| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
DOXEL 80 mg İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Damar yoluyla uygulanır.
Etken Madde
Dosetaksel
Her bir flakon 80 mg dosetaksel içeren konsantre çözelti içerir.
Yardımcı maddeler
Polisorbat 80, Sitrik asit
Çözücü: 814.6 mg alkol %96 (h/h) (alkol eşdeğeri 764.4 mg) ve 6 ml kafi miktarda enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DOXEL nedir ve ne için kullanılır?
2. DOXELi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DOXEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DOXELin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DOXEL nedir ve ne için kullanılır?
DOXEL, içeriğinde dosetaksel etkin maddesi bulunan antineoplastik bir ilaçtır.
DOXEL' in etkin maddesi olan dosetaksel, taksoidler olarak bilinen bir antikanser ilaç grubuna aittir.
DOXEL'in her bir flakonu 80 mg dosetaksel içerir. Beraberinde çözücü flakonu olarak enjeksiyonluk su içinde, %96'lık etanol çözeltisi içerir.
Damar içi infüzyon yolu ile verilen, sarı veya sarı kahve renkli berrak viskoz çözeltidir. Renksiz, berrak görünüme sahip enjeksiyonluk su içinde etanol çözeltisi içeren çözücüsüyle birlikte koruyucu blister içerisine konularak ambalajlanır.
DOXEL, damar içine enjekte edilmeden önce uygun bir çözücü ile sulandırarak ya da ön karışım çözeltisi hazırlanarak verilir.
DOXEL, meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, yumurtalık kanseri, baş boyun kanseri, prostat kanseri ve mide kanserinin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
- İlerlemiş meme kanserinin tedavisi için DOXEL tek başına veya doksorubisin veya trastuzumab veya kapasitabin ile birlikte kullanılır.
- Lenf bezi tutulumu bulunan erken evre meme kanserinin tedavisi için DOXEL doksorubisin veya siklofosfamid ile birlikte kullanılır.
- Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin tedavisi için DOXEL tek başına veya sisplatin ile birlikte kullanılır.
- Yumurtalık kanserinin tedavisi için DOXEL tek basına veya platin grubu ile kombinasyon halinde kullanılır.
- Prostat kanseri tedavisi için DOXEL prednison veya prednisolon ile birlikte kullanılır.
- Yayılmış mide kanserinin tedavisinde, DOXEL sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte kullanılır.
- Baş ve boyun kanserinin tedavisinde, DOXEL sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte kullanılır.
2.DOXEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DOXEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Dosetaksele veya içeriğindeki Polisorbat 80 bulunan ilaçlara karşı ciddi alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa;
Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşük ise;
Ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa;
Hamileyseniz veya emziriyorsanız
DOXEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DOXEL ile her tedavi öncesinde, yeterli kan hücrelerine sahip olup olmadığınızı ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol için kan testleri yaptırmanız gerekmektedir. Beyaz kan hücresi bozulması durumunda buna bağlı olarak ateş ve enfeksiyonla karşılaşabilirsiniz. Sıvı tutulması ve alerjik reaksiyonların (ellerin, ayakların ve bacakların şişmesi veya kilo alma) şiddetini azaltmak amacıyla, deksametazon gibi ağız yoluyla alınan kortikosteroidlere, DOXEL tedavisinden 1 gün önce başlanması ve tedavi sonrasında 1 veya 2 gün boyunca devam edilmesi şeklinde ön tedavi yapılması istenecektir.
Kan hücrelerinizin sayısını korumak için tedaviniz sırasında diğer ilaçlarla tedavi verilebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DOXEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DOXEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız kesinlikle DOXEL kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DOXEL ile tedavi sırasında kesinlikle bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
Dosetakselin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Ancak bu tıbbi üründeki alkol miktarı araba sürmenizi ve diğer makineleri kullanmanızı etkileyebilir.
DOXEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DOXEL etanol içerdiğinden alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı olanlar ya da ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda daha fazla dikkat gereklidir, bu şartlardan biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza bu konuda bilgi veriniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Dosetakselin diğer tıbbi ürünlerle olan etkileşimini değerlendirmek amacıyla klinik araştırmalar yapılmamıştır.
Siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin içeren ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Karboplatin ile beraber dikkatli kullanılmalıdır.
Aynı anda ritonavir içeren ilaçları, ketokonazol ya da itrakonazol gibi mantar tedavisinde kullanılan ilaçları alan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.DOXEL nasıl kullanılır ?
DOXEL, sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, kilo ve sağlık durumunuza bağlı olarak almanız gereken dozu, vücut yüzey alanınızı (m2 olarak) hesaplayarak belirleyecektir.
DOXEL, 3 haftada bir kez infüzyon olarak uygulanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
DOXEL, seyreltildikten sonra damar içine infüzyon olarak uygulanır. İnfüzyon işlemi hastanede uygulanır ve yaklaşık 1 saat sürer.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
DOXEL'in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği : Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda DOXEL kullanımı ile ilgili veri yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması doktor tarafından yapılacak ve uygulanacaktır.
Eğer DOXEL' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXEL kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXEL kullanırsanız
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karsılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
DOXEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DOXEL'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınız uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).
DOXEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DOXEL, bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan DOXEL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
