DOLİNE İ.M. lg / 2 ml Ampul Kullanma Talimatı

Kas içine enjekte edilir.

Etken Madde

Her bir ampulde 1 g etofenamat içerir.

Yardımcı maddeler

Hindistan cevizi yağı fraksiyonu

Bu Kullanma Talimatında:

1. DOLINE- IM nedir ve ne için kullanılır?

2. DOLINE- IM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOLINE- IM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOLINE- IM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.DOLINE- IM nedir ve ne için kullanılır?

DOLİNE İ.M., 2 ml’lik enjeksiyon solüsyonu içinde ağrı kesici.iltihap giderici ve ateş düşürücü özelliklere sahip 1 g etofenamat etkin maddesi içeren 1 ampüllük kutularda sunulan bir üründür.

Etofenamat, steroid olmayan analjezik/ anti-romatik ajanlar grubuna ait bir etkin maddedir ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar), ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir.

Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit)
• Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoit artrit)

• Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık (ankilozan spondilit)

• Zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak baş parmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde ileri derecede ağrıya, duyarlığa, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti)

• Akut kas iskelet sistemi ağrıları

• Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (postoperatif ağrı)

• Adet ağrısı (dismenore)

Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatın lokal uygulamasının yararlı olmadığı veya uygun olmadığı durumlarda kullanılır. Kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır.

DOLİNE İ.M. etkin maddesinin uygulanan yerden yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir.

Yağlı formülasyondan etkin maddenin yavaş salımı nedeniyle, DOLİNE İ.M. uygulamasından sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.

 

2.DOLINE- IM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOLINE- IM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp-damar Sistemi Riski

NSAİ veya ağn kesici ilaçlar ölümcül olabilen inme, kalp krizi ve kalp-damar sistemiyle ilgili trombotik olay riskinin artmasına neden olabilirler. Bu risk kullanım süresiyle artabilir. Kalp-damar hastalığı veya kalp-damar hastalığı riski olan kişilerde daha fazla risk olabilir.

DOLİNE İ.M. koroner arter by-pass greft cerrahisinin hazırlığında ağn tedavisi için kullanılmamalıdır.

Mide-Barsak Sistemi Riski:

NSAİ veya ağn kesici ilaçlar, mide veya barsak sisteminde delinme, ülserasyon ve kanama gibi ölümcül olabilen ciddi mide barsak sistemi yan etki riskinin artmasma neden olur. Bu yan etkiler tedavi sırasında herhangi bir zamanda ve uyarıcı semptomlar olmadan oluşabilir. Yaşlı hastalarda ciddi mide barsak olay riski daha yüksektir, (bkz. Bölüm 4.4)

Eğer,

• Etofenamata veya DOLİNE İ.M.'nin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız varsa.

• Daha önceden aspirin veya başka bir steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaç kullanımı sonrasında astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, ürtiker veya aleıjik tipte reaksiyonlar yaşadıysanız.

• Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz.

• Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kan sulandırıcı (antikoagülan veya antitrombotik) ilaç tedavisi alıyorsanız.

• Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa.

• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa

• Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.

• Emziriyorsanız

• 18 yaşından küçükseniz.

DOLINE- IM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DOLİNE İ.M. sadece risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılması gereken durumlar:

Eğer,

• Tetiklenebilir porfiri hastası iseniz (doğuştan veya sonradan gelişen kana rengini veren maddenin yapım bozukluğu; bu hastalığın akut atakları bazı maddelerle tetiklenebilir)

DOLİNE İ.M. sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumlar: Eğer.

• Daha önceden NSAİ veya ağn kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa.

• Aktif veya geçmişte mide veya oniki parmak bağırsağınızda ülser veya kanamanız (bir veya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olduysa.

• İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz.

• Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız var ise

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa

• Kalp hastalığınız veya ödem sorununuz varsa

• Daha önce inme geçirmişseniz.

• Yeni ameliyat geçirdiyseniz

• 65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

DOLINE- IM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DOLINE- IM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DOLİNE İ.M. hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe DOLİNE İ.M’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DOLİNE İ.M. 7 emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

DOLİNE İ.M. özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya tedavi dozunuz artırıldığında dikkat durumunuzu etkileyebilir.

DOLİNE İ.M. alıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DOLİNE İ.M.'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

• Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar

DOLİNE İ.M. aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır.

• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılırlar)

• Furasemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar

• Antihipertansifler (yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar)

• Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır)

• Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanın sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar

• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)

• Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi oldukça geniş yelpazede kullanılan bir ilaç grubu)

• Potasyum tutucu idrar söktürücüler

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSR1) (depresyon tedavisinde kullanılırlar)

• Probenesid veya sülfınpirazon (kandaki artmış ürik asit düzeylerini düşürmek için kullanılırlar)

• Alkol

• Siklosporin (doku reddini önlemek için kullanılır)

• Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürmek için kullanılırlar)

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

3.DOLINE- IM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak DOLİNE İ.M. dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 1 ampul DOLİNE İ.M.’dir. Etofenamat tedavisinin sürdürülmesi düşünülüyorsa DOLİNE İ.M. uygulanmasından sonra tedaviye lokal olarak uygulayabileceğiniz DOLİNE JEL veya DOLİNE SPREY ile devam etmenizi söyleyebilir.

Uygulama yolu ve metodu

DOLİNE İ.M. ampul, kas içine uygulama içindir. Ampulün kırılmasından sonra içerisindeki enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden önce, herhangi bir kan damarının zarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir.

Anafılaktik reaksiyonların (ani gelişen ağır alerji durumu) gelişme olasılığı nedeniyle DOLtNE İ.M. enjeksiyonundan sonra en az 1 saat izlenmeniz gerekebilir.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda DOLİNE İ.M. ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda DOLİNE İ.M. kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Olası istenmeyen etkilerden dolayı DOLİNE İ.M. yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa DOLİNE İ.M. kullanmayınız.

Eğer DOLİNE İ.M.'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

DOLİNE İ.M'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLINE- IM kullanırsanız

DOLINE- IM'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DOLINE- IM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.