1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EKZE-MANT emülsiyojel, 30 g

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her 30 g emülsiyojel içerisinde:

Mikonazol nitrat 0.6 g

Triamsinolon asetonit 0,03 g

Her 30 g emülsiyojel içerisinde:

Butil hidroksianizol (E320) 0.003 g

Meti lhıdroksibenzoat (E218) 0,06 g

 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Emülsiyojel

Beyaz, kokusuz, homojen emülsiyon

 

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

Antifungal, antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstrüktif etkilidir. Enflamatuar semptomlarla birlikte görülen yüzeyel mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. EKZE-MANT doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, mümkünse tedavi süresi 10 günü geçmeyecek şekilde, günde 2 defa deriye ince bir tabaka halinde sürülerek uygulanır. EKZE-MANT yüz ve genital bölgelerde en fazla 1 hafta süreyle kullanılmalıdır.

EKZE-MANT inflamasyonlu mikozlarda, inflamasyon tamamen yok olana kadar kullanılabilir. Gerekirse kortikosteroit içermeyen bir antifungal ile tedaviye devam edilir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testi).

Pediyatrik popülasyon:

EKZE-MANT pediyatrik hastalarda kullanılırken HPA eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi), geniş yüzeylerde ve uzun süre ile kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• EKZE-MANT haricen kullanılır.

• Çocuklardan uzak tutunuz.

• Doktor tarafından tavsiye edilen tedavi süresi aşılmamalıdır.

• EKZE-MANT yüz ve genital bölgelerde en fazla 1 hafta süreyle kullanılmalıdır.

• Eğer kütan bir hastalık, tedaviyle birkaç gün içinde iyileşme göstermiyorsa veya daha da kötüleşiyorsa doktorunuza başvurunuz. Bu duruma alerjik bir durum veya duyarlı olmayan mikroorganizma neden olabilir. Trichomonas ve Gardnerella vaginalis’in sebep olduğu vulvovaginitislere karşı EKZE-MANT etkisizdir.

• Kaşıntı, kızarıklık, kabarcıklar veya belirgin deri incelmelerini doktorunuza bildiriniz.

• Dermatolojik enfeksiyonlarda, enfeksiyonun antifungal veya antibakteriyel ajanlara cevap vermediği durumda topikal kortikosteroit tedavisi durdurulmalıdır.

• Topikal uygulama; geniş bölgelere, fazla miktarda ve uzun süreli olarak yapılmamalıdır. Eğer lokal İritasyon ya da duyarlılık görülürse, ilacın kullanımı durdurulmalı ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır.

EKZE-MANTTn içeriğinde bulunan.

• Butil hidroksianizol (E320) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

EKZE-MANT. uzun süre ile geniş alanlarda kullanıldığında sistemik absorpsiyonu artacağından fenitoin. barbitüratlar ve rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde triamsinolon asetonitin hepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Aynca. oral antikoagülanlara cevap azalabilir.

Mikonazol nitratın topikal uygulama sonucu diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur. Bununla birlikte, varfarin gibi antikoagülan ilaçları oral yolla alan hastalarda dikkatli olunmalı ve antikoagülan etki izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6.   Gebelik veya Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

EKZE-MANT’m çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Mikonazol nitrat ve triamsinolon asetonitin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

EKZE-MANT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Triamsinolon asetonitin çeşitli türlerde teratojenik etkiyi indüklediği görülmüştür. Triamsinolon asetonit. fare ve tavşanlarda artan bir insidansla sırasıyla yaklaşık olarak 120 pg/kg/gün ve 24 pg/kg/gün dozlarında yarık damak gelişmesini İndüklemiştir.

Laktasyon dönemi

Mikonazol nitrat ve triamsinolon asetonitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Mikonazol nitrat ve triamsinolon asetonitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EKZE-MANT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EKZE-MANT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

EKZE-MANT emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan EKZE-MANT ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Kontrollü klinik çalışmalar sırasında triamsinolon asetonid ve mikonazol nitrat ile ilgili bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Aşağıdaki sıklık gruplan kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşın duyarlılık (anafilaksi) ile ilgili reaksiyonlar, aşın duyarlılık (hipersensitivite), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor:

Topikal kortikosteroitlerin deriden emilimi; geniş yüzeylere, yüksek dozda, uzun süre uygulandıklannda, zedelenmiş cilde ve/veya kapalı bandaj altında tatbik edildiklerinde artarak istenmeyen sistemik yan etkilere neden olabilir. Ayrıca, geri dönüşümlü hipotalamus-hipofiz-adrenal
(HPA)
aksis supresyonu ortaya çıkabilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan:

Topikal kortikosteroitlerin deriden emiliminin artması follikülit, striae, telanjiektazi, kuruluk, atrofi ve nadiren ürtiker, kontakt dermatit, kırmızımsı küçük kabartılar (isilik), kızanklık, kaşıntı, ciltte yanma, batma gibi bölgesel reaksiyonlara neden olabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek:

Tahriş de dahil uygulama yeri reaksiyonları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

EKZE-MANT öngörülen dozdan fazla miktarda kullanılması durumunda ciltte tahriş yapabilir. Tedavi sonlandırıldığında bu yan etki ortadan kalkar.

EKZE-MANT yanlışlıkla yüksek miktarda yutulduğunda gerekli görülürse uygun bir mide boşaltma yöntemi uygulanır.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Mikonazol kombinasyonları ATC Kodu: D01 AC52

Mikonazol nitrat, antimikrobiyal aktiviteye sahip olan imidazol türevi antifungal bir ajandır. Mikonazol nitrat; dermatofitlere. mayalara. diğer patojen mantarlara ve aynca bazı gram pozitif bakterilere karşı etkilidir. Mikonazol nitrat, ergosterol sentezinin öncül maddesi olan lanosterolün 14a-demetilasyonunu inhibe etmek suretiyle ergosterol sentezini inhibe eder, buna bağlı olarak hücre membranın diğer lipidik kompozisyonu modifıye olur. Böylece hücre membranı selektif bariyer görevini yerine getiremez ve mikonazol nitrat, patojen ajanın nekrozuna neden olur.

Mikonazol nitratın antimikrobiyal spektrumu insan için patojen olan pek çok mantarı ve bazı gram pozitif bakterileri içerir. Bunlar arasında, dermatofitler (Trichophyton. Microsporum, Epidermophyton),
mayalar, AspergillusTar, dimorflar (Biastomyces, Histoplasma capsulatum),
diğer mantarlar ve ayrıca bazı gram-pozitif bakteriler (örneğin Streptococcus pyogenes. Staphylococcus aureus)
bulunmaktadır. İn-vitro koşullarda, 1 pg/mL veya daha düşük derişimde mikonazol nitrat, Candida albicans, Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum. Microsporum canis, ve Staphyloccocus aureus u
inhibe eder. C. guilliermondi ve C. tropicalis’
i inhibe etmek için 10 pg/mL derişimde mikonazol nitrat gereklidir. Normal şartlarda fungustatik etki gösteren mikonazol nitratın, fungusit etki göstermesi için daha yüksek ilaç derişimleri gereklidir.

Triamsinolon asetonit. diğer kortikosteroitler gibi, antipruritik ve vazokonstriktör etkilere sahiptir. Topikal kortikosteroitlerin antiinflamatuvar etkilerinin mekanizması bilinmemektedir. Vazokonstriktör etki deneyleri de dahil, topikal kortikosteroitlerin klinik etkinlikleri ve / veya potenslerinı öngörmek için çeşitli laboratuvar yöntemleri bulunmaktadır. İnsanlardaki terapötik etki ile vazokonstriktör potens arasında kabul edilebilir bir korelasyon olduğunu gösteren bulgular mevcuttur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:
Mikonazol nitrat, cilt ve mukoz membranlardan eser miktarda sistemik dolaşıma geçer (Uygulanan dozun maksimum %I - 2’si). Topikal kortikosteroitlerin deriden emilimleri, kortikosteroitin derişimine, uygulama sırasında oklüzyon yapılıp yapılmamasına bağlı olarak değişir. Sağlıklı deriye uygulandığında sistemik absorpsiyon. deriden emilim minimum oranda olduğu için oldukça düşüktür. İnflamasyon ve/veya diğer deri hastalıklarının varlığı gibi etkenler emilimin artmasına neden olur.

Dağılım:
Mikonazol plazma proteinlerine (%88.2) ve alyuvarlara (%10,6) bağlanır. Triamsinolon asetonit de tıpkı diğer kortikosteroitler gibi, mukoz membranlardan emildikten sonra plazma proteinlerine farklı oranlarda bağlanarak sistemik kortikosteroitlere benzer farmakokinetik özellikler gösterir.

Bivotransformasvon:
Triamsinolon asetonit başlıca karaciğerde metabolize olur. Az miktarda emilen mikonazol ise değişmemiş ilaç ve metabolitleri şeklindedir.

Eliminasyon:
Triamsinolon asetonit böbrek yoluyla glukuronid ve sülfat konjügasyonuna uğrayarak elimine olur. Az miktarda metabolize olmamış madde idrarla dışarı atılır. Mikonazol İse daha çok feçesle atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

EKZE-MANTTn etkin maddelerinden biri olan mikonazol nitratın karsinojenik potansiyelini belirlemek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Mikonazol yüksek dozlarda hayvanlarda lototoksik etki göstermiştir ve genellikle gebelik dönemi boyunca kullanımı önerilmez. Azol türevi antifiıngal ilaçların gebelikte kullanımında, tedavinin potansiyel riskleri göz önünde bulundurulmalıdır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği“ne uygun olarak imha edilmelidir.