1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EFEMOLINE steril göz damlası

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 ml çözeltide;

Florometolon Tetrizolin hidroklorür

1 mg 0,25 mg

1 ml çözeltide; Benzalkonyum klorür 0,1 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Steril göz damlası

Bulanık, salladıktan sonra hemen hemen kokusuz süspansiyon

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Şiddetli şişme ve intravasküler enjeksiyon ile seyreden akut ve kronik, aleıjik, enfeksiyöz olmayan konjonktivit ve keratit

• Gözün ön segmentinin enfeksiyöz olmayan enflamasyonu (anterior uveit, episklerit ve sklerit dahil)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim başka türlü önermediği takdirde konjunktiva kesesi içine günde 2-3 defa 1 damla damlatılır.

Erişkinlerde doz ilk 24-48 saat içinde saatte 1 damlaya kadar artırılabilir. Reaktif hiperemi durumunda dikkat edilmelidir.

Uygulama şekli:

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.

Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

EFEMOLINE’in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

EFEMOLINE’in çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır. Muhtemel sistemik yan etkiler nedeniyle çocuklardaki kullanımı etkili en düşük doz ve süre ile sınırlandırılmalıdır.

EFEMOLINE’in 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılık,

• Enfeksiyöz konjonktivit veya keratit,

• Dar açılı glokom,

• Özellikle keratokonjunktivit sicca (Sj öğren’ s syndrome) olan kuru göz hastalarında

• Özellikle virüs, bakteri veya mantarların (öm. herpes simpleks, vaccinia, tedavi edilmemiş pürülan enfeksiyonlar, tüberküloz) neden olduğu hastalarda korneal lezyonlar ve ülseratif prosesler

• Oküler mikoz ve

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli kardiyovasküler hastalıklar (örn. koroner hastalıklar, hipertansiyon, feokromasitoma) ve metabolik bozukluklar (örn., hipertiroidizm, diyabet) söz konusu olduğunda ve monoamin oksidaz inhibitörleriyle ya da hipertansif potansiyeli olan diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalarda EFEMOLINE ancak beklenen etkiler potansiyel risklere göre değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Aynı durum katarakt veya herpes simplex enfeksiyonlan öyküsü olan hastalar için de geçerlidir.

Bu ürünün kesilmesi reaktif hiperemiye yol açabileceğinden rhinitis siccalı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

EFEMOLINE uzun süreli kullanım için değildir. Tedavinin 2-3 günden uzun süreceği durumlarda hasta özellikle sistemik yan etkiler, intraoküler basınç ve sekonder enfeksiyonlar açısından izlenmelidir. Kronik göz enfeksiyonu belirtileri devam ettiği takdirde fungal enfeksiyon varlığı düşünülmelidir.

EFEMOLINE oküler enfeksiyonları maskeleyebilir, aktive edebilir veya bu enfeksiyonlann alevlenmesine neden olabilir.

Benzer şekilde, EFEMOLINE’in içeriğindeki maddelere karşı aşın duyarlılık reaksiyonları da maskelenebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sistemik kortikosteroidlerin bilinen ilaç etkileşimleri lokal kullanımlarda önemsiz düzeydedir.

Monoaminooksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresan ilaçlarla birlikte kullanımlarda vazokonstriktif etkilerde artış ve buna bağlı kan basıncı artışı görülebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

EFEMOLINE’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. EFEMOLINE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Kortikosteroidlerin topikal oftalmik uygulaması sonucu sistemik ab sorb siy onunun, insan sütünde belirlenebilen konsantrasyonlar oluşturup oluşturamayacağı bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir).

Tetrizolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Florometolon ve tetrazolinin memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin ya da EFEMOLINE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EFEMOLINE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Damlayı göze damlattıktan sonra kısa bir süre hafif bir yanma hissi olabilir. Ancak bu tedavinin başarısını etkilemez.

Florometolonun uzun süreli kullanımlarında duyarlı hastalarda göziçi basıncında geri dönüşümlü bir artış olabilir. Göziçi basıncı periyodik olarak kontrol edilmelidir.

EFEMOLINE gözde yabancı cisim hissi bırakabilir.

Uzun süreli kullanım reaktif hiperemiye neden olabilir (rebound etkisi).

Kortikosteroidlerle uzun süreli tedaviden sonra nadiren katarakt ve korneal kusurlar gözlenmiştir.

Oküler dokuda sekonder fungal enfeksiyonların oluşmasını kolaylaştırabilir.

EFEMOLINE’in uzun süreli topikal uygulaması (özellikle çocuklarda) başağrısı ve uyku hali gibi sistemik yan etkilere neden olabilir.

Tetrizolin konjonktival iritasyona, mukoza kuruluğuna ve nadiren midriyazise yol açabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Ürün doğru kullanıldığı taktirde doz aşımının ortaya çıkması olası değildir. Akut tetrizolin doz aşımının belirtileri: midriyazis, siyanoz, ateş ve merkezi sinir sistemi bozuklukları ve kardiyak ve psişik bozukluklardır. Belirli durumlarda merkezi sinir sistemi fonksiyonları inhibe olabilir.

Yanlışlıkla yutulması halinde aşağıdaki önlemler alınabilir: tıbbi kömür uygulaması, gastrik lavaj, oksijen inhalasyonu, fentolamin (intravenöz yolla serum fizyolojik içinde 5 mg) ile kan basıncının düşürülmesi. Vazopressörler kontrendikedir. Uygun ise antipiretikler ve antikonvülzif tedavi uygulanabilir.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antiinflamatuar ilaçlar ATC kodu: S01BB03

EFEMOLINE bir kortikosteroid ile vazokonstriktör bir maddenin kombinasyonudur.

Florometolonun antienflamatuar etkisi hidrokortizonunkinden 40 defa daha güçlüdür. Tüm antienflamatuar glukokortikoidler gibi florometolon da prostaglandin sentezinin ilk safhasında fosfolipaz A2 yi inhibe eder. Florometolon aynı zamanda nötrofıllerin

enflamasyon odağına göçünü de önler. Diğer topikal glukokortikoidlerin aksine

florometolon intraoküler basıncı önemli derecede etkilemeksizin antienflamatuar etkisini gösterir. Florometolonun immünosüpresif etkisi deksametazonunkinden daha azdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

EFEMOLINE’in göze tek uygulanışından 30 dakika sonra florometolonun korneadaki

maksimum konsantrasyonları 1,5 |ig/g - 1,9 |ig/g arası ölçülmüştür. Diğer

kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında florometolon korneada daha hızlı parçalanır ve göziçi basıncına etkisi daha azdır.

Bütün sempatomimetikler gibi tetrizolin de kan damarları yoluyla sistemik olarak emilir. Ancak EFEMOLINE’in göze topikal olarak uygulanmasından sonra emilen miktarlar çok küçüktür.

Dağılım:

EFEMOLINE’in göze uygulanmasından sonra sistemik dolaşıma geçen miktarları çok düşük olduğundan araştırılmamıştır.

Bivotransformasvon:

Oküler yolla metabolizasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Oküler yolla eliminasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum konusunda veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda, florometolon ve tetrizolin hidroklorürün güvenliliğini değerlendirmeye yönelik uzun süreli çalışmalar yürütülmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Şişe açıldıktan sonra 15 gün süre ile kullanılabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Şişe: Transparan, düşük dansiteli polietilen Damlalık: Transparan, düşük dansiteli polietilen Kapak: Beyaz renkli, yüksek dansiteli polietilen

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir kullanma talimatı yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.