DİFENJECT 75 mg/3 ml IM enjeksiyonluk çözelti Kullanma Talimatı

Steril, Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir ampul 75 mg diklofenak sodyum içerir.

Yardımcı maddeler

Mannitol, sodyum metabisülfıt (E 223), benzil alkol, propilen glikol, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DIFENJECT nedir ve ne için kullanılır?

2. DIFENJECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DIFENJECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DIFENJECT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.DIFENJECT nedir ve ne için kullanılır?

•    DİFENJECT 75 mg/3 mİ, etkin maddesi diklofenak sodyum olan bir enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.

•    DİFENJECT, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİTer) isimli bir ilaç grubuna dahildir.

•    Her kutuda 3 mİ Tik 4, 5 veya 10 adet ampul bulunmaktadır.

Kas içine uygulanan DİFENJECT aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır:

- Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit), sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit), belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut hastalığına bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.

DİFENJECT’in nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

 

2.DIFENJECT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIFENJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    Diklofenak, sodyum metabisülfıt (ya da diğer sülfıt) ya da bu kullanma talimatının başında verilen, DİFENJECT’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa.

•    Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlan (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ya da bulguları yaşadıysanız. Bunlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİTer)’a şiddetli, nadiren ölümcül, reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Aleıjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

•    Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyşeniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,

•    Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa,

•    Mide-bağırsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir,

•    Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,

•    Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

Hamilelik

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİFENJECT’i kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DIFENJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, triglişeritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensupları hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

•    Bilinen bir kalp ya da kan daman hastalığınız varsa [aynca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek

kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan    damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık

(atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır]. DİFENJECT ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİFENJECT ile tedavinizi sürdürmeniz    gerekip    gerekmediği doktorunuz tarafından    yeniden

değerlendirilecektir).

•    Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİFENJECT dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.

•    Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-bağırsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa.

•    Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.

•    Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.

•    Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).

•    Ayaklarınız şişmiş ise.

•    Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).

•    Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

•    DİFENJECT kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

•    DİFENJECT, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, DİFENJECT kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

•    Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİFENJECT de şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.

DIFENJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde DİFENJECT’i kullanmamalısınız. Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİFENJECT de hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü anne karnındaki bebeğe zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.

DİFENJECT hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DİFENJECT’i kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

DİFENJECT alıyorsanız bebeğinizi emzirmem eli siniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makina kullanımı

DİFENJECT kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

DIFENJECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİFENJECT sodyum metabisülfıt içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.

DİFENJECT propilen glikol içerir. Alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

DİFENJECT benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRITar); (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).

•    Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).

•    Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç)

•    Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).

•    ACE inhibitörleri ya da beta-blokerler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).

•    Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetil şali silik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi).

•    Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan ilaçlar).

•    “Kan sulandırıcılar” (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar).

•    Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).

•    Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

•    Siklosporin ve takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar).

•    Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).

•    Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar).

•    Vorikanozol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç).

•    Fenitoin (kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

•    Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar).

 

3.DIFENJECT nasıl kullanılır ?

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve DİFENJECT’i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane DİFENJECT ampul kullanacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde:

Erişkinlere, iki günde en fazla günlük doz olarak bir ampul verilir, bazı vakalarda günde iki ampul verilebilir. Gerekirse, tedaviye diğer oral veya rektal diklofenak müstahzarları ile devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Çözelti ampulden şırıngaya çekilir ve kalça kasının içine derine enjekte edilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

DİFENJECT çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar DİFENJECT’in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve semptomların hafifletilmesi için gereken minimum miktarı kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

DİFENJECT böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa DİFENJECT’in dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

DİFENJECT karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DİFENJECT’in dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer DİFENJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIFENJECT kullanırsanız

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla DİFENJECT aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

DİFENJECT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DIFENJECT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.