DYSPORT 500 U ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON

DYSPORT 500 U ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON, etken madde olarak Botulinum Toksini içeren bir ilaçtır. DYSPORT 500 U ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti. tarafından üretilmekte olup 8699783790110 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. DYSPORT 500 U ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON güncel satış fiyatı 0.00 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

DYSPORT;

• • • Yetişkinlerde, üst ekstremiteyi etkileyen fokal spastisitenin semptomatik tedavisinde,
    • Yetişkinlerde, inme veya travmatik beyin hasarından (TBI) kaynaklanan ve ayak bileğini etkileyen alt ekstremite fokal spastisitesinin semptomatik tedavisinde,
    • İki yaş veya üzeri pediyatrik serebral palsi hastalarında spastisiteden dolayı dinamik ekinus ayak deformitesinde,
    • Spazmodik tortikolis,
    • Blefarospazm,
    • Hemifasiyal spazm,
    • Yaşam kalitesini etkileyen ve lokal tedaviye dirençli, kalıcı aksiller hiperhidroz,
    • 65 yaş altı yetişkin hastalarda alın bölgesinde görülen orta ila şiddetli derecedeki glabella çizgilerinin (kaşlar arasındaki dikey çizgiler) görünümünde geçici iyileştirme,
    • 65 yaş altı yetişkin hastalarda, maksimum gülüş sırasında gözlenen ve şiddeti hastanın psikolojisi üzerinde önemli etkiye sahip lateral kantal çizgilerinin (kazayağı çizgileri) görünümünde geçici iyileşme tedavilerinde endikedir.

DYSPORT üniteleri DYSPORT’a spesifiktir ve uygulama dozları diğer botulinum toksin preperatlarının dozlarından farklıdır.

Yalnızca uygun niteliklere sahip tedavi ve gerekli ekipmanların kullanımı konusunda uzmanlık sahibi doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Ürünün sulandırılması ile berrak, renksiz, partikül madde içermeyen bir çözelti elde edilir.

Enjeksiyonluk çözelti için tozun sulandırılmasına ilişkin talimatlar, flakonun kullanımı ve imhası için Bölüm 6.6’ya bakınız.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde fokal spastisite

Yetişkinlerde, üst ekstremiteyi etkileyen fokal spastisitenin semptomatik tedavisi:

İlk tedavi ve takip eden tedavi uygulamalarında dozlama, ilgili kasların boyut, sayı ve yerine, spastisitenin şiddetine, lokal kas zayıflığının varlığına, hastanın bir önceki tedaviye verdiği yanıta ve/veya DYSPORT ile advers olay geçmişine bağlı olarak kişiye özel    ayarlanmalıdır.

500 Ünite ve 1000 Ünite’lik dozlar, klinik çalışmalarda verilen bir uygulama  seansında seçilen kaslara aşağıda gösterildiği şekilde bölünmüştür.

Genellikle tek bir enjeksiyon bölgesine 1 mL’den fazla uygulanmamalıdır. Verilen bir uygulama seansında toplam doz 1000 Ünite’yi aşmamalıdır.

Enjeksiyon bölgelerinin doğru lokasyonları palpasyonla belirlenebilmesine rağmen, enjeksiyon bölgelerinin hedeflenmesinde elektromiyografi, elektriksel stimülasyon veya ultrason gibi enjeksiyon kılavuzlama tekniklerinin kullanılması önerilmektedir.

Klinik iyileşme, enjeksiyondan 1 hafta sonra beklenebilir ve 20 haftaya kadar sürebilir. Enjeksiyonlar 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, her 12-16 haftada bir veya yanıtın idamesi için gereken sıklıkta tekrarlanabilir. Yeniden enjeksiyon sırasında kas spastisitesinin derecesi ve yapısı, Botulinum Toksin Tip A dozu ve enjeksiyon uygulanacak kaslarda  değişim gerektirebilir.

Ayak bileğini etkileyen alt ekstremite spastisitesi:

Klinik çalışmalarda, 1000 U ve 1500 U, seçilen kaslara dağıtılmıştır.

Başlangıç ve takip eden tedavi seanslarında doz, dahil edilen kasların sayısı ve boyutu, spastisitenin şiddeti, ayrıca lokal kas güçsüzlüğü varlığı ve hastanın bir önceki  tedaviye verdiği yanıt da göz önünde bulundurularak, kişiye özgü belirlenmelidir.

Ancak, toplam doz 1500 U’yi geçmemelidir.

Genel olarak, hiçbir enjeksiyon bölgesine 1 mL’den fazla uygulanmamalıdır.

Kas spastisitesinin derecesi ve şekli, yeniden enjeksiyon sırasında DYSPORT dozu ve enjeksiyonun uygulanacağı kaslarda değişiklik gerektirebilir.

Enjeksiyon bölgelerinin doğru lokasyonları palpasyonla belirlenebilmesine rağmen, enjeksiyon bölgelerinin doğru şekilde hedeflenmesinde elektromiyografi, elektriksel stimülasyon veya ultrason gibi enjeksiyon kılavuzlama tekniklerinin kullanılması önerilmektedir.

Tekrar DYSPORT tedavisi, her 12 ila 16 haftada bir veya gerekli ise, klinik semptomların dönüşüne bağlı olarak, bir önceki enjeksiyondan sonra, 12 haftadan erken olmamak koşuluyla daha uzun uygulanmalıdır.

Üst ve alt ekstremiteler:

Eğer aynı tedavi seansı sırasında üst ve alt ekstremitelere tedavi gerekli ise, her bir ekstremiteye enjekte edilecek DYSPORT dozu, bireyin ihtiyacına göre ve ilgili pozolojiye uygun olarak belirlenmeli ve 1500 U’lik toplam dozu geçmemelidir.

Uygulama şekli:

DYSPORT, üst ve alt ekstremiteyi etkileyen fokal spastisite tedavisinde, mililitrede 100, 200 veya 500 Ünite içeren bir çözelti elde etmek üzere sodyum klorür çözeltisi (%0,9 a/h) ile sulandırılarak yukarıda detayları verilen kaslara intramüsküler enjeksiyonla uygulanır.

İki yaş veya üzeri pediyatrik serebral palsi hastalarında spastisiteden dolayı dinamik ekinus ayak deformitesi

Başlangıç ve takip eden tedavi seanslarında doz, dahil olan kasların sayısı, boyutu ve yerleşimi, spastisitenin şiddeti, lokal kas güçsüzlüğü varlığı, hastanın bir önceki tedaviye verdiği yanıt ve/veya botulinum toksinlerle olan advers etki hikayesi göz önünde bulundurularak, kişiye özgü belirlenmelidir. Tedavi başlagıcı için daha düşük dozla tedaviye başlanmasına dikkat edilmelidir.

Her tedavi seansında uygulanan maksimum total DYSPORT dozu, unilateral alt ekstremite enjeksiyonları için 15 Ünite/kg’ı ve bilateral enjeksiyonlar için 30 Ünite/kg’ı geçmemelidir. Bunun yanında, her bir tedavi seansında total DYSPORT dozu 1000 Ünite’yi veya 30 Ünite/kg’ı (hangisi daha düşük ise) geçmemelidir. Uygulanan total doz, alt ekstremitenin/ekstremitelerin etkilenen spastik kasları arasında bölüştürülmelidir. Mümkün olduğunda doz, herhangi bir enjeksiyonda, birden fazla enjeksiyon bölgesi boyunca dağıtılmalıdır.

Herhangi bir enjeksiyon bölgesine 0,5 mL DYSPORT’dan fazlası uygulanmamalıdır.  Önerilen dozlama için aşağıdaki tabloya bakınız:

Enjeksiyon bölgelerinin doğru lokasyonları palpasyonla belirlenebilmesine rağmen, enjeksiyon bölgelerinin hedeflenmesinde elektromiyografi, elektriksel stimülasyon veya ultrason gibi enjeksiyon kılavuzlama tekniklerinin kullanılması önerilmektedir.

Bir önceki enjeksiyonun etkisi azaldığında, bir önceki enjeksiyondan sonra 12 haftadan daha yakın olmamak koşuluyla, tekrar DYSPORT tedavisi uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda hastaların büyük bir kısmı 16-22. haftalar arasında yeniden tedavi edilmiştir. Ancak, bazı hastalarda tedavi yanıtı 28 hafta gibi daha uzun bir süre devam etmiştir.

Kas spastisitesinin derecesi ve şekli, yeniden enjeksiyon sırasında DYSPORT dozu ve enjeksiyonun uygulanacağı kaslarda değişiklik gerektirebilir.

Klinik iyileşme enjeksiyondan sonra 2 hafta içerisinde beklenebilir.

Uygulama şekli:

Pediyatrik serebral palsi spastisitesi tedavisinde DYSPORT sodyum klorür çözeltisi ile (%0,9 a/h) sulandırılır ve yukarıda detaylandırıldığı şekilde intramüsküler enjeksiyonla uygulanır (ayrıca bkz. Bölüm 6.6).

Spazmodik tortikolis

Tortikolis tedavisi için önerilen dozlar, düşük boyun kası kütlesi mevcut olmayan normal ağırlıktaki yetişkinlerin tüm yaş grubuna uygulanabilir. Azalmış kas kütlesi mevcut yaşlılarda veya belirgin derecede zayıf veya yaşlı hastalarda azaltılmış dozlar uygun olabilir.

Spazmodik tortikolis tedavisinde önerilen başlangıç dozu her hasta başına, iki veya üç en aktif boyun kasına uygulanan ve bölünmüş dozlar halinde verilen 500 Ünite’dir.

• Rotasyonlu tortikolis için, rotasyona kontralateral olarak sternomastoid kasına 150 Ünite ve çene/boyun rotasyon yönüne ipsilateral olarak splenius capitis kasına 350 Ünite olmak üzere toplam 500 Ünite uygulanır.
• Laterokolis için, 350 Ünite ipsilateral splenius capitis kasına ve 150 Ünite ipsilateral sternomastoid kasına olmak üzere toplam 500 Ünite uygulanır. Omuz yükselmesi olan vakalarda, elektromiyografik bulgulara (EMG) veya görülebilir kas hipertrofisine göre ipsilateral trapezoid veya levator scapulae kasları tedavi gerektirebilir. Üç kasa enjeksiyon gerektiğinde 500 Ünite şu şekilde dağıtılır: 300 Ünite splenius capitis, 100 Ünite sternomastoid ve 100 Ünite üçüncü kasa.
• Retrokolis için, her splenius capitis kasına 250 Ünite olmak üzere toplam 500 Ünite uygulanır. Bilateral splenii enjeksiyonları boyun kasında zayıflık riskini artırabilir.
• Tortikolisin diğer tüm formlarında, en aktif kasların teşhis ve tedavisi, EMG ve doktorun bilgisine büyük oranda bağlıdır. EMG, zayıf palpasyonlu boyun kası olan fazla kilolu hastalarda veya kas içine derin enjeksiyona kılavuz olması ve kompleks olmayan durumlarda başarısız enjeksiyonlar sonrası yeniden değerlendirme için tortikolisin tüm kompleks formlarının teşhisinde kullanılmalıdır.

Daha sonraki uygulamada dozlar, gözlenen klinik yanıta ve yan etkilere göre ayarlanabilir. Yüksek dozlar özellikle disfaji gibi yan etkilerde artışa neden olabilse de, 250-1000 Ünite aralığındaki dozlar önerilir. Uygulanan maksimum doz 1000 Ünite’yi geçmemelidir.

Tortikolisde semptomların iyileşmesi enjeksiyondan sonraki hafta içinde beklenebilir. Enjeksiyonlar, etkilerin kaslarda ne kadar devam ettiğine bağlı olarak 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla yaklaşık her 16 haftada bir veya yanıtın idamesi için gereken sıklıkta tekrarlanabilir.

Uygulama şekli:

Spazmodik tortikolis tedavisinde DYSPORT, mililitrede 500 Ünite içeren bir çözelti elde etmek için sodyum klorür çözeltisi (%0,9 a/h) ile sulandırılır (bkz. Bölüm 6.6). DYSPORT spazmodik tortikolis tedavisinde yukarıdaki gibi intramüsküler enjeksiyonla uygulanır.

Blefarospazm ve hemifasiyal spazm

Benign esansiyel blefarospazm için DYSPORT tedavisi üzerinde gerçekleştirilen bir doz belirleme klinik çalışmasında, her bir göze uygulanan 40 Ünite’lik doz anlamlı derecede etkili olmuştur. Lokal yan etkilerin oluşumu doza bağlı olmasına rağmen (özellikle pitozis), her bir göze uygulanan 80 Ünite ve 120 Ünite ile daha uzun süreli etkiye ulaşılmıştır.   Blefarospazm

ve hemifasiyal spazm tedavisinde uygulanan maksimum doz, her bir göze uygulanan 120 Ünite’yi aşmamalıdır.

0,05 mL’lik (10 Ünite) bir medial enjeksiyon ve 0,05 mL’lik (10 Ünite) bir lateral enjeksiyon, her bir gözün üst (3 ve 4) ve alt (5 ve 6) orbicularis oculi kaslarının preseptal ile orbital kısımları arasındaki kavşak içine yapılmalıdır. Pitozis riskini azaltmak amacıyla, levator palpebrae superioris kasının yakınına enjeksiyondan kaçınılmalıdır.

Üst göz kapağına enjeksiyonlar, iğne levator kasından sakınılarak merkezden dışarıya doğru yapılmalıdır. Yukarıdaki diyagram bu enjeksiyonların yerlerini göstermek için yardımcıdır. Semptomların iyileşmesi 2-4 gün içinde başlayabilir ve 2 hafta içinde maksimum etkiye erişilebilir. Enjeksiyonlar 12 haftadan daha sık olmayacak şekilde, semptomların yeniden oluşumunu önlemeye yetecek kadar veya yaklaşık olarak her 12 haftada bir tekrarlanmalıdır.

Bu şekildeki daha sonraki uygulamalarda, başlangıç tedavisini takiben yanıtın yetersiz olduğu düşünülüyorsa, her bir göze uygulanacak dozun şu şekilde arttırılması gerekebilir:

• 60 Ünite: 10 Ünite (0,05 mL) medial olarak ve 20 Ünite (0,1 mL) lateral olarak;
• 80 Ünite: 20 Ünite (0,1 mL) medial olarak ve 20 Ünite (0,1 mL) lateral olarak veya
• 120 Ünite’ye kadar: 20 Ünite (0,1 mL) medial olarak ve 40 Ünite (0,2 mL) lateral olarak önceden tanımlandığı şekilde her gözün alt ve üstüne.

Kaşın üst kısmındaki frontalis kasında meydana gelen spazmların görme üzerine etkisi bulunuyorsa, buradaki ilave bölgelere (1 ve 2) de enjeksiyon uygulanabilir.

Unilateral blefarospazm vakalarında enjeksiyonlar yalnızca hasarlı gözle sınırlandırılmalıdır. Hemifasiyal spazmı olan hastalar unilateral blefarospazmdaki gibi tedavi edilmelidir.  Önerilen dozlar, yaşlılar dahil tüm yaş grubundaki yetişkinlere uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Blefarospazm ve hemifasiyal spazm tedavisinde DYSPORT, mililitrede 200 Ünite içeren bir çözelti elde etmek için sodyum klorür çözeltisi (%0,9 a/h) ile sulandırılır (bkz. Bölüm 6.6).

DYSPORT, yukarıda anlatıldığı şekilde, gözün alt ve üst orbicularis oculi kasının preseptal  ile orbital kısımları arasındaki kavşağa medial ve lateral olarak subkütan enjeksiyonla uygulanır.

65 yaş altı yetişkin hastalarda alın bölgesinde görülen orta ila şiddetli derecedeki glabella çizgilerinin (kaşlar arasındaki dikey çizgiler) ve maksimum gülüş sırasında gözlenen ve şiddeti hastanın psikolojisi üzerinde önemli etkiye sahip lateral kantal çizgilerinin (kazayağı çizgileri) görünümünde geçici iyileştirme

Tedavi aralığı, değerlendirme sonrası her bir hastanın yanıtına göre değişir. DYSPORT ile tedavi aralığı her 3 aydan daha sık olmamalıdır.

Makyaj temizlenir ve cilt lokal bir antiseptik ile dezenfekte edilir.

İntramüsküler enjeksiyonlar, steril bir 29-30 G iğne kullanılarak uygulanmalıdır.

Glabella çizgileri ve lateral kantal çizgiler için önerilen enjeksiyon noktaları aşağıda belirtilmektedir:

Glabella çizgileri

Önerilen doz, 5 enjeksiyon bölgesine bölünmüş 50 Ünite DYSPORT’tur (sulandırılmış çözeltinin 0,25 mL’si). Her 5 bölgeye, doğru açıyla, intramüsküler olarak 10 Ünite uygulanır (sulandırılmış çözeltinin 0,05 mL’si). Yukarıda gösterildiği şekilde, her corrugator kasına 2 enjeksiyon ve nazofrontal açının civarındaki procerus kasına bir enjeksiyon yapılır.

Anatomik sınırlar, kaşların maksimum çatılarak gözlenmesi ve palpasyonu ile kolayca tespit edilebilir. Enjeksiyon öncesinde orbital kenar altına ekstravazasyonu önlemek için, orbital kenar altına işaret parmağı veya başparmak sıkıca konulmalıdır.

İğne enjeksiyon sırasında içe ve yukarıya doğru tutulmalıdır. Özellikle geniş brow-depressor komplekslerine (depressor  supercilii) sahip  hastalarda pitozis  riskini  azaltmak için,  levator

palpebrae superioris kasının yakınına enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Corrugator kası içine enjeksiyonlar, orbital kenarın en az 1 cm üzerine, kasın merkezi kısmına yapılmalıdır.

Klinik çalışmalarda optimal etki, glabellar çizgilerde, enjeksiyondan sonraki 4 aya kadar gösterilmiştir. Bazı hastalarda yanıt 5 aya kadar devam etmiştir (bkz. Bölüm 5.1).

Lateral kantal çizgiler

Her bir taraf için önerilen doz 30 Ünite DYSPORT olup (her iki taraf için toplam 60 Ünite, sulandırılmış çözeltinin 0,30 mL’si), 3 enjeksiyon bölgesine bölüştürülür; her 10 Ünite (sulandırılmış çözeltinin 0,05 mL’si) her bir enjeksiyon bölgesine intramüsküler olarak uygulanır.

Enjeksiyon, deriye lateral (20-30° açı) ve oldukça yüzeysel yapılmalıdır. Tüm enjeksiyon noktaları, yukarıda gösterildiği şekilde, orbicularis oculi kasının dış kısmında ve orbital kenardan yeterince uzakta (yaklaşık 1-2 cm) olmalıdır.

Anatomik sınırlar, maksimal gülümsemede elle muayene edilir ve gözlemlenirse daha kolay belirlenebilir. Lateral ağız düşmesi ve asimetrik gülümsemeden kaçınmak amacıyla, zygomaticus major/minör kasına enjeksiyondan kaçınılmalıdır.

Genel bilgiler

Tedavi başarısızlığı veya tekrarlı enjeksiyonları takiben azalan etki durumunda alternatif tedavi yöntemleri kullanılmalıdır. İlk tedavi seansından sonra tedavinin başarısız olması durumunda aşağıdaki yaklaşımlar göz önünde bulundurulabilir:

• Başarısızlık nedenlerinin analizi, örneğin yanlış kasa enjeksiyon, uygun olmayan enjeksiyon tekniği ve toksine karşı nötralizan antikor oluşumu
• DYSPORT ile tedavinin uygunluğunun yeniden değerlendirilmesi.

DYSPORT’un etkililik ve güvenliliği glabelar çizgiler için 24 aya ve 8 tekrarlı tedavi siklusuna kadar, lateral kantal çizgiler için 12 aya ve 5 tekrarlı tedavi siklusuna kadar incelenmiştir.

Uygulama şekli:

Orta ila şiddetli derecede glabella çizgilerinin veya lateral kantal çizgilerin tedavisinde DYSPORT, mililitrede 200 Ünite içeren bir çözelti elde etmek için sodyum klorür çözeltisi (%0,9 a/h) ile sulandırılır (bkz. Bölüm 6.6).

DYSPORT, yukarıda anlatıldığı şekilde intramüsküler enjeksiyonla uygulanır.

Aksiller hiperhidroz

Önerilen başlangıç dozu her koltuk altı için 100 Ünite’dir. Eğer istenen sonuç elde  edilemezse, sonraki enjeksiyonlarda her bir koltuk altı için 200 Ünite’ye kadar çıkılabilir. Maksimum doz her bir koltuk altı için 200 Üniteyi geçmemelidir.

Enjeksiyonun uygulanacağı alan, iyot-nişasta testi ile önceden belirlenebilir. Her iki koltuk  altı da temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir. İntradermal enjeksiyonlar daha sonra, her  bölge 10 Ünite alacak şekilde; bir diğer deyişle her bir koltuk altına 100 Ünite olacak   şekilde

10  bölgeye  uygulanır.  Maksimum  etki  enjeksiyondan  2  hafta  sonra      gözlenebilmelidir.

Önerilen doz, vakaların çoğunluğunda yaklaşık 48 hafta kadar terlemenin yeterince baskılanmasını temin eder. İlave uygulamalar için enjeksiyon zamanı, 12 haftadan sık olmayacak şekilde, kişiye ve klinik ihtiyaca göre ayarlanmalıdır. Tekrarlanan dozların gittikçe artan bir etkisinin olduğuna yönelik kanıtlar vardır; bu nedenle hastaya verilen her bir tedavinin süresi kişiye özgü olarak belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

DYSPORT, mililitrede 200 Ünite içeren bir çözelti elde etmek için sodyum klorür çözeltisi (%0,9 a/h) ile sulandırılır (bkz. Bölüm 6.6).

Aksiller hiperhidroz tedavisinde DYSPORT, intradermal enjeksiyon ile yukarıda anlatıldığı şekilde uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

DYSPORT 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

DYSPORT, pediyatrik serebral palsi spastisitesi tedavisinde yalnızca 2 yaş veya üzeri çocuklarda kullanılır.

18 yaş altı hastalar için orta ila şiddetli glabella çizgilerinin ve lateral kantal çizgilerin geçici iyileştirmesinde kullanımı önerilmemektedir.

Çocuklarda aşırı koltuk altı terlemesi, hemifasiyal spazm, blefarospazm, spazmodik tortikolis, kol spastisitesi tedavilerinde DYSPORT’un etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir.

Çocuklarda üst ekstremite spastisitesi tedavisinde DYSPORT kullanımının güvenlilik ve etkililiği gösterilmemiştir.

Çocuklarda spazmodik tortikolisde DYSPORT kullanımının etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Çocuklarda blefarospazm ve hemifasiyal spazmda DYSPORT kullanımının etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir.

18 yaşın altındaki çocuklarda orta ila şiddetli derecedeki glabella çizgilerinin ve lateral kantal çizgilerin görünüşünde geçici iyileştirme için DYSPORT etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.

Çocuklarda aksiller hiperhidrozda DYSPORT kullanımının etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik deneyim, yaşlı ve genç yetişkin hasta yanıtı arasında farklılık göstermemektedir. Genel olarak yaşlı hastalar, eşlik eden hastalıklar ve diğer ilaç tedavilerinin sıklığı sebebiyle DYSPORT tolere edilebilirliğinin belirlenmesi amacıyla gözlemlenmelidir.