DIENILLE 2 MG/0,03 MG 21 FILM KAPLI TABLET

DIENILLE 2 MG/0,03 MG 21 FILM KAPLI TABLET Yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİENİLLE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DİENİLLE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bacaklarda şişme veya alışılmadık ağrılar, sıcaklık artışı; bacakta ciltte kırmızılık ya da renk değişikliği;
• Sol kola ulaşan veya ulaşmayan göğüste ani şiddetli ağrı;
• Ani nefes alma güçlüğü;
• Ani, inatçı öksürük varsa;
• Olağandışı şiddetli, devam eden baş ağrısı varsa;
• Ani tam ya da kısmi görme kaybı durumunda;
• Diplopi (çift görme);
• Konuşmada bulanıklaşma veya konuşma zorluğu varsa;
• Baş dönmesi;
• Bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma;
• Aniden bir tarafı veya vücudun bir kısmını etkileyerek gelişen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk;
• Denge ya da koordinasyon kaybı, ani yürüme güçlüğü;
• Karın bölgesinde şiddetli ağrı varsa.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sağlık durumunuzda herhangi bir değişiklik gözlenirse (özellikle bu kullanma talimatında tanımlanan belirtilere bakınız), ya da yakın aile çevresinde kullanma talimatında belirtilen hastalıklar mevcutsa;
• Göğüste elle muayene sonucu bir yumru gözlenirse;
• Başka ilaçlar kullanmak zorunda kalınırsa;
• Planlı büyük bir operasyon veya hareketsiz kalma durumundan önce (en az 4 hafta önce doktorunuza danışın);
• Şiddetli, düzensiz vajinal kanama varsa;
• Tedavinin ilk haftasında bir veya daha çok ilaç almayı unutma, ya da önceki 7 gün içinde cinsel ilişki durumu mevcutsa;
• Bir kullanım süresince iki kere çekilme kanaması gözlenmezse, ya da hamile olunduğu düşünülürse (doktorunuz güvenli gördüğü takdirde kombine oral kontraseptif uygulamasını yeniden başlatabilir).

Olası yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın        : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın                           : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek                : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek         : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor          : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Baş ağrısı,
• Karın bölgesinde ağrı,
• Göğüslerde hassasiyet veya ağrı

Yaygın olmayan:

• Migren,
• Bacaklarda kramp,
• Depresif ruh hali, sinirlilik,
• Göz ile ilgili şikayetler
• Yüksek veya düşük kan basıncı,
• Damar bozuklukları,
• Bulantı, kusma
• Akne/sivilce, egzantem (ciltte kabartı), egzema (deride kaşıntı, şişme ve kızarıklık), cilt bozuklukları, yüzde ve vücutta kahverengi-sarı lekeler (kloazma), saç kaybı
• İdrar yolu enfeksiyonları,
• Düzensiz kanamalar, ara kanama eksikliği, dismenore (adetin sancılı olması), adet öncesinde ya da sonrasında oluşan ağrı, göğüslerde büyüme veya ağrı, yumurtalık kistleri, disparöni (cinsel birleşmede ağrı), vajina yangısı/vulvovajina yangısı
• Vajinal kandidiyaz (bir tür mantar hastalığı) veya diğer mantar enfeksiyonları
• Sıcak basması, yorgunluk/halsizlik, isteksiz olma durumu, sırt ağrıları, vücut ağırlığında değişiklik, iştah artışı, ödem

Seyrek:

• İştahsızlık, cinsel istek azalması, agresif tepkiler, kayıtsızlık
• Görme bozukluğu, konjunktivit (göz iltihabı), kontakt lens tahammülsüzlüğü
• Duyma zorluğu,
• Kalp ritminde artış, kalp sorunları,
• Trombofilebit (bir dolaşım bozukluğu), tromboz/pulmoner embolizm (bir damarı tıkayabilecek kan pıhtısı oluşumu), hematom (organ içine ya da doku aralarına kan birikmesi) serebrovasküler (beyin kan damarları) rahatsızlıklar
• Kansızlık,
• Sinüzit, astım, üst solunum yolu enfeksiyonları,
• İshal
• Eritema multiforme (alerjik reaksiyon sonucu oluşan ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık), kaşıntı
• Aşırı kıllanma, virilizm (kadında erkeklik özellikleri görülmesi)
• Hipomenore (adet görme sıklığında ve miktarında azalma), mastitis (meme iltihabı), fibrokistik meme hastalıkları, meme salgıları, leymiyom (iyi huylu rahim tümörü), endometrit (rahim mukozasının tümörü), salpenjit (döl yolu iltihabı)
• Alerjik reaksiyonlar, grip benzeri semptomlar.

Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler;

• Tromboz (bir damarı tıkayabilecek kan pıhtısı oluşumu);
• Karaciğer tümörleri;
• Hastalığın meydana geliş şekli tam olarak bilinmeyen, ancak kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili olduğu düşünülen rahatsızlıkların oluşması veya kötüleşmesi:

• Enflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit);
• Hemoglobin metabolizması bozukluğu (porfiri);
• Bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus);
• Hamileliğin ilerleyen aşamalarında görülen döküntü gibi kabartılar (herpes gestasyones);
• Konvülsiyonlar (kaslarda istemsiz irade dışı kasılmalar), Nöbet geçirme durumu (Sydenham koresi);
• Kan pıhtılaşma bozukluğu ile kombine olarak gelişen böbrek hastalığı (hemolitik üremik sendrom);
• Kalıtsal anjiyoödem (döküntü ile birlikte veya döküntüsüz olarak görülebilen ciltte yaygın ödem gelişmesi ile seyreden bir alerjik reaksiyon);
• Sarılık.

DİENİLLE ve meme kanseri

Kombine oral kontraseptif kullanmakta olan kadınlarda meme kanseri riski az miktarda artış gösterir. Buna rağmen, 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri gelişme riski düşük olduğundan, bu risk toplam risk ile karşılaştırıldığında küçüktür.

Cinsel hormonlar meme bezlerini etkileyebilir. Hormonal durum değişiklikleri (örneğin, hormonal kontraseptif kullanımı nedeni ile) meme bezlerinin, kanser gelişimi olasılığını arttıran faktörlere karşı hassas olduğu hormonal bir ortama yol açabilir, bu nedenle kanser gelişim riski artar. Bazı çalışmalar orta yaş kadınlarda meme kanseri gelişme riskinin, kombine oral kontraseptiflerin erken yaşta başlanması ve yaygın kullanımı ile ilgili olduğunu ortaya koymuştur.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz