ELIGARD 22,5 MG ENJ. COZ. ICIN S.C. TOZ ICEREN SIRINGA VE COZ. ICEREN SIRINGA

ELIGARD 22,5 MG ENJ. COZ. ICIN S.C. TOZ ICEREN SIRINGA VE COZ. ICEREN SIRINGA, etken madde olarak Loprolid Asetat içeren bir ilaçtır. ELIGARD 22,5 MG ENJ. COZ. ICIN S.C. TOZ ICEREN SIRINGA VE COZ. ICEREN SIRINGA Astellas Pharma İlaç Ticaret Ve Sanayi A.Ş tarafından üretilmekte olup 8699043890284 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ELIGARD 22,5 MG ENJ. COZ. ICIN S.C. TOZ ICEREN SIRINGA VE COZ. ICEREN SIRINGA güncel satış fiyatı 3248.92 TL'dir. Gebelik kategorisi X 'dir.

Endikasyonları

ELIGARD,

• Hormonal müdahaleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde

• Hormonal müdahaleye uygun ve yüksek riskli lokalize ve lokal ileri evre prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte kombine tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin erkek:

ELIGARD, üç ayda bir kez derialtı enjeksiyon şeklinde uygulanır. Enjekte edilen solüsyon, üç aylık bir dönem boyunca sürekli leuprorelin asetat salımı sağlayan katı bir depo oluşturur.

Kural olarak, ilerlemiş prostat kanserinin ELIGARD ile tedavisi uzun dönemli tedaviyi gerektirmektedir ve remisyon ya da düzelme görüldüğünde bu tedavi kesilmemelidir.

ELIGARD, tedaviye verilen yanıtı izlemede uygun deneyime sahip bir sağlık uzmanının gözetiminde uygulanmalıdır.

ELIGARD yüksek riskli lokalize ve lokal ileri evre prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte kombine tedavisinde neoadjuvan veya adjuvan terapi olarak kullanılabilir.

ELIGARD’a verilen yanıt, klinik parametreler yoluyla ve prostat spesifik antijenin (PSA) serum düzeyleri ölçülerek izlenmelidir. Klinik araştırmalarda, testosteron düzeylerinin orşiektomi uygulanmamış hastaların büyük bir bölümünde tedavinin ilk 3 günü boyunca arttığı ve daha sonra 3-4 hafta içinde tıbbi kastrasyon düzeylerinin altına düştüğü gösterilmiştir. Erişilen kastrasyon düzeyleri, tıbbi ürün tedavisinin sürdürüldüğü dönem boyunca korunmuştur (kastrasyon düzeyi (50 ng/dl) üzerindeki testosteron yükselmeleri %1). Hasta yanıtının suboptimal olması durumunda, serum testosteron düzeylerinin kastrasyon düzeylerine ulaştığı ya da bu düzeylerde kaldığı doğrulanmalıdır. Etkililik eksikliğinin sebebi hatalı hazırlama, sulandırma veya uygulama olabileceği için, şüpheli veya bilinen uygulama hataları durumunda testosteron seviyeleri incelenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Androjen biyosentez inhibitörleri veya androjen reseptör inhibitörleri ile tedaviye uygun, cerrahi kastrasyon yapılmamış, leuprorelin gibi bir GnRH agonisti alan metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri hastalarında GnRH agonisti ile tedaviye devam edilebilir.

Uygulama şekli:

ELIGARD, sadece bu prosedürlere aşina olan sağlık profesyonelleri tarafından hazırlanmalı, sulandırılmalı ve uygulanmalıdır (Uygulamadan önce tıbbi ürünün sulandırılmasına dair talimatlar için Bkz. Bölüm 6.6). Eğer ürün düzgün hazırlanmadıysa, uygulanmamalıdır.

Diğer benzer ajanlar gibi, karıştırma ve uygulama sürecince eldiven kullanımı önerilmektedir.

Kullanıma hazır olarak sunulan iki steril şırınganın içeriği, ELIGARD’ın derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanmasından hemen önce karıştırılmalıdır.

Deney hayvanı çalışmalarından elde edilen verilere göre intraarteryel ya da intravenöz enjeksiyondan kesinlikle kaçınılmalıdır.

Derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanan diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, enjeksiyon yeri periyodik olarak değiştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

0-18 yaş arası çocuklarda ELIGARD’ın güvenliliği ve etkililiği ortaya konmamıştır (Bkz. Bölüm 4.3). Çocuklara uygulanmamaktadır. ELIGARD, pediatrik hastalarda kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uyarı bulunmamaktadır.