DULAMON 100 MCG/5 MCG BASINCLI INHALASYON, SUSPANSIYON (120 DOZ)

DULAMON 100 mcg/5 mcg basınçlı inhalasyon kullanma talimatı

Ağızdan solunarak kullanılır.

• •  

  Etken Madde

  Hastaya ulaşan her bir doz 100 mcg mometazon furoat ve 5 mcg formoterol fumarat dihidrat içerir.

• •  

  Yardımcı maddeler

  Etil alkol (susuz), oleik asit, HFA-227 ea Pharma Grade.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DULAMON nedir ve ne için kullanılır?

2. DULAMON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DULAMON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DULAMON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DULAMON nedir ve ne için kullanılır?

DULAMON inhalasyon cihazı ile kullanılmaktadır ve 100 mcg mometazon furoat ve 5 mcg formoterol fumarat dihidrat etkin maddelerini içerir.

DULAMON, 60 ve 120 dozluk ölçüm valfli alüminyum vialler (tüp) içerisinde bulunmaktadır. Mavi renkli gövde ve yeşil renkli kapağından oluşan sayaçlı plastik püskürtücü (aktivatör) içine yerleştirilmiştir.

DULAMON’un içeriğindeki formoterol, “uzun etkili beta2-agonistler” olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. Akciğerlerinizde solunum yollarının çevresindeki kasların gevşemesini sağlayarak hırıltı, nefes darlığı gibi astım semptomlarına engel olur. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.

DULAMON’un içeriğindeki mometazon furoat, “kortikosteroidler” olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. Kortikosteroidler, sahip oldukları iltihap giderici etki nedeniyle, astım ataklarının önlenmesinde kullanılır. Akciğerlerdeki küçük hava geçitlerinde mevcut şişliğin ve tahrişin kortikosteroidlerin etkisiyle azalması, astım semptomlarını hafifletir.

DULAMON,

• •  Astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.

• 
  

  2.DULAMON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  DULAMON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Eğer;

• •  Formoterol fumarata, mometazona furoata ve/veya ürünün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• •  Status astmatikus (astım nöbeti) olarak bilinen durumda veya ani gelişen astım ataklarının tedavisinde DULAMON’u kullanmayınız. Ani gelişen astım belirtilerinin tedavisi için doktorunuz tarafından verilen çabuk ve kısa etkili kurtarıcı inhalerinizi yanınızda bulundurunuz.

• •  Kurtarıcı inhaler olarak kullanmayınız.

• DULAMON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  Eğer;

• •  Tüberküloz (verem) hastasıysanız ya da daha önce tüberküloz (verem) geçirmişseniz,

• •  Gözünüzde Herpes simpleks (uçuk virüsü) enfeksiyonu ya da vücudunuzun herhangi bir yerinde veya derinizde başka bir tip enfeksiyon varsa,

• •  Kalp rahatsızlığınız varsa (kalp damarlarının sertleşmesi [koroner yetmezlik] gibi),

• •  Kalp atım düzensizliğiniz varsa,

• •  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa,

• •  Anevrizmanız (atardamar duvarının zayıf olması nedeniyle atardamarın bir torba gibi şiştiği bir alan) varsa,

• •  Feokromositomanız (kan basıncını etkileyebilen bir böbreküstü bezi tümörü) varsa,

• •  Kalp sorununuz, örneğin elektrokardiyogram (EKG) ölçümlerinizde değişiklikler varsa,

• •  Tiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa,

• •  Azalmış kemik mineral yoğunluğunuz varsa,

• •  Osteoporozunuz (kemik erimesi) varsa,

• •  Şeker hastalığınız varsa,

• •  Kan potasyum düzeyiniz düşükse,

• •  Nöbet geçiriyorsanız, nöbet geçirmenize neden olan bir hastalığınız varsa,

• •  Görmenizde değişiklik, göz içi basıncınızda artma (glokom) ve/veya göze perde inmesi (katarakt) gibi durumlar sizde mevcut ise veya geçmişte yaşadıysanız,

• •  Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

• •  Emziriyorsanız,

• •  Bağışıklık sisteminiz baskılanmış durumda ise,

• •  Cerrahi bir operasyona girecekseniz,

• •  Karaciğer problemleriniz varsa,

• •  Kullanmakta olduğunuz sistemik steroid tedavisinden inhale DULAMON tedavisine geçiş yapıyorsanız, daha önceden kontrol altında tutulmuş olan; gözlerde kaşınma, sulanma veya deri döküntüsü gibi alerji belirtileri ortaya çıkabilir. Bu belirtileri nasıl kontrol altına alabileceğinizi, doktorunuza sorun. Bunların yanı sıra kuvvetsizlik, mide bulantısı, kusma, tansiyon düşüklüğü, eklem veya kas ağrıları, depresyon duyguları, yorgunluk veya uyku hali görülürse, doktorunuza söylemelisiniz.

• •  DULAMON’u kullanırken hırıltıda ani bir artışla birlikte solunum yollarında beklenmeyen bir daralma ve nefes darlığı yaşarsanız derhal doktorunuza danışınız.

• •  Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse (örn, döküntü, ciltte kızarıklık, kaşıntı, alerji sonucu yüz ve boyunda şişme, hırıltılı solunum, soluk alamama) hemen doktorunuza danışınız.

• •  Kızamık veya suçiçeği geçirmemişseniz ya da bu enfeksiyonlara karşı bağışıklığınız yoksa, inhale kortikosteroidleri kullanırken kızamık hastalığı veya suçiçeği hastalığı olan hastalarla temastan kaçınmalıdır. Bu enfeksiyonlara sahip herhangi biri ile temas etmeniz halinde, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum özellikle ergenler için çok önemlidir.

• •  Ağzınızda veya boğazınızda beyaz plaklar şeklinde kendini gösteren ve pamukçuk adı verilen mantar enfeksiyonu ortaya çıkarsa, tedaviye ihtiyaç duyacağınızdan, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizden, DULAMON tedavisini geçici olarak durdurmanızı isteyebilir veya farklı bir inhalerle tedavi edilmenizi kararlaştırabilir. Dozu aldıktan sonra ağzınızı suyla çalkalayıp daha sonra tükürmeniz, pamukçuk gelişmesinin önlenmesinde size yardımcı olabilir.

• •  Vitamin ve bitkisel ürünler kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• •  Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde (örn, ketokonazol, itrakonazol içeren ilaçlar), bazı virüs enfeksiyonlarının (HIV) tedavisinde (örn, ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir ve sakinavir içeren ilaçlar) bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde (örn, klaritromisin ve telitromisin içeren ilaçlar) depresyon tedavisinde (nefazodon içeren ilaçlar) kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• •  Uzun etkili beta agonist preparatlarına (formoterol, salmeterol vb.) bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

• •  DULAMON astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.

• •  Uzun etkili beta agonistler (formoterol, salmeterol vb.) astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında doktorunuz eğer mümküne kullanımınızı durduracaktır. Sonrasında doktorunuz kontrol edici bir tedaviyle sürekliliğini sağlayacaktır.

• •  İnhale kortikosteroide (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) ek olarak uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) kullanan pediyatrik ve adölesan hastaysanız, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, doktorunuz size hem inhale kortikosteroid (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) hem de uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) içeren bir kombinasyon preparatı kullanmanızı önerecektir.

• •  Eğer alevlenme döneminde iseniz ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleriniz varsa, uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) ile tedaviye başlanmamalıdır.

• Tüm steroid (hormon türevi) içeren ilaçlar özellikle uzun süre kullanıldıklarında böbrek üstü bezlerinin çalışmasını etkileyebilir. Doktorunuz zaman zaman böbrek üstü bezlerinizin çalışmasını kontrol edecektir.

  DULAMON gibi ilaçlarla uygulanan tedavi, vücuttaki normal steroid (hormon türevi) üretimini etkileyebilir. Uzun süre bu çeşit tedavi gören ergenlerin, akranlarına kıyasla daha yavaş büyümesi, bunun etkilerinden biri olabilir. DULAMON’u kullanan bir ergenseniz doktorunuz, zaman zaman boyunuzu kontrol edecektir.

  DULAMON, bronşların hızla daralmasını veya astım ataklarını hızla ortadan kaldırmayı amaçlamadığından, ani gelişen astım ataklarının tedavisi için, bronşları genişleten ve etkisi çabuk ortaya çıkıp kısa süren bir inhaleri (astım atağını gideren rahatlatıcı ilaç) her zaman yanınızda bulundurmalısınız. Doktorunuz bu amaçla size başka bir inhaler ilaç verecektir.

  Çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) inhalerinizin kullanım sıklığı arttıysa ve sizi rahatlatmıyorsa, derhal doktorunuzla bağlantıya geçin.

  Astım belirtileriniz DULAMON’u 1-2 hafta düzenli kullanmanıza rağmen iyileşmiyorsa derhal doktorunuzla bağlantıya geçiniz.

  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  DULAMON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  DULAMON’un gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur.

  Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma beklenmemektedir.

  Hamilelik

  ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa DULAMON kullanmalısınız. Hamileliğiniz sırasında DULAMON kullandıysanız, çocuğunuzun böbrek üstü bezi fonksiyonları dikkatle takip edilecektir.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa DULAMON kullanmalısınız.

  Araç ve makina kullanımı

  DULAMON’un araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Baş dönmesi, titreme veya benzer etkiler görüldüğünde araç ve makine kullanmayınız.

  DULAMON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  DULAMON içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız DULAMON’u kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz:

• •  Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi),

• •  Virüs enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir gibi),

• •  Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (klaritromisin, telitromisin gibi),

• •  Nefazodon gibi depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç,

• •  QTc aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (sınıf IA ve sınıf III kalp ritm bozukluğuna karşı kullanılan ilaçlar (antiaritmikler)), arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol, dofetilid, sotalol, kinidin, klorpromazin, droperidol, pentamidin, probukol, takrolimus veya sisaprid), kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (ventriküler aritmi) riskinde artışa neden olur.

• •  Adrenerjik madde içeren ilaçlar (astım, soğuk algınlığı, depresyon veya uyku bozuklukları gibi durumlarda kullanılan bazı ilaçlar beta adrenerjik maddeler içerebilir),

• •  Astım ve kronik obstrüktif (tıkayıcı) hava yolu hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç sınıfı olan ksantin türevleri (teofilin, aminofilin gibi),

• •  Ödem (su tutulması), kalp yetmezliği ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diüretik adı verilen idrar söktürücü ilaçlar,

• •  Depresyon ve duygu-durum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) ya da trisiklik antidepresanlar,

• •  Yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, anksiyete (kaygı, endişe), anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç tipi olan beta-blokörler [glokom (göz içi basıncının artması) tedavisinde kullanılan bazı göz damlaları beta-blokör içerebilir],

• •  Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan kardiyak glikozidleri,

• •  Genel olarak hareket bozukluklarını, barsak kramplarını veya solunum yolu hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan antikolinerjik ilaçlar.

• •  DULAMON’u önerilen dozda kullanırken uzun etkili beta2 agonist içeren diğer ilaçları kullanmayınız.

• 
  

  3.DULAMON nasıl kullanılır ?

  DULAMON’u her zaman için doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza başvurunuz.

  Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri ergenler:

  DULAMON’u, her gün günde iki kez (sabah ve akşam) iki inhalasyon olarak uygulayınız.

  Orta doz inhale kortikosteroid kullanan hastalar için önerilen başlangıç dozu günde iki kez iki inhalasyon DULAMON 100 mcg/5 mcg’nin inhale edilmesidir. Önerilen maksimum günlük doz 400 mcg mometazon furoat/ 20 mcg formoterol fumarat dihidrat’dır.

  Yüksek doz inhale kortikosteroid kullanan hastalar için önerilen başlangıç dozu günde iki kez iki inhalasyon 200 mcg mometazon furoat/ 5 mcg formoterol fumarat dihidrat’ın inhale edilmesidir. Önerilen maksimum günlük doz 800 mcg mometazon furoat/ 20 mcg formoterol fumarat dihidrat’dır.

  DULAMON’u günde iki kez iki inhalasyondan fazla kullanmayınız.

  DULAMON’u ani gelişen astım ataklarının rahatlatılması için kullanmayınız. Doz uygulama aralıklarında belirtiler meydana gelirse, hemen rahatlamanın sağlanabilmesi için, kısa etkili bir inhale beta2-agonist (rahatlatıcı inhaler) kullanmalısınız.

  Daha önceden etkili olan DULAMON dozunun yeterli astım kontrolü sağlamadığını düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

  Doktorunuzla konuşmadan doktorunuzun reçetelediği DULAMON dozunu artırmayınız.

  DULAMON’u astım veya KOAH için düzenli olarak kullanıyorsanız, herhangi bir semptomunuz olmasa bile ilacınızı kullanmaya devam etmelisiniz.

  Maksimum fayda, tedavi başlangıcından 1 hafta veya daha uzun bir süre sonraya kadar elde edilemeyebilir. Her bir hasta, belirti rahatlamasının başladığı süre ve belirtilerin rahatlama derecesi bakımından farklılık yaşayabilir. 2 haftalık tedaviye yeterli oranda cevap vermeyen 12 yaş ve üzeri hastalarda doktor kontrolünde daha yüksek dozlar ile ilave astım kontrolü sağlanması gerekebilir.

  Uygulama yolu ve metodu

  İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir. Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir. Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için, DULAMON inhalasyon spreyinizi düzenli bir şekilde ve size reçetelendiği gibi kullanmalısınız.

  İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.

  İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

  İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı

  İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

  

  (Resim 1)

  İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağını başparmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip ayırınız.

  Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı kendinizden uzak tutunuz ve havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız. İnhalasyon spreyinizi bir hafta veya daha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım yapmalısınız.

  İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

• 1. Ağızlık kapağını çıkarınız (Resim 1). Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.

• 2.  İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

  

• 3. İnhalasyon spreyinizi başparmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

  

• 4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.

  

• 5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.

  

• 6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınınız.

  

• 7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.

• 8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.

• 9.  Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

• Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar” geldiğini görürseniz, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.

  İnhalasyon spreyinin temizlenmesi

  İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.

• 1. Ağızlık kapağını çıkarınız.

• 2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.

• 3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.

• 4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

• Dikkat!

  İnhalasyon spreyinizi göze sıkmayınız. Yanlışlıkla sıkılırsa gözlerinizi suyla yıkayınız, kızarıklık veya iritasyon oluşursa doktorunuza başvurunuz.

  Değişik yaş grupları

  Çocuklarda kullanımı

  Yaşlılarda kullanımı

  Yaşlılarda kullanım:

  Yaşlılarda DULAMON için doz ayarlaması gerekli değildir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek yetmezliği:

  Böbrek yetmezliğiniz varsa DULAMON’u doktorunuzun önerisi doğrultusunda kullanınız.

  Karaciğer yetmezliği:

  Karaciğer yetmezliğiniz varsa DULAMON’u doktorunuzun önerisi doğrultusunda kullanınız.

  Eğer DULAMON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

  Kullanmanız gerekenden daha fazla DULAMON kullanırsanız

  Size önerilen dozdan daha fazla DULAMON aldıysanız hemen doktorunuzu arayınız.

  DULAMON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

  DULAMON'i kullanmayı unuttuysanız

  İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

  Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

  DULAMON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

  İlacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.