1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DIPROSPAN® Enjektabl Süspansiyon İçeren ampül

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Betametazon dipropionat 6,43 mg (5,0 mg betametazona eşdeğer)

Betametazon sodyum fosfat 2,63 mg (2,0 mg betametazona eşdeğer)

 

Sodyum fosfat, dibazik, susuz 2,00 mg

5.00 mg

9.00 mg

 

Sodyum klorür Benzil alkol

 

 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjektabl ampul

Yabancı maddeler içermeyen, kolayca süspansiyon haline geçebilen, beyaz partiküller içeren, berrak, renksiz, hafifçe viskoz likid.

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

DIPROSPAN steril süspansiyon, kortikosteroidlere yamt veren aşağıdaki akut ve kronik hastalıklarda endikedir.

Lokomotor ve Yumuşak Doku Hastalıklan: Romatoid artrit, osteoartrit, bursit, ankilozan spondilit, epikondilit, radikülit, koksidinı, tortikolis, siyatik, lumbago, gangliyon kisti, eksoztoz, fasiit.

Aleıjik Hastalıklar: Kronik bronşiyal astım (status asthmaticus tedavisi dahil), saman nezlesi, anjiyonörotik Ödem, aleıjik bronşit, mevsimsel ya da kronik aleıjik rinit, ilaç aleıjileri, serum hastalığı, böcek ısırmalan.

Dermatolojik Hastalıklar: Atopik dermatit (numüler ekzema), nörodermatit (lokalize liken simpleks), necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopesi areata, diskoid lupus eritematosus, psoriasis, keloidler, pemfigus, herpetiform dermatit, ürtiker, hipertrofik liken planus, kontakt dermatit, ağır güneş yanığı, kistik akne.

Kolajen Doku Hastalıklan: Dissemine lupus eritematosus, skleroderma, dermatomiyozit, poliarteritis nodosa.

Neoplastik Hastalıklar: Erişkinlerde lösemi ve lenfomalann paliyatif tedavisi, çocuklarda akut lösemi.

Diğerleri: Adrenogenital sendrom, ülseratif kolit, segmenter ileit, spru, podiyatrik hastalıklar (heloma durum altında görülen bursit, halluks rigidus, digiti quinti varus), subkonjunktival enjeksiyon gerektiren hastalıklar, kortikosteroidlere yamt veren kan diskrazileri, nefrit ve nefrotik sendrom.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

DIPROSPAN’ın dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alman yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Başlangıç dozu olumlu bir yamt alınıncaya kadar korunmalı ya da ayarlamalar yapılmalıdır. Yamt alınması gereken süre içinde etki görülmezse, DIPROSPAN tedavisi kesilmeli ve başka tedavi yöntemleri denenmelidir.

Sistemik Uygulama: Sistemik tedavinin söz konusu olduğu durumların çoğunda tedaviye 1-2 ml ile başlanır ve gerektiğinde tekrarlanır. İntramüsküler enjeksiyon, derin intragluteal olarak uygulanır. Uygulamanın dozu ve sıklığı, hastalığın şiddetine ve alınan yanıta bağlıdır. Uygun tedavilerle kontrol altına alınmış olan lupus eritematosus ve status asthmaticus gibi ağır durumlarda tedaviye 2 ml ile başlanması gerekebilir.

Dermatolojik hastalıkların büyük çoğunluğu intramüsküler kortikosteroid

enjeksiyonlarına yamt verir. Alman yanıta göre tekrarlanan 1 ml’lik intramüsküler enjeksiyonlar etkili bulunmuştur.

Solunum yolu hastalıklarında DIPROSPAN süspansiyonun intramüsküler

enjeksiyonundan birkaç saat sonra semptomlarda düzelme görülmüştür. Bronşiyal astım, saman nezlesi, aleıjik bronşit ve alerjik rinİtte 1-2 ml’lik dozlar semptomlan belirgin bir biçimde düzeltmiştir.

Gerektiğinde tekrarlanan 1-2 ml’lik intramüsküler dozlarla, akut ve kronik bursit tedavisinde çok iyi sonuçlar alınmıştır.

Lokal Uygulama: Ek olarak lokal anestezik kullanılması nadiren gerekli olur. DIPROSPAN süspansiyon ile birlikte lokal anestezik kullanılması isteniyorsa, formülasyonunda paraben içermeyen %1 ya da %2’lik prokain hidroklorür ya da lidokain ile enjektör içinde kanştınlarak uygulanabilir. Benzer lokal anestezİklerin

kullanılmasında bir sakınca yoktur; ancak metilparaben, propilparaben, fenol ve bunlara

benzer maddeleri içeren anesteziklerden kaçınılmalıdır.

Önce gereken miktarda DIPROSPAN süspansiyon, daha sonra lokal anestezik enjektöre çekilir ve karışması için enjektör hafifçe sallanır. Akut subdeltoid, subakromiyal, olekranon ve prepatellar bursitlerde, bursa içine yapılan 1-2 mL DIPROSPAN süspansiyon enjeksiyonu birkaç saat içinde ağnyı azaltır ve hareket serbestliği sağlar. Kronik bursit, akut dönem kontrol altına alındıktan sonra daha düşük bir dozla tedavi edilebilir. Akut tenosinovit, tendinit ve peritendinitte tek doz olarak uygulanan DIPROSPAN süspansiyon semptomlan genellikle hafifletir. Kronikleşmiş durumlarda ise, hastamn durumu gerektiriyorsa enjeksiyonlar tekrarlanabilir. Romatoid artrit ve osteoartritte görülen ağn, hassasiyet ve eklem sertliği, genellikle 0.5-2 mİ DIPROSPAN süspansiyonun eklem içine enjekte edilmesinden 2-4 saat sonra azalır. Etki, her iki hastalıkta farklıdır ve vakaların çoğunda 4 hafta ya da daha fazla sürer.

Eklem içi enjeksiyonlar için önerilen dozlar şunlardır:

• Diz, kalça, omuz gibi büyük eklemler için 1-2 ml

• Dirsek, el ve ayak bileği gibi eklemler için 0.5-1 ml

• Ayak, el, toraks eklemleri gibi küçük eklemler için 0.25-0.5 ml

Dermatolojik hastalıklar da lezyon içine yapılan DIPROSPAN süspansiyon enjeksiyonlarına yamt verebilir. İntradermal tedavilerde DIPROSPAN süspansiyonun 26 no’lu iğne ve tüberkülin enjektörüyle, 0.2 ml/cm2 olarak uygulanması önerilir. Bir hafta içinde herhangi bir dokuya yapılan DIPROSPAN süspansiyonun toplam dozu 1 mİ’yi geçmemelidir.

Heloma durum altında görülen bursitler, 0.25 ml dozunda iki enjeksiyon ile kontrol altına almabilir. Halluks rigidus, digiti quinti varus ve akut gut artriti gibi hastalıklarda semptomlar genellikle hemen hafifler.

Enjeksiyonların çoğu için tüberkülin enjektörü ve 25 no’lu iğne uygundur.

Yaklaşık haftada bir kez DIPROSPAN süspansiyon uygulanması önerilen hastalıklar ve dozlar şöyledir:

• Heloma durum ya da heloma molle altında görülen bursitler: 0.25-0.5 ml.

• Topuk dikeni: 0.5 ml.

• Halluks rigidus üzerinde görülen bursitler: 0.5 ml.

• Sinoviyal kistler: 0.25-0.5 ml,

• Metatarsalji (Morton nevraljisi): 0.25-0.5 ml.

• Tenosinovit: 0.5 ml.

• Küboid kemik periostiti: 0.5 rai.

• Akut gut artriti: 0.5-1 ml.

Olumlu bir yanıt alındıktan sonra, uygun aralıklarla doz yavaş yavaş azaltılarak etkili olan en düşük doz, dolayısıyla da idame dozu saptanır.

Eğer hasta, hastalığına bağlı olmaksızın strese karşı aşın duyarlıysa, DIPROSPAN süspansiyonunun dozunu yükseltmek gerekebilir. Uzun süreli bir tedaviden sonra ilacın kesilmesine karar verilirse, doz yavaş yavaş azaltılarak kesilmelidir.

Uygulama şekli:

DİPROSPAN DAMAR İÇİNE YA DA CİLT ALTINA ENJEKTE EDİLMEZ.

Betametazon dipropiyonat kristalleri çok küçük olduğundan, intradermal ve intralezyonel uygulamalarda ince enjektör iğnesi (26 no’ya kadar) kullanmak mümkündür.

DİPROSPAN steril süspansiyonun,

• Sistemik kortikosteroid gerektiren durumlarda intramüsküler,

• Gerekli durumlarda, doğrudan hasta yumuşak dokunun içine,

• Artritlerde, intraartiküler ya da periartiküler,

• Dermatolojik hastalıklarda, lezyon içine,

• Ayaktaki ya da yumuşak dokulardaki enflamatuvar ve kistik hastalıklarda lokal enjeksiyon olarak uygulanması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu popülasyonda kullanımı ile ilgili veri

bulunmamaktadır*

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DİPROSPAN süspansiyon, mutlaka aseptik koşullarda uygulanmalıdır.

İdiyopatik trombositopenik purpurası olan hastalarda intramüsküler yoldan dikkatle uygulanmalıdır.

Hastalığın hafiflediği ya da şiddetlendiği durumlarda, tedaviden alınan yanıta göre, ciddi enfeksiyon, ameliyat ya da yaralanma gibi hastamn stres eşiğinin düştüğü durumlarda doz ayarlaması gerekli olabilir.

Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde, hastamn yaklaşık bir yıl yakından izlenmesi gerekir. Kortikosteroid tedavisi birden kesildiğinde, ilaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik görülebilir ve riski en aza indirmek amacıyla doz yavaş yavaş azaltılmalıdır.Bu tür bağıl yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca sürebilir; bu nedenle bu dönemde stres ortaya çıkarsa kortikoterapiye yeniden başlanmalıdır. Hasta halihazırda kortikosteroid alıyorsa, dozaj m artırılması gerekebilir. Mineralokortikoid sekresyonu bozulabileceğinden, tuz ve/veya mineralokortikosteroid eşzamanlı olarak uygulanmalıdır. Tedavide, hastalığı kontrol altma almak için gerekli en düşük doz uygulanmalıdır. Dozun azaltılması eğer mümkünse, yavaş yavaş yapılmalıdır.

DİPROSPAN süspansiyonun bileşimindeki betametazon esterlerinden betametazon sodyum fosfat, enjeksiyon yerinden hızla emilir ve etkisini hemen gösterir. Hekim, preparatın yüksek çözünürlüğe sahip betametazon bileşiğinin bu özelliğini dikkate almalıdır. Hipotiroidizmi ya da sirozu olan hastalarda ilacın etkisi daha yüksektir.

Kortikosteroidler, oküler herpes simpleksi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kortikosteroidler, mevcut emosyonel bozukluklan (labiliteleri) ya da psikotik eğilimleri şiddetlendirebilir.

Hipoprotrombinemisi olan hastalarda asetil salisilik asit ile birlikte kortikosteroid kullanılacak ise dikkatli olunmalıdır. Perforasyon riski olan nonspesifik ülseratif kolit, apse ya da başka bir piyojen enfeksiyon, divertikülit, yeni intestinal anastomoz, aktif ya da latent peptik ülser, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, osteoporoz ya da miyastenia gravisi olan hastalarda kortikosteroid kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Glukokortikosteroidlerin komplikasyonlan, doz ve tedavi süresiyle yakından ilgili olduğundan, her hastada risk/yarar değerlendirmesinin yapılması uygundur.

Kortikosteroidler, enfeksiyon bulgularını maskeleyebilir. Kortikosteroidler kullanıldığında, dirençte azalma ve enfeksiyon yerinin bulunamaması durumu ortaya çıkabilir.Uzun süreli kortikosteroid tedavileri, posteriyor subkapsüler katarakt ya da göz sinirinin de zedelendiği glokoma neden olabilir ya da mantar ve virüslere bağlı oküler enfeksiyonlan kolaylaştırabilir.

Çok yüksek dozlarda kullanılmadıkça, sentetik kortikosteroid türevleri ender olarak hipertansiyona, tuz ve sıvı retansiyonuna ya da potasyum kaybına neden olur.

Bu etkilerin, büyük dozlarda kullanıldığı durumlar dışında, sentetik türevlerle ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Beslenmede tuz kısıtlaması ve potasyum takviyesi düşünülebilir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımmı artınr.

Kortikosteroid tedavisi altındaki hastalara çiçek aşısı yapılması sakıncalıdır. Olası nörolojik komplikasyon tehlikeleri ve antikor yanıtının olmaması nedeniyle, diğer bağışıklama uygulamaları da, özellikle yüksek doz kortikosteroid kullanan hastalar için uygun değildir. Bununla birlikte, bağışıklama uygulamaları, kortikosteroidleri Addison hastalığı gibi hastalıklar için replasman tedavisi olarak alan hastalarda gerçekleştirilebilir.

Kortikosteroidlerin immünosüpresan (bağışıklık sistemini baskılayıcı) dozlarını alan hastalar, suçiçeği ya da kızamığa maruz kalmaktan kaçınmaları, maruz kalmaları durumunda ise tıbbi tavsiye almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu durum özellikle çocuklar için önemlidir.

Aktif tüberkülozdaki kortikosteroid tedavi, uygun bir antitüberküloz rejimiyle birlikte kortikosteroidin kullanıldığı fulminan ve dissemine tüberküloz durumunda sınırlandırılmalıdır.

Hızlı yayılan ve yaygın tüberkülozda uygun bir antitüberküloz tedaviye ek olarak kullanılması dışında aktif tüberkülozda kullammı kısıtlıdır. Latent tüberkülozu olan hastalarda kortikosteroid kullanılması gerekli ise hasta kontrol altında tutulmalı ve uzun süreli tedavilerde kemoprofilaksi yapılmalıdır. Rifampinin kemoprofilaktik bir programda kullanılması durumunda, kortikosteroidlerin metabolik hepatik klirensi üzerindeki artırıcı etkisi dikkate alınmalıdır; kortikosteroid dozajında ayarlama gerekebilir.

Bebek ve çocuklarda uzun süreli kortikosteroid tedavisi yapılacaksa, büyüme ve gelişme yakından izlenmelidir. Kortikosteroid uygulamasının, bebeklerde ve çocuklarda büyüme hızlarım kesebilmesi ve endojen kortikosteroid üretimini engelleyebilmesi nedeniyle, uzun süreli tedavi alan bu hastalann büyümesi ve gelişmesi dikkatlice takip edilmelidir. Kortikosteroidler, sperm sayısını ve hareketliliğini değiştirebilir.

Ender de olsa, parenteral kortikosteroid uygulamalannda anafilaksi benzeri reaksiyonlar görülebildiğinden, özellikle özgeçmişinde ilaç alerjisi olan hastalarda gerekli önlemler alındıktan sonra kullanılmalıdır.

Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçilmek isteniyorsa, risk/yarar değerlendirilmesi yapılmalıdır.

Eklem içi uygulamalar, lokal etkilerin yanında sistemik etkilere de neden olabilir. Bu durum, özellikle ek olarak oral ya da parenteral kortikosteroid verilen hastalarda söz konusudur.

Septik bir hastalık olasılığını dışlamak amacıyla eklem dikkatle muayene edilmelidir. Enfekte olmuş bir ekleme lokal olarak kortikosteroid enjeksiyonu yapmaktan kaçınılmalıdır. Septik artritin göstergesi olan ağrının ve bölgesel şişkinliğin artması, eklem hareketliliğinin daha da kısıtlanması, ateş ve kırgınlık saptandığında, uygun bir antimikrobik tedaviye başlanmalıdır.

Kortikosteroidler zayıf eklemlere, enfekte bölgelere ya da intervertebral boşluklara enjekte edilmemelidir. Osteoartritli eklemlere sürekli yapılan enjeksiyonlar, eklemlerin dejenerasyonunu arttırabilir. Kortikosteroidleri doğrudan tendon içine enjekte etmekten kaçınılmalıdır. Eklem içi kortikosteroid uygulamasından sonra, hasta semptomlann hafiflediği eklemini aşın kullanmaması için uyanlmalıdır. İntra-artiküler kortikosteroid tedavisinden sonra, hasta tarafından semptomatik faydanın sağlandığı eklemin aşın düzeyde kullanmamasına dikkat edilmelidir.

İntramüsküler kortikosteroid enjeksiyonlan, lokal doku atrofisini önlemek amacıyla büyük kas kitlelerinin içine derin olarak yapılmalıdır. Yumuşak doku ya da lezyon içine yapılan kortikosteroid enjeksiyonlan, lokal etkilerin yanında sistemik etkilere de neden olabilir.

Bu ilaç benzil alkol içerir. Erken doğan (prematüre) bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Sodyum:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fenobarbital, rifampin, fenitoin ya da efedrin kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında, kortikosteroidlerin metabolizmasını hızlandırdıklarından etkilerini azaltabilir. Kortikosteroid ile birlikte östrojen alan hastalarda, aşın bir kortikosteroid etkisi ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidler, potasyum kaybına neden olan diüretiklerle birlikte kullanıldığında hipopotasemi ortaya çıkabilir. Kalp glikozidleri ile birlikte kullanıldıklarında, hipopotasemiye bağlı olarak aritmi ya da dijital zehirlenmesi görülme riski artar. Kortikosteroidler, amfoterisin B’nin neden olduğu potasyum kaybım arttırır. Kumarin grubu antikoagülanlarla birlikte kullanıldıklarında, antikoagülan etkiyi, yeni bir doz ayarlaması gerektirecek kadar arttırabilir ya da azaltabilir. Glukokortikoidler, nonsteroidal antienflamatuvarlarla birlikte kullanıldığında, gastrointestinal ülserlerin ortaya çıkma ya da ağırlaşma riski yükselir. Kortikosteroidler, kan salisilat konsantrasyonunu düşürebilir.

Kortikosteroidler, diyabeti olan hastalarda kullanılacaksa, antidiyabetiklerin dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir. Glukokortikoidlerle birlikte kullanıldığında, somatotropinin etkisinde azalma görülebilir. Somatotropin uygulanması sırasında, vücut alanının metre karesi başına günlük 300- 450 mcg (0.3-0.45 mg) üzerindeki betametazon dozlanndan kaçınılmalıdır.

Kortikosteroidler, bakteri enfeksiyonlannda kullanılan nitroblue tetrazoliyum testinde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksİsitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

DIPROSPAN’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. DİPROSPAN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri, hipoadrenalizm açısından değerlendirilmelidir. Doğum öncesi döneminde annelere betametazon enjeksiyon uygulandığında, fetusun adrenal bezlerinde üretilen kortikosteroidi düzenleyen hipofiz hormonları ve fetal büyüme hormonu geçici olarak baskılanır. Ancak, fetal hidrokortizonun baskılanması, doğum sonrasında strese karşı verilen pitüiter-adrenokortikal yanıtı etkilemez.

Kortikosteroidlerin plasentaya geçişleri söz konusu olduğu için, gebeliğin büyük bölümünde veya bazı kısımlarında kortikosteroid verilen annelerin yeni doğan bebekleri veya küçük çocukları, çok nadir görülen konjenital katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir.

Laktasyon dönemi

DİPROSPAN anne sütüne geçer, bu nedenle emziren kadınlarda kullanımı öneri lmemektedir.

Kortikosteroidler plasenta bariyerini geçer ve anne sütünde saptanabilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkileri azaltmak için, tedavinin kesilmesi yerine, DIPROSPAN’ın dozunun düşürülmesi tercih edilmelidir. DİPROSPAN kullananlarda görülen yan etkiler, diğer kortikosteroidler kullanıldığında görülenlere benzer. Bunlar, sıvı ve elektrolit, muskuloskeletal, gastrointestinal, dermatolojik, nörolojik, endokrin, oftalmik, metabolik ve psikiyatrik bozukluklardır. Yan etkiler, doz ve tedavi süresi ile yakından ilgilidir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Sodyum retansiyonu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz, sıvı retansiyonu
Bağışıklık sistemi hastalıklan:

Bilimniyor: Anaflaktoid veya aşın duyarlılık reaksiyonlan ve hipotansif veya şok-benzeri reaksiyonlar

Endokrin hastalıklan:

Bilinmiyor: Adet düzensizlikleri, Cushingoid durum gelişimi, intrauterin fetal gelişimin veya çocukluk çağı gelişminin baskılanması, ikincil adrenokortikal ve pitüiter yamtsızlık (özellikle travma, cerrahi ya da hastalık gibi stres dönemlerinde), karbonhidrat toleransında azalma, latent diyabetin manifest hale gelmesi, diyabet hastalannda insülin ya da oral hipoglisemik ilaçlara ihtiyacın artması,

Metabolizma ve beslenme hastalıklan:

Bilinmiyor: Protein katabolizmasına bağlı olarak negatif azot dengesi
Psikiyatrik hastalıklan:

Bilinmiyor: Öfori, ruh halinde değişiklikler, ciddi depresyondan gerçek psikoza kadar değişen durumlar, kişilik değişmeleri, uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıklan:

Bilimniyor: Konvülsiyonlar, genellikle tedavi soması ortaya çıkan intrakranyal basınç artışı ve beraberinde papillödem (pseudotümör serebri), vertigo, baş ağnsı

Göz hastalıklan:

Bilinmiyor: Posteriyor subkapsüler katarakt, göz içi basınçta artış, glokom, egzoftalmi
Kardiyak hastalıklan:

Bilinmiyor: Duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon
Gastrointestinal hastalıklan:

Bilinmiyor: Hıçkınk, peptik ülser ve olası perforasyon ve kanama, abdominal distansiyon, ülseratif özofajit

Hepato-bilier hastalıklan:

Bilinmiyor: Pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıklan:

Bilinmiyor: Yara iyileşmesinde gecikme, deri atrofisi, ince hassas deri oluşumu, ekimoz ve peteşi, fasiyal ödem, terlemede artış, deri testlerine verilen yanıtlarda baskılanma, ürtiker, anjiyonörotik ödem, aleıjik dermatit gibi reaksiyonlar

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Kaslarda güçsüzlük, kortikosteroid miyopati, kaslarda kütle kaybı, miyastenia gravis’de miyastenik semptomlann alevlenmesi, osteoporoz, vertebral kompresyon kınklan, femur ve humerus başlannda aseptik nekroz, uzun kemiklerde

patolojik kırıklar, tendon rüptürü, eklem instabilitesi (tekrarlayan intra-artiküler enjeksiyonlardan ötürü).

Parenteral kortikosteroid kullanımında görülen yan etkiler şunlardır:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor: Enjeksiyon sonrası ateş (intraartiküler uygulamalarda)

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Yüz ve baş çevresinde yapılan intralezyonel uygulamalar sonucu, ender olarak körlük

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Hiperpigmentasyon ya da hipopigmentasyon, deri ve derialtı dokularda atrofı, steril apse

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar: Betametazon da dahil olmak üzere, kortikosteroidlerin aşın dozda alınması hayatı tehdit edici semptomlar oluşturmaz. Diabetes mellitus, glokom, aktif peptik ülser, dijital, kumarin tipi antikoagülan ya da potasyum kaybına yol açan diüretik alımı gibi spesifik kontrendikasyonlann bulunmadığı durumlar dışında, birkaç gün süreyle çok yüksek dozlarda kortikosteroid kullammı çok ciddi sonuçlar doğurmamaktadır.

Tedavi: Kortikosteroidlerin metabolik etkileri, temel hastalığın ya da eşlik eden hastalığın etkileri ya da ilaç etkileşimleri sonucunda oluşan komplikasyonlann uygun tedavisi yapılmalıdır. Yeterli sıvı alımı sağlanmalı, serum ve idrar elektrolitleri, özellikle sodyum ve potasyum düzeyleri izlenmelidir. Elektrolit dengesizliği varsa tedavi edilmelidir.

 

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Glukokortikoidler ATC kodu: H02AB01

DİPROSPAN, antienflamatuvar, antiromatizmal ve antialeıjik etkileri olan betametazonun, yüksek oranda çözünen ve çok az çözünen iki ester bileşiğinin su bazındaki steril süspansiyonudur. Betametazonun iyi çözünen esteri olan betametazon sodyum fosfat, enjeksiyondan sonra hızla emilir ve etkisini hemen gösterir. Suda çok az çözünen betametazon dipropiyonat ise enjeksiyon yerinden çok yavaş emilir ve uzun süre etkisini göstererek semptomlan kontrol eder.

Betametazon dipropionat’ın küçük kristal boyutu, ince uçlu iğne (26 ölçüye kadar) ile intradermal ve intralezyonal uygulanmasını sağlar.

Betametazon gibi glukokortikosteroidler, güçlü ve çeşitli metabolik etkilere neden olur ve vücudun farklı uyaranlara verdiği immün yanıtı düzenler.

Betametazon, yüksek glukokortikosteroid ve zayıf mineralokortikosteroid aktiviteye sahiptir.

Kortikosteroid etkisinin tam mekanizması bilinmemektedir. Doğal glukokortikosteroidler ve bunların betametazon gibi sentetik analogları, farmakolojik dozlarda başlıca antienflamatuvar ve/veya immünosüpresif etkileri için kullanılmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim: Betametazon dipropionat ve betametazon sodyum fosfatı içeren sentetik adrenokortikal analoglar, lokal enjeksiyon yerinden absorbe edilerek lokal ve sistemik terapötik etkiler ve diğer farmakolojik etkiler oluştururlar.

Dağılım: Oral veya parenteral yoldan uygulanmış betametazonun plazma yanlanma süresi, 300 dakika veya daha fazla iken bu oran hidrokortizonda ortalama 90 dakikadır. Karaciğer hastalığı olan hastalarda betametazon klerensi normal kişilere göre daha yavaştır.

Bir kortikosteroidin biyolojik etki düzeyinin kortikosteroidin toplam plazma konsantrasyonundan çok, bağlanmamış kortikosteroid ile ilişkili olduğu görünmektedir. Betametazon önemli düzeyde plazma proteinlerine bağlamr (konsantrasyon aralığının ortalaması = %62.5); ancak genel normal plazma seviyelerinde hidrokortizon %89 oranında bağlamr. Hidrokortizonun 100 katına kadar olan konsantrasyonlarda betametazon hidrokortizonun bağlanmasını etkilememektedir; betametazon esas olarak albumine bağlanmaktadır.

Biyotransformasyon: Diğer glukokortikosteroidler gibi betametazon da karaciğerde metabolize olur. Kimyasal açıdan betametazon, metabolizmasını etkileyecek kadar diğer doğal kortikosteroıdlerden belirli derecede farklıdır.

Eliminasyon: Genel olarak kortikosteroidlerin farmakodinamik etkileri, ölçülebilir plazma düzeyleri periyodundan da uzun sürdüğünden, kortikosteroid kan düzeyleri (total veya bağlanmamış) ile terapötik etkileri arasında herhangi bir özgün ilişki gösterilmemiştir.

Sistematik olarak verilen betametazonun plazma yanlanma süresi 300 dakika veya daha uzun olup, biyolojik yanlanma süresi 36-54 saat arasındadır. ikame tedavisi dışında etkin ve güvenilir kortikosteroid dozlan temel olarak ampirik denemelerle belirlenmiştir.

5.3.   Klinik öncesi güvenlilik verilen

Preparatın mutajenik, karsinojenik ya da teratojenik etkileri olduğuna dair insanlarda yapılmış kontrollü çalışma verileri yoktur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum Fosfat, dibazik, susuz Sodyum Klorür Disodyum Edetat

Polisorbat 80 Benzil Alkol Metilparaben Propilparaben

6.2. Geçimsizlikler

DİPROSPAN süspansiyon, bileşiminde metilparaben, propilparaben, fenol ve bunlara benzer maddeleri içeren anesteziklerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj şekli : Ampul

Ambalaj Malzemesi : Renksiz cam Tip I

6.6.   Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.