DYSPORT 500 U ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON

DYSPORT 500 U Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon kullanma talimatı

Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Her flakon 500 Üniteclostridium botulinumtip A toksin-hemaglutinin kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler

İnsan albumin çözeltisi, laktoz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DYSPORT nedir ve ne için kullanılır?

2. DYSPORT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DYSPORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DYSPORT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DYSPORT nedir ve ne için kullanılır?

DYSPORT kas içine uygulanan, dondurulmuş- kurutulmuş, beyaz renkli bir tozdur. DYSPORT flakonu içindeki toz, % 0.9 sodyum klorür çözeltisi içinde önce çözülerek, sonra seyreltilerek kullanılır. DYSPORT 3 ml'lik cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz içerir. DYSPORT;

* Yetişkin hastalarda inme sonrası gelişen ve kollarda görülen kasların istek dışı, birdenbire ve şiddetli kasılmasında (kol spastisitesi),

* İki yaş ve üzeri, beyinle ilişkili felç (cerebral palsy) gelişen çocuklarda ayaklarda görülen şekil bozukluklarında (dinamik equinus ayak deformitesi),

* Yetişkinlerde görülen kaslarda ani, istek dışı ve şiddetli kasılmayla seyreden çarpık boyunluluk durumlarında (spazmodik tortikolis),

* Yetişkinlerde göz kapağında görülen istek dışı kasılmalarda (blefarospazm),

* Yetişkinlerde yüzün tek tarafında seyreden istek dışı kas kasılmalarında (hemifasiyel spazm),

* Yetişkinlerde fazla ter salgılanması (aksillar hiperhidroz) durumlarının tedavisinde,

* 65 yaşının altındaki hastalarda, orta veya şiddetli derecede aşırı kas kasılmasından dolayı alın ve kaş arasında oluşan çizgilerin (glabella çizgilerinin) geçici giderilmesinde kullanılır.

2.DYSPORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DYSPORT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

* DYSPORT içinde yer alan clostridium botulinum toksin tip A-hemaglutinin kompleksi ya da bileşenlerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

DYSPORT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- DYSPORT'un uygulandığı bölgelerden diğer kaslara yayılmasından dolayı kas zayıflığı gözlenebileceğinden dikkatli kullanınız,

- DYSPORT belirtili ve belirtisiz sinir-kas iletim bozukluklarında yakın gözlem ile dikkatli kullanılmalıdır (ör; miyestenia gravis isimli hastalık),

- Öncesinde akciğerdeki bronşların iltihabı, akciğer iltihabı, solunum problemleriniz varsa, dikkatli kullanınız,

- Öncesinde botulinum toksisine alerjik reaksiyonlarınız varsa, doktorunuza bildiriniz,

- Kolayca kanama gösteren bir hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz,

- Yüzünüzde daha önceden bir ameliyatınız varsa veya ameliyat olmayı planlıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz,

- Uygulanan son tedavi sonrasında yüzünüzdeki çizgilerde anlamlı bir iyileşme olmamışsa, doktorunuza bilgi veriniz,

- DYSPORT solunum ve yutma zorluğu gösteren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Toksinin kaslara yayılmasından sonra bu etkiler daha da kötüleşebilir,

- Botulinum toksinine karşı antikor (kana dışardan giren yabancı cisimlere karşı oluşan madde) oluşumu DYSPORT alan hastalarda nadiren bildirilmiştir. Klinik olarak, nötrleştirici antikorlar dozun artırılmasını gerektirebilir,

- Kas içine enjekte edildiğinde, DYSPORT önerilen enjeksiyon yerinde iltihap, enfeksiyon veya uzun kanama süresi gösteren hastalarda sadece çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

-DYSPORT'la görülen yan etkiler, önerilen doz ve uygulama sıklığının aşılmamasıyla azaltılabilir,

- Beyinle ilişkili felç (serebral palsi) ve ayaklarda görülen şekil bozuklukları için sadece 2 yaşının üzerindeki çocuklarda kullanılabilir,

DYSPORT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DYSPORT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DYSPORT gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DYSPORT'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

DYSPORT kaslarda güçsüzlüğe neden olabileceğinden, araç ve makine kullanım yeteneğinizi etkileyebilir. Görme ile ilgili veya kas güçsüzlüğü ile ilgili problemleriniz varsa, araç ve makine kullanmayınız.

DYSPORT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DYSPORT insan kanından elde edilen insan albumin çözeltisi içermektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. Eğer kanı toplanan kişiler yeterince araştırılmaz ve bu kişilerin kanında bazı virüs testleri yapılmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalık yapıcı etkenlerin bulunması ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin hastalık etkeni taşıma riski kanı toplanan kişilerin gözlenmesi, bazı virüs testlerinin yapılması ve virüslerin plazmadan uzaklaştırılmasıyla azaltılabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlere rağmen insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedirler. Bu nedenle DYSPORT kullandıktan sonra da bu ürünün seri numarasını ve kayıtlarını dikkatle saklayınız. DYSPORT flakonunu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir insana kullandırmayınız. Böyle bir durum gerektiğinde yeni bir flakon kullanınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DYSPORT bileşiminde 2.5 gram laktoz mevcuttur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karsı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DYSPORT'un etkileri kas-sinir fonksiyonlarını etkileyen diğer ilaçlarla beraber verildiğinde artabilir. Bu ilaçlardan aminoglikozidler (gentamisin, amikasin gibi), kürar-benzeri non-depolarizan blokörler, DYSPORT ile beraber çok dikkatli kullanılmalıdır.

3.DYSPORT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• Kas içine (intramüsküler) enjeksiyonla kullanılır.

• Kullanım öncesi % 0.9'luk sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile seyreltilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DYSPORT sadece iki yaş ve üzeri, beyinle ilişkili felç gelişen çocuklarda ayaklarda görülen şekil bozukluklarında (dinamik equinus ayak deformitesi) güvenle kullanılabilir. Diğer hastalıklarda ve 18 yaşının altındaki çocuklarda alın bölgesindeki çizgilerin giderilmesinde kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Klinik çalışmalar dozaj ayarlanması gerekliliğini göstermemiştir.

Özel kullanım durumları

Özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Doktorunuz DYSPORT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer DYSPORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DYSPORT kullanırsanız

Aşırı doz enjekte edilen kaslarda aşırı güçsüzlüğe neden olabilir, genel destekleyici tedavi önerilir. Aşırı doz kanda aşırı toksin yükselmesine ve buna bağlı toksin zehirlenmelerine yol açacaktır. Bu durumda hasta felç, kas güçsüzlüğü bakımından birkaç hafta gözlenmelidir. Bu durumda, solunumda ve yutmada zorluk, konuşmada zorluk hissederseniz doktorunuza bilgi veriniz.

DYSPORT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DYSPORT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

DYSPORT

DYSPORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DYSPORT ile tedavi sonlandırıldığında kasların kasılması tedavi öncesi duruma dönecektir.