1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOCALİX 500 mg kapsül

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Kalsiyum dobesilat monohidrat 500 mg

 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Sert jelatin kapsül

Gövde kısmı opak fildişi renkte, kapak kısmı opak koyu yeşil renkte sert i jelatin kapsül içinde beyaz veya beyazımsı toz.

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide)

• Ağn, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi İle belirleniri Uygulama sıklığı ve süresi:

Sadece erişkinlerde kullanılır. i

i

Günlük doz 500 ila 2000 mg arasındadır. Genel olarak, günde bir veya iki kez,| 1 veya

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Kapsüller açılmadan, yemekle birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj : rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Kalsiyum dobesilata aşın duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4.   Özel kullanım uyarılan ve önlemleri |

ı

Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalannda doz azaltılmalıdır. j

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepjsiyon)

r

DOCALİX’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. !

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakııjnından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir]

DOCALİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

j

Kalsiyum dobesilatm plasental bariyeri geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacıjn gebe kadına sağlayacağı yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Kalsiyum dobesilat anne sütüne düşük miktarlarda geçer. Bu nedenle tedayi veya emzirmeden biri kesilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

DOCALİX, uzun süren tedavilerde dahi çok iyi tolere edilir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok|seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Yaşlı hastalarda ve diğer ilaçlarla beraber kullanıldığındaj izole agranülositoz vakaları bildirilmiştir j

Seyrek: Bulantı, ishal, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Eklem ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek: Ateş, üşüme-titreme

Bu yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkmıştır.

Gastrointestinal rahatsızlıklarda doz azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilrrjelidir.

Deri döküntüleri, ateş, eklem ağrısı veya kan formülünde değişiklikler olduğunda

tedavi sonlandınlmahdır. j

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar doz aşımına ait herhangi bir vaka bildirilmemiştir.

5. farmakolojik özellikler

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vazoprotektifler ATC kodu: C05BX01 Etki mekanizması:

DOCALİX bir kapiler fonksiyon düzenleyicisidir. i

Kalsiyum dobesilatın kapiler duvar üzerine etkisini, artmış geçirgenlik ve izalmış direnç gibi bozulmuş fizyolojik fonksiyonları düzelterek gösterir. Eritrosit esnekliğini artırır, trombosit hiperagregasyonunu inhibe eder ve diyabetik retinopatide k^nm ve plazmanın hiperviskozitesini azaltır. Bunlar kanın özelliklerinin ve dokuların [kan ile sulanmasının düzelmesini sağlar. Bu etkiler, kapiller fonksiyon bozukluklaıjı (ister fonksiyonel bozukluklara ister yapısal veya kazanılmış metabolik bozukluklaıja bağlı olsun) düzelmesini sağlar. Kalsiyum dobesilat ödemin azalmasına katkı sağlar.

Emilim:

500 mg kalsiyum dobesilat ağız yoluyla uygulandıktan sonra 3. ve 10. saatler abasında kan seviyeleri 6 pg/ml nin üzerine çıkar. Maksimum kan seviyesi (Cmax) 8 ps/ml’dir ve ortalama 6 saat (tmax) sonra görülür. 24 saat sonraki kan konsantrasyonu 3 jıg/ml civarındadır. [

Dağılım: i

Proteinlere bağlanma oram %20-25’tir. Kalsiyum dobesilat hayvanlarda kah beyin bariyerini ve plasental bariyeri geçemez, fakat insanlarda bu konu ile ilgili bjr bilgi yoktur. Kalsiyum dobesilat anne sütüne çok az miktarda geçer (bir çalışmad^ 1500 mg alımından sonra anne sütünde 0,4 pg/ml bulunmuştur). j

Eliminasyon:

Kalsiyum dobesilat enterohepatik döngüye girmez ve esas olarak değişmemişi olarak atılır. Alınan dozun sadece %10fu metabolitleri şeklinde olur. Oral olarak uygjulanan dozun %50’si idrar, %50’si feçes yoluyla 24 saat içinde vücuttan atılır, plazma

yarılanma ömrü 5 saat civarındadır. |

Özel klinik durumlardaki kinetikleri: j

Renal fonksiyon bozukluklarının kalsiyum dobesilatın farmakokinetik özejllikleri üzerine etkisi bilinmemektedir. !

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fare ve ratlarda kalsiyum dobesilatın oral LD50 düzeyleri 4000 mg/kg üzerinde bulunmuş olup, bu doz insanlarda alınan dozun 120 katıdır. i

Kalsiyum dobesilatın preklinik toksisite değerlendirmesinde; hedef organa ait s[pesifık toksisite, üreme üzerindeki toksik etkiler ve mutajenik aktivite gözlenmemiştir.!

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası Prejelatinize nişasta Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat Titanyum dioksit Sarı demiroksit Jelatin

Indigotin FD&C Blue # 2

DOCALİX’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kamt bulunmamaktadır. !

6.3. Raf ömrü

j

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj malzemesi şeffaf PVC/PVDC folyo - Alüminyum blisterdir. Bir kutu içinde 30 veya 60 adet kapsül içeren blister ambalajlarda sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlpmler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kpntrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü YÖnetmeliği"ne| uygun olarak imha edilmelidir. j