EBIXA 10 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her tablette 10 mg memantin hidroklorür (8.31 mg memantine eşdeğer) bulunur.

Yardımcı maddeler

Tablet çekirdeği:Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kolloidal anhidrit silika, talk ve magnezyum stearat.

Tablet kaplama:Metakrilik asit - etil akrilat kopolimer (1:1), sodyum lauril sülfat, polisorbat 80, talk, triasetin ve simetikon emülsiyon.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EBIXA nedir ve ne için kullanılır?

2. EBIXA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EBIXA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EBIXA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EBIXA nedir ve ne için kullanılır?

EBIXA, beyaz-kirli beyaz renkte, uzun şekilli, her iki yüzü çentikli film tabletlerdir.

100 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

EBIXA , demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.

Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar, öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. EBIXA, NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. EBIXA, bu etkisi nedeniyle, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.

2.EBIXA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EBIXA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

EBIXA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Epileptik nöbet hikayeniz var ise,

• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya konjestif kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon şikayetiniz var ise (yüksek kan basıncı).

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve EBIXA 'nın klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (anestezik madde olarak kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer

NMDA-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

EBIXA, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EBIXA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EBIXA kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.

Ayrıca; EBIXA reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.

EBIXA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın formülünde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse EBIXA kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri EBIXA ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:

• amantadin, ketamin, dekstrometorfan

• dantrolen, baklofen

• simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

• hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon)

• antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan maddeler)

• antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)

• barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)

• dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler)

• nöroleptikler (mental bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)

• oral antikoagülanlar

Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu EBIXA kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

3.EBIXA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

EBIXA^R'yı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz:

Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen EBIXA dozu günde bir kez 20 mg'dır (1 x 2 tablet). Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile aşamalı şekilde arttırılarak ulaşılır:

Tedaviye 5 mg'lık günlük dozla yani yarım tabletle başlanır (/ tablet) ve bir hafta devam edilir. İkinci hafta günde 10 mg (günde bir kez bir tablet) ve üçüncü hafta günde 15 mg (günde bir kez bir buçuk tablet) kullanılır.

Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir kez 20 mg'lik (günde 1 kez 2 tablet) önerilen idame dozu ile devam edilir.

Tedavi süresi:

EBIXA 'yı size yararı olduğu sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

EBIXA günde bir kez ağız yoluyla alınmalıdır. İlacınızdan yararlanabilmeniz için ilacınızı her gün düzenli bir şekilde ve aynı saatte almanız gerekir. Tabletleri bir miktar su ile yutunuz. Tabletler yiyecekle veya yiyecekten bağımsız olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg'dır (dört basışa eşit olan 2.0 ml çözelti).

Özel kullanım durumları

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.

Eğer EBIXA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EBIXA kullanırsanız