1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Droser Burun Damlası

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Sodyum klorür % 0.9 (a/h)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Burun damlası Berrak, renksiz çözelti

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmemişse;

Yetişkinlerde günde 3-4 defa her bir burun deliğine 1-2 damla.

Uygulama şekli:

Burun deliğine damlatılarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmemişse:

Bebek ve çocuklarda günde 1-2 defa 1-2’şer damla olarak her bir burun deliğine tatbik edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kullanırken damlalıklı uç burun mukozasına temas etmemelidir.

Nazal yolla kullanılır.

Parenteral yolla kullanılmaz.

Aynı şişe değişik kişiler tarafından kullanılmamalıdır.

Ambalaj açıldıktan sonra 5 gün içerisinde kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır. İnsanlara yönelik potansiyel etki bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

DROSER’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-

veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sodyum klorür’ün insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Sodyum klorür’ün süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki iarmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. DROSER emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır.

Çok yaygın (>1/10): yaygın (>1 100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000): çok seyrek (<1 10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Alletjik reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımma ilişkin veri bulunmamaktadır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoierapötik grup: Dekonjestanlar ve Topikal Kullanılan Diğer Nazal Preparatlar ATC Kodu: R01AX10

Bileşiminde % 0.9 (a/h) Sodyum klorür içerdiğinden vücut sıvıları ile izoosmotiktir. Nazal mukoza, yapısı gereği ortam sıcaklığına ve nem değişikliğine aşın duvarlıdır. Ortamdaki bu olumsuz değişiklikler nazal konjestiyona neden olurlar. Burun mukozası bu gibi değişikliklerde kurumaya meyilli olduğundan nemlendirilmesi gereklidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Haricen kullanım için yeterli farmakokinetik \eri bulunmamaktadır.

5.3.   Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli çalışına bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Dikkat: Şişe açıldıktan sonra 5 gün içinde kullanılmalıdır.

Kutuda PE şişede. PE kapak ve damlalıklı. 20 mi

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği’me uygun olarak imha edilmelidir.