1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ELEVİT PRONATAL film kaplı tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

12 vitamin
A vitamini (retinol)	4000 I.U. (1201.2 |ig)
Bı vitamini (tiamin hidroklorür)	1.6 mg
B2 vitamini (riboflavin)	1.8 mg
B6 vitamini (piridoksin hidroklorür)	2.6 mg
B12 vitamini (siyanokobalamin)	4 ^g
C vitamini (askorbik asit)	100 mg
D3 vitamini (kolekalsiferol)	500 I.U. (12.5 |ig)
E vitamini (a-tokoferol asetat)	15 mg
Biotin (B8 vitamini)	200 |ig
Kalsiyum pantotenat (B5 vitamini)	10 mg
Folik asit	0.8 mg
Nikotinamid	19 mg
4 mineral
Kalsiyum	125 mg
Demir	60 mg
Magnezyum	100 mg
Fosfor	125 mg
3 eser element
Bakır	1 mg
Mangan	1 mg
Çinko	7.5 mg

49,66 mg laktoz monohidrat

 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet

Sarı-gri, oblong, çentikli film kaplı tablet

 

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Gebelik ve emzirme döneminde artan gereksinim ve yetersiz alım sonucunda ortaya çıkabilen genel vitamin ve mineral eksikliklerinin önlenmesi ve tedavisi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinlerde tercihen günde bir tablet, 1 bardak su ile birlikte alınmalıdır.

Uygulama şekli:

Kahvaltı ile birlikte alınmalıdır. Hastanın sabahları hiperemezisi varsa, tabletlerin öğle vakti veya gerekirse akşam alınması gerekir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

ELEVİT PRONATAL böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

ELEVİT PRONATAL karaciğer yetmezliği olan kişilerde doktor gözetimi altında kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

ELEVİT PRONATAL 18 yaşından küçük hamilelerde ve emziren annelerde kullanılabilir.
Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• A ve/veya D hipervitaminozu bulunan vakalarda,

• Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda,

• Demir/bakır birikimi ya da demir/bakır kullanım bozukluğu olan kişilerde,

• Hiperkalsemi, ya da hiperkalsiürili vakalarda,

• Hiperfosfatemi, hipermagnezemili vakalarda,

• İlacın içerdiği bileşenlerden bir ya da birkaçına karşı alerjisi olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

• Nefrolitiyaz ya da ürolitiyaz vakalarında

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz glukoz- galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

• ELEVİT PRONATAL, önerilen dozlarda kullanılmalıdır. Yüksek dozlarda alındığında, hipervitaminoza yol açabileceği unutulmamalıdır. Başka vitamin ihtiva eden preparatlarla beraber, doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

• İçerikte bulunan bazı maddelerin çok yüksek dozları; özellikle A vitamini, D vitamini, demir ve bakır gibi sağlığa zararlı olabilmektedir.

• Bu preparat özellikle A vitamini, sentetik izotretinoin ve etretinat veya beta-karoten katkılı gıda/içecekler veya takviye ürünler ile birlikte dikkatle alınmalıdır. Bahsi geçen bileşiklerin yüksek dozlarının fetusa fötusa zararlı olduğu ve A vitamini hipervitaminozuna neden olabileceği kabul edilmektedir

• Bu preparat özellikle D vitamini katkılı gıda/içecekler veya takviye ürünler ile birlikte dikkatle alınmalıdır. Büyük miktarlardaki günlük dozlar D vitamini hipervitaminozuna neden olabilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

esnasında uygun iyodür

• Folik asit, B12 vitamini ve demir bazı anemi tiplerini maskeleyebilmektedir.

• Yüksek demir dozları zararlı olabilmektedir.

• Bu preparat metastatik kalsifikasyonlar nedeniyle hiperfosfatemili hastalarda dikkatle

kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerildiği gibi kullanıldığında, hiçbir spesifik etkileşim beklenmemektedir. Çeşitli potansiyel etkileşimler, tekli içerikler için literatürde bildirilmektedir. Bu yüzden başka ilaçları almakta olan veya bazı tıbbi koşullar altındaki hastalar, bu tıbbi ürünü almadan önce bir hekime danışmalıdırlar.

• Birbirlerinin emilimlerini bozabileceklerinden, demir içeren preparatlar tetrasiklinler ile aynı zamanda kullanılmamalıdır. Eğer tetrasiklinlerin ELEVİT PRONATAL ile aynı zamanda kullanılmaları gerekiyorsa, her iki ilacın alınması sırasında yaklaşık iki saatlik bir zaman farkı olmalıdır.

• Anti-asitlerin oral demir preparatları ile eşzamanlı olarak verilmeleri demir emilimini azaltmaktadırlar. Anti-asitler ile demir preparatları uygulamaları arasında üç saatlik bir zaman aralığı olmalıdır.

• Kalsiyum, magnezyum, demir, bakır veya çinko içeren ürünler oral yoldan verilen antibiyotiklerin veya antivirallerin emilimini daha düşük sistemik konsantrasyonlara neden olacak şekilde bozabilmektedir. Her iki ilacı da almakta olan hastalar iki uygulama arasında en az 1 ila 2 saatlik bir zaman aralığı bırakmalıdırlar.

• E vitamini içeren ilaçlar antikoagülan veya platelet agregasyonunu etkileyen ilaçları almakta olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

• Parafin yağı gibi laksatiflerle eş zamanlı tedavi D vitamininin gastrointestinal emilimini azaltabilmektedir.

• Aşağıda belirtilen diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler gözlemlenmiştir: Levodopa,

bifosfonatlar, florokinolonlar, penisilamin, tiroksin, digital ve tiyazid diüretikleri.

• Okzalik asit (ıspanak ve ravent içinde bulunmakta olan) ve fitik asit (tüm tahıllarda bulunmakta olan) kalsiyum emilimini inhibe edebildiğinden dolayı, yüksek konsantrasyonlarda okzalik asit ve fitik asit içeren gıdaların yenilmesi halinde iki saat geçtikten sonra bu ürünün alınması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
ELEVİT PRONATAL böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir(bkz 4.3).

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik popülasyonda hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi A’dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar ELEVİT’in gebelik üzerinde ya da fötusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

ELEVİT’i çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar kullanabilir.

Gebelik dönemi

Bu preparat, gebelik ve laktasyon döneminde endikedir, ancak belirtilen dozlar aşılmamalıdır.
Her ilaç kullanımında olduğu gibi doktor tavsiyesi ile alınmalıdır.

Günde 10.000 IU’den daha fazla olan A Vitamini dozları eğer gebeliğin ilk trimesteri esnasında verilirse teratojenik olabilmektedir. Bu yüzden; bu preparat A vitamini, sentetik izotretinoin ve etretinat veya beta-karoten içeren diğer herhangi bir ilaçla birlikte alınırken özel bir dikkat sarf edilmelidir. Bahsi geçen bileşiklerin yüksek dozlarının fötusa zararlı olduğu kabul edilmektedir.

D vitamininin kronik doz aşımı fötusa zararlı olabilmektedir.

Gebe kadınlar için, Tıp Enstitüsü (Amerika Birleşik Devletleri), D vitamininin güvenli olarak kabul edilen Tolere Edilebilir Üst Alım Seviyelerini (UL) günlük 50^g (2000IU) olarak tayin etmiştir. Bu formülasyon 500 IU/tablet D vitamini içermektedir.

Kalıcı hiperkalsemi çocuklarda fiziksel ve mental retardasyona, supravalvüler, aortik stenoz ve retinopatiye neden olabileceğinden D vitamini doz aşımından kaçınılmalıdır. Hayvanlarda, gebelik esnasında D vitamini doz aşımlarının teratojenik etkilere sahip olduğu gösterilmiştir.
D vitamininin önerilen dozlarda insanlarda teratojenik olduğuna dair hiçbir bulgu mevcut değildir.

Önerilen dozlarda gebelik boyunca kullanıldığında, herhangi bir problem gözlenmemiştir.
ELEVİT PRONATAL, gebelik döneminde tavsiye edilen dozlardan yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

ELEVİT PRONATAL, emzirme döneminde tavsiye edilen dozlardan yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.

Sürekli D vitamini doz aşımları yeni doğanlara zararlı olabilmektedir.

D vitamini ve kalsiyum anne sütüne geçmektedir. Eğer bebek her hangi ayrı bir ilave besin almaktaysa bu durum dikkate alınmalıdır.

Emzirmekte olan kadınlar için, Tıp Enstitüsü (Amerika Birleşik Devletleri), D vitamininin güvenli olarak kabul edilen Tolere Edilebilir Üst Alım Seviyelerini (UL) günlük 50^g (2000IU) olarak tayin etmiştir. Bu formülasyon 500IU/tablet D vitamini içermektedir.

Vitamin ve minerallerin nütrisyonel katkı dozları laktasyon esnasında genel olarak güvenli kabul edilmektedir. Bu preparatlardaki vitaminler ve mineraller anne sütüne geçmektedir fakat terapötik dozlarda çocuğa zararlı olması beklenmemektedir. Eğer çocuk herhangi bir ayrı katkı almaktaysa bu durum dikkate alınmalıdır.

Genel açıklama:

4.6. Gebelik ve laktasyon

esnasında günlük alım 2500 mg kalsiyum, 2000IU (50^g) D vitamini ve

Uygun maternal mikro besin durumu özellikle gebelik ve laktasyon esnasında kritiktir ve çoğu mikro besine olan gereksinim bu periyotlarda yüksektir. Diğer bileşenlerin yanı sıra folik asit ve güvenli miktarlarda A vitamini, D vitamini içeren tam bir multi-vitamin ürünü bu yüzden yeterli mikro besin alımını temin etmek üzere gebelik ve laktasyon esnasında kullanılabilmektedir.

Üretme yeteneği

ELEVİT PRONATAL’in üreme yeteneği üzerine etkisine dair bilgi mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlıklar (örn: kabızlık, diyare ve kusma) görülebilir, ancak bunlar genellikle tedavinin sonlandırılmasını gerektirmez.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Bazı vakalarda bu ürün anafilaktik şoka kadar gidebilecek alerjik veya anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Deride döküntü (ekzantem), astım, anjiyoödem ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

Glukoz 6 fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda C vitamini hemolitik anemiye yol açabilmektedir.

Hiperkalsiüri

Baş ağrısı, sersemlik, uykusuzluk, sinirlilik Ayrıca;

İdrarda hafif bir sarı renklenme görüşebilir. Bu etki preparatın içeriğindeki Vitamin B12’den kaynaklamaktadır ve zararsızdır.

ELEVİT PRONATAL dışkıda siyah renklenmeye neden olabilecek demir içermektedir.
Klinik olarak bir ilintisi yoktur.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu ürün önerildiği gibi kullanıldığında, bir doz aşımına yol açabileceğine dair hiçbir bulgu mevcut değildir.

Çoğunlukla, doz aşımı ile ilgili raporların tümü yüksek dozda tekli ve/veya multi-vitamin preparatlannın aynı anda alımı ile bağlantılı olmamakla beraber, akut veya uzun süreli doz aşımı demir ve bakır toksisitesinin yanı sıra A ve D hipervitaminozuna ve hiperkalsemiye neden olabilmektedir.

Ani başlayan baş ağrısı, konfüzyon ve kabızlık, diyare, bulantı ve kusma vb gastrointestinal bozukluklar gibi karakteristik olmayan semptomlar, bir akut doz aşımı için belirleyici olabilmektedir.

Eğer böyle semptomlar meydana gelirse, tedavi sonlandırılmalı ve bir hekime danışılmalıdır.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Multivitamin - Mineral Kombinasyonu/ eser elementleri ATC kodu: A11AA03

Bu preparat, anne karnındaki bebek için yeterli mikro besin desteği sağlamak amacıyla özel olarak tasarlanan 12 vitamin, 4 mineral ve 3 eser element içeren bir multivitamin/multimineral formülüdür.

Vitaminler temel besinlerdir. Vitaminler fötus ve bebeğin normal gelişimi ve büyümesi, karbonhidrat, enerji, lipidler, nükleik asitler ve proteinlerin oluşması ve metabolizasyonu ve bunun yanı sıra amino asitler, kollajen ve neurotransmitterlerin sentezi için gereklidir.

Multivitamin/multimineral preparatları beslenmeye bağlı mikro-beslenme eksikliklerinin önlenmesi ve düzeltilmesinde endikedir. Gebelik ve emzirme, mikro beslenme ihtiyacının ve buna bağlı olarak anne ve çocuk için mikro beslenme eksiklikleri riskinin arttığı periyotlardır.
Özellikle gebelik sırasında ayrıca anne karnındaki çocuğun normal gelişimini de bozabildiğinden, mikro beslenme eksiklikleri daha ciddi bir sağlık riski sergiler. Folik asit veya multivitamin içeren folik asit ile takviye, nöral tüp defektleri dahil konjenital malformasyon riskinin azaltılması için önerilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Bu preparattaki etkin maddeler olan vitaminler, mineraller ve eser elementler insan vücudunda geniş dağılım gösteren temel mikro besinlerdir. Plazma ve dokudaki mikro besin düzeyleri homeostatik olarak düzenlenir ve diurnal dalgalanmalar, beslenme durumu, gelişim ve gebelik ve emzirme gibi çeşitli faktörlerden etkilenir.

Emilim:

B vitaminleri gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur; ancak malabsorpsiyon durumunda emilim bozulabilir.

A vitamini, gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur.

E vitamini %50-80 oranında gastrointestinal sistemden absorbe olur.

D vitamini, ince bağırsaktan hızlıca absorbe olur.

C vitamininin gastrointestinal absorpsiyonu kolaydır.

Dağılım:

B1 vitamini, minimum ihtiyaçtan fazla miktarda alındığında; dokularda depolanması doygunluğa ulaşır.

B12 vitamini, %90 oranında karaciğerde, bir kısmı ise böbreklerde depolanır, proteinlere yüksek oranda bağlanır.

C vitamini düşük oranda proteinlere bağlanır.

A vitamini başlıca karaciğerde, az miktarı ise böbrek ve akciğerde depolanmaktadır.

E vitamini özellikle yağ dokusu olmak üzere, tüm vücut dokularında depolanır.

D vitamini spesifik alfa globulinlere bağlanır. Başlıca karaciğerde depolanır.

Biyotransformasyon:

B6 vitamini, karaciğerde 4-piridoksik aside parçalanır.

B12 vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.

C vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.

A vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.

E vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.

Kolekalsiferolün metabolik aktivasyonu, başta karaciğer ve sonra böbrekler olmak üzere 2 basamakta gerçekleşmektedir.

Eliminasyon:

B1 vitamininin fazlası idrar yoluyla atılır.

B6 vitamininin metaboliti idrar yoluyla atılır.

B12 vitamini safra yoluyla atılır.

C vitamini başlıca böbreklerden elimine olur.

A vitamininin eliminasyonu fekal veya renal yolla gerçekleşir.

E vitamini safra veya renal yolla elimine edilir.

D vitamini safra yolu ile veya renal yolla elimine edilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yoktur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1- Yardımcı Maddelerin Listesi Çekirdek:

Laktoz monohidrat Mannitol (E 421)

Etilselüloz sulu dispersiyonu (katı madde)

Makrogol 6000 Makrogol 400 Jelatin

Mikrokristalin selüloz Etilselüloz

Sodyum nişasta glikolat Magnezyum stearat Povidon K90 Povidon K30 Alkol*

Saf su*

Alkol ve saf su çekirdek tabletlerin üretimi sırasında garnülasyonda yardımcı olarak ve film kaplama çözeltisinin hazırlanması sırasında kullanılır. İşlem sırasında uzaklaştırılır.

Kaplama:

Hidroksipropilmetilselüloz Etilselüloz sulu dispersiyonu (katı madde)

Makrogol 6000 Talk

Titanyum dioksit, (E 171)

Demir oksit sarı, (E 172)

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4- Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ve 60 tablet içeren blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.