1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUOVEL 40 mg film tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Film tablet

Açık kahverengi, yuvarlak, bombeli, bir yüzü çentikli, film kaplı tabletler

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötİk grup: H2 Reseptör Antagonistleri ATC kodu: A02BA03

Famotidin, histamin H2 reseptörlerini kompetetif olarak inhibe eder. Klinik açıdan en önemli farmakolojik aktivitesi mide sekresyonunun inhibisyonudur. Hem asit konsantrasyonunu, hem de mide sekresyon hacmini suprese ederken, pepsin sekresyonunda da mide sekresyon hacmindeki azalmayla orantılı değişiklikler ortaya çıkar. Oral uygulama ile famotidinin etkisi hızlıdır.

Famotidinin etkisi tavsiye edilen dozlar kullanıldığında uzun sürelidir ve kanda nisbeten düşük konsantrasyonlarda etklidir. Etkinin süresi, plazma konsantrasyonu ve idrardaki sekresyonu doz bağımlıdır. Oral kullanımı takiben antisekretuar etkisi 1 saat içinde kendini gösterir ve maksimum etki doza bağlı olarak 1 ila 3 saat İçinde ortaya çıkar.

Klinik çalışmalarda famotidinin, özellikle tedavinin ilk haftasında ülserasyon ile ilişkili ağrıyı yatıştırdığı ve geceleri alman tek doz ile gastrik asit sekresyonunu azalttığı bulunmuştur.

20 mg ve 40 mg’ lık oral dozlar, bazal noktumal gastrik asit sekresyonunu etkin bir şekilde inhibe eder, ortalama noktumal mide sekresyonu en az 10 saat süre ile sırasıyla % 86 ve % 94 oranında inhibe olur. Aynı dozlar sabahlan verildiğinde gıdalarla uyarılan asit sekresyonu tüm bireylerde azalır. Ortalama supresyon oranlan kullanımdan 3 ila 5 saat sonra sırasıyla, % 76 ve % 84; 8 ila 10 saat sonra ise sırası ile % 25 ve % 30 olmaktadır. Ancak 20 mg’lık doz alan bazı bireylerde antisekretuar etki 6-8 saat içinde kaybolmuştur. Akşamlan kullanılan 20 mg ve 40 mg’lık dozlar noktumal mide içi pH’yı sırasıyla ortalama 5.0 ve 6.4’e yükseltir. Kahvaltıdan sonra kullanıldığında ise 20 mg ve 40 mg’lık dozlar 3 ve 8 saat sonra mide içi pH’yı yaklaşık 5’e çıkarır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Famotidin oral uygulamadan sonra hızlı emilir.

Famotidin sindirim sisteminden tam olarak absorbe edilmez. Oral dozlann biyoyaıarlılığı ortalama % 40-45 kadardır. Biyoyararlılığı midede yer alan gıdalardan etkilenmez. Famotidin karaciğerde az oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar.

Darılım:

Oral dozlardan sonra 1-3 saat içinde maksimum plazma seviyeleri elde edilir. Multipl dozlardan sonraki plazma seviyeleri tek dozdan sonraki gibidir. Plazma proteinlerine % 15-20 oranında bağlanır.

Bivotransformasvon:

İnsandaki tek metaboliti S-oksittir. Yaklaşık %30-35 oranında karaciğerde metabolize olur. Eliminasvon:

Eliminasyon yan ömrü 2.5-3.5 saattir. Atılımı% 65-70 böbreklerle, %30-35 meteabolik yolla olur. Renal klerensi 250-450 ml/dak.’dır. Oral dozun % 25-30’u idrarla hiç değişmeden aülır. Kreatinin klerensi ile famotidinin eliminasyon yan ömrü arasmda yakın ilişki vardır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Famotidinin kinetiği lineerdir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalarda famotidinin farmakokinetiğinde yaşa bağlı olarak klinik önemi olan değişimler görülmez.

Klerensin 10 ml altına düştüğü ağır böbrek yetmezliğinde eliminasyon yan ömrü 20 saate kadar uzayabilir ve doz ayan gerekli olabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlik farmakolojisi, mutajenik, karsİnojenik potansiyel ve fertikte çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARıVIASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Magnezyum stearat

Talk

Opadry II Brown 33G26701.    

Opadry II Brown 33G26701 ; Hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, san demir oksit, laktoz monohidrat, PEG 3000, HPMC 6 cP/kırmızı demir oksit ve triacetin içerir.

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

63 Rafömrü

36 ay

6.4    Saklamaya yönelik Özel uyanlar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ve 60 film tablet içeren, PVC/A1 blister ve karton kutu ambalaj

6.6 Beşeri tıbbi örfinden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.