1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DURATEARS göz pomadı

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

DURATEARS farmakolojik olarak aktif madde içermez.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz pomadı.

Beyaz-hafif sarı, yarı şeffaf, homojen pomad.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Gece yatmadan önce, konjunktival kese içine veya etkilenen bölgeye küçük bir miktar uygulayınız.

Uygulama şekli

Sadece oküler kullanım içindir. Yenilmemeli veya yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kontakt lensler gözünüzdeyken DURATEARS pomadı uygulamayınız.

Eğer gözde ağrı, görme değişikliği, göz iritasyonu, sürekli kırmızılık oluşursa veya kötüye giderse veya 3 günden fazla sürerse kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Eğer hasta birden fazla oftalmik ilaç kullanıyorsa, ilaçlar en az 5 dakikalık aralarla uygulanmalıdır. Göz pomadı en son uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: A.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar herhangi bir etki yapması beklenmemektedir.

Gebelik dönemi

DURATEARS’ın içerdiği vazelin, lanolin ve parafin inert maddelerdir ve herhangi bir farmakolojik etkileri yoktur. Ürünün bileşenleri ile ilgili geçerli veriler, sistemik olarak emilmediğini veya herhangi bir sistemik toksisite göstermeyeceğini kanıtlamaktadır. Bunun sonucu olarak, gebelik döneminde herhangi bir etki yapması beklenmemektedir. DURATEARS gebelikte kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Beyaz vazelin, lanolin ve parafin’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirme döneminde ilacın bırakılması gerekli görülmemektedir. DURATEARS emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

çoğunlukla tedavi edilen gözün çevresinde meydana gelir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Advers etkiler çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Geçerli veriden sıklıkları tahmin edilememektedir, azalan sıklıkla sıralanmıştır.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz vakası bildirilmemiştir.

DURATEARS göz pomadı’nın aşırı dozu gözlerden ılık suyla yıkanarak kolayca uzaklaştırılabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Göz ilaçları; diğer oftalmolojikler; suni göz yaşı ve diğer ilaçlar.

ATC kodu: S01X A20.

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kısa Ürün Bilgisi’nin diğer bölümlerinde sunulan verilere ek olarak doktoru ilgilendirecek preklinik veri bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Likit parafin (mineral oil)

Susuz likit lanolin

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

Tüp açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.