Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
EGISAZOL 15 MG 28 TABLET, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Aripiprazol içeren bir ilaçtır. EGISAZOL 15 MG 28 TABLET Egis İlaçlari Ltd.şti tarafından üretilmekte olup 8697786010112 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. EGISAZOL 15 MG 28 TABLET güncel satış fiyatı 318.27 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
EGİSAZOL yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut j şizofreni epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında) endikedir.
Pozoloji Yetişkinlerde
Şizofrenide
EGİSAZOLün önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz verilen 10 veya 15 mg/gündür. EGİSAZOLün idame dozu günde 15 mgdır. Klinik çalışmalarda aripiprazolün 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmişti^. Günlük maksimum doz 30 mg'ı aşmamalıdır.
Bipolar Manide
EGİSAZOL, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir, başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mgdır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24 saatten daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mgjgün doz aralığı için klinik çalışmalarla ispatlanmıştır. 30 mg/günün üzerindeki dozlann güvenliliği klinik çalışmalar ile değerlendirilmiş değildir.
Bipolar I Bozuklukta yeni mani epizodlarının önlenmesi Aripiprazol kullanan hastalarda manik epizodların tekrarlanmasını engellemek için, tedaviye aynı dozla devam edilmelidir. Doz azaltılmasını da içeren günlük doz ayarlamalarında, klinik durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni Önerilen doz öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak 10 mgj/gündür. Tedavi ilk 2 gün, 2 mg doz ile başlatılmalı ve sonraki 2 gün 5mga titre edilerek önerilen günlük doz 10 mga ulaşılmalıdır. Uygun olduğunda, birbirini takip eden doz artışları, günlük maksimum doz 30 mgı geçmeyecek şekilde, 5 mglık dozlarla uygulanmalıdır.
EGİSAZOL 10-30 mg/gün doz aralığında etkilidir. Günlük 10 mgı aşan dozlardaki ietkinliği, ergenlerde çalışılmamıştır ancak bazı hastalar yüksek dozdan fayda görebilirler.
Uygulama şekli
Ağız yoluyla alınır.
EGİSAZOL Tablet aç veya tok karnına yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alinır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği: Hafıf-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalar jiçin doz ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda mevcıjt veriler, tavsiyede bulunmak için yetersizdir. Bu hastalarda, dozlama dikkatli biri şekilde düzenlenmelidir. Buna ek olarak, 30 mglık maksimum günlük doz, şiddetli ^araciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2.).
Pediyatrik popülasyon: Aripiprazolün 13 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği vej etkililiği belirlenmediğinden kullanılması Önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon: 65 yaş ve üzerindeki hastalarda Aripiprazolün şizofreni, İBipolar I bozukluk tedavisindeki etkililiği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun yüksek hassasiyetinden dolayı, klinik faktörler uygun olduğu zaman daha düşük başlangıç dozu düşünülmelidir (Bkz.
Bölüm 4.4.).
Cinsiyet: Kadın hastalarda erkek hastalardan daha farklı bir doz ayarı gerekmez.
CYP2D6 veya CYP3A4ü inhibe eden veya CYP3A4ü indükleyen ilaçlan pullanan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer ptkileşim şekilleri):
Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörleri ile eş zamanlı olarak aripiprazol alan hastalarda dozun ayarlanması: Aripiprazolün güçlü bir CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü ile eş zamanlı olarak uygulanması durumunda, aripiprazol dozu alışılmış olan dozun yarısına indirilmelidir. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü ile kombine tedaviye son verildiğinde, aripiprajzol dozu tekrar yükseltilmelidir (Bkz. Bölüm 4.5.).
Güçlü CYP3A4 indükleyicileri kullanan hastalarda dozun ayarlanması: Atjipiprazol tedavisine güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi ilave edildiğinde, aripiprazol dozu iki katma çıkarılmalıdır. Aripiprazolün ilave doz artırımları klinik değerlendirme doğrultusunda yapılmalıdır. CYP3A4 indükleyicisi kombinasyon tedavisinden çıkarıldığında aıiipiprazol dozu önerilen doza azaltılmalıda* (Bkz. Bölüm 4.5.).
CYP3A4 ve CYP2D6 enzimlerini inhibe eden çok sayıda ilaçla eş zamanlı olarak tedavi
]
gören hastalarda günlük dozun, normal dozun % 25ine kadar azaltılması gö^ önünde
bulundurulmalıdır.
CYP2D6yı iyi metabolize edemediği bilinen hastalarda aripiprazol dozu başlangıçtja normal dozun yarısına (% 50) indirilmeli, daha sonra iyi bir klinik yanıt alabilecek şekilde ayarlanmalıdır. Bir CYP3A4 inhibitörü uygulanan, iyi metabolize edemeyen pastalarda aripiprazol dozu, normal dozun çeyreği kadar (% 25) olmalıdır.