DIENILLE 2 MG/0,03 MG 21 FILM KAPLI TABLET

DIENILLE 2 MG/0,03 MG 21 FILM KAPLI TABLET, etken madde olarak Dienogest + Etinilestradiol içeren bir ilaçtır. DIENILLE 2 MG/0,03 MG 21 FILM KAPLI TABLET Embil İlaç Sanayi Ltd. Şti. tarafından üretilmekte olup 8681026050303 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. DIENILLE 2 MG/0,03 MG 21 FILM KAPLI TABLET güncel satış fiyatı 143.93 TL'dir. Gebelik kategorisi X 'dir.

Endikasyonları

• Oral kontrasepsiyon
• Uygun topikal tedavilerin ve oral antibiyotik tedavilerinin başarısız olduğu orta derece akne tedavisinde oral kontraseptif kullanmayı seçen kadın hastalarda

DİENİLLE’in reçete edilmesi için karar verilirken, kadınlardaki mevcut risk faktörleri özellikle de venöz tromboembolizmi (VTE) olanlar için DİENİLLE ile diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırıldığında nasıl bir VTE riskinin bulunduğu bireysel olarak göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Film kaplı tabletler blister üzerinde basılı sıraya göre, her gün aynı zamanda (gerekirse bir miktar sıvı ile) alınır. Günde bir film kaplı tablet birbirini izleyen 21 gün boyunca alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük tabletsiz aradan sonra devam edilir; genellikle ara kanama bu dönemde meydana gelir. Tipik olarak, kanama son hapı aldıktan 2-3 gün sonra başlar ve bir sonraki paketten ilk film-kaplı tablet alınana kadar devam edebilir.

Akne tedavisi için kullanımda, sivilcenin görünür şekilde düzelmesi genellikle en az üç ay sürer. Altı aylık tedavi sonrasında iyileşme bildirilmiştir.

Kadınlar, akne tedavisi için DİENİLLE kullanmaya başladıktan 3-6 ay sonra ve tedavinin devam etme ihtiyacını gözden geçirmek için periyodik olarak değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Bir önceki ayda hormonal kontrasepsiyon tedavisi olmadan (son ay içerisinde)

Adet kanamasının ilk gününde bir film kaplı tablet alınır (adet kanamasının ilk günü 1.gün olarak sayılır).

Bir kombine doğum kontrol tedavisinden (kombine oral kontraseptif, vajinal halka, flaster) oral kontraseptif tedaviye geçiş

Kullanıcı, bir önceki kombine oral kontraseptifin tabletsiz döneminin veya hormon içermeyen tablet döneminin ertesi gününde veya bir önceki kombine oral kontraseptifin son aktif tabletinin (hormon içeren) alımından sonra DİENİLLE’ye başlamalıdır. Vajinal halka ya da flaster kullanılıyorsa, DİENİLLE alımına bunların çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır.

Sadece progestajen içeren bir yöntemden (minipil, enjeksiyon, implant) ya da progestajen salımlı rahim içi sistemden (RİS) geçiş

Minipilden herhangi bir günde, (implant veya RİS’in çıkarıldığı gün, enjeksiyonda ise bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün) geçiş yapılabilir. Ancak tüm bu koşullarda tablet alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir.

İlk trimester düşüğünden sonra

Hemen başlanabilir. Bu durumda ek kontraseptif yöntemlere gerek duyulmaz.

Doğumdan ya da ikinci trimester düşüğünden sonra

(Emziren kadınlar için bkz. 4.6 Gebelik ve laktasyon) Emzirmeyen kullanıcı doğum veya ikinci trimester düşüğünü takip eden 21.-28. günlerde başlaması konusunda uyarılmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa tablet kullanımının ilk yedi gününde ek bir bariyer yöntemi önerilir. Ancak daha önce bir cinsel birleşme olduysa, oral kontraseptife başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli ya da kullanıcı bir sonraki kanama dönemini beklemelidir.

Tablet  alımı unutulduğunda

Eğer kullanıcı tabletini almakta 12 saatten daha az geç kalmışsa, kontraseptif koruyuculuk azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalı ve bir sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Eğer 12 saatten daha fazla gecikme olmuşsa kontraseptif koruyuculuk azalmış olabilir. Bu durumda 2 temel kural uygulanır:

1. Tablet alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez.

2. Hipotalamus-hipofiz-over aksının düzgün şekilde baskılanması için 7 gün boyunca ara vermeden tablet alınması gereklidir.

Buna bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:

1. Hafta: Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir. Takip eden 7 gün boyunca kondom gibi ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Tablet alımının unutulduğu günden önceki 7 gün içinde cinsel birleşme olmuşsa gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır. Ne kadar çok tablet unutulursa ve bu tabletlerin unutulduğu gün tabletsiz döneme ne kadar yakınsa gebelik riski o kadar yüksektir.

2. Hafta: Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir. Eğer ilk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler doğru olarak alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde kadın birden fazla tablet unutmuşsa veya tabletleri düzenli olarak almamışsa sonraki 7 gün boyunca ek önlemler alınmalıdır.

3. Hafta: Tabletsiz dönemin yaklaşıyor olması nedeniyle güvenlilikte azalma riski yüksektir. Yine de, tablet alımında ayarlamalar yapılarak kontraseptif korumada azalma önlenebilir. Eğer unutulan tabletten önceki 7 gün boyunca tabletler doğru olarak alındıysa, aşağıdaki iki seçenekten birinin uygulanmasıyla ek bir kontraseptif yönteme gerek kalmaz aksi takdirde bu seçeneklerden ilki seçilip, ayrıca 7 gün boyunca ek önlemler alınması gerekir.

1. Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanda kullanmaya devam edebilir. Bir sonraki kutuya, 7 gün ara vermeden mevcut kutu biter bitmez başlanmalıdır. Kullanıcıda ikinci kutunun sonuna kadar bir çekilme kanaması beklenmez. Ancak tablet alındığı günlerde lekelenme veya ara kanama görülebilir.

2. Kullanmakta olduğu kutuyu bırakması önerilebilir. 7 günlük (hapı unuttuğu günler dahil) aradan sonra yeni kutuya başlanır.

Tablet almayı unutan kullanıcıda ilk tabletsiz dönemde beklenen çekilme kanaması görülmezse gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır.

Mide-bağırsak bozuklukları durumunda

Eğer tablet alımını takiben 3-4 saat içinde kusma ya da diyare görülürse, film-kaplı tabletin vücutta emilimi tam olmayabilir. Bu gibi durumda ilave bir tablet olabildiğince çabuk olarak alınmalıdır.

Eğer üzerinden 12 saatten fazla bir süre geçmiş ise “4.2. Tablet alımı unutulduğunda” bölümünde unutulan tabletler için verilen öneriler geçerlidir. Eğer normal tablet alma programı değiştirilmek istenmezse, gereken ekstra tabletler başka bir kutudan alınmalıdır.

Menstruasyonun öne alınması ya da ertelenmesi

Menstruasyonu ertelemek için DİENİLLE almaya 7 günlük ara verilmeden devam edilir. Bu uzatma 2. paket bitinceye kadar istenildiği kadar sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, DİENİLLE alımına düzenli şekilde devam edilir.

Menstruasyonu haftanın başka bir gününe kaydırmak için, tabletsiz dönem istenildiği kadar kısaltılabilir. Aralık kısaldıkça, çekilme kanaması meydana gelmeme ve ikinci paket kullanılırken ara kanama ya da lekelenme olması riski (menstruasyonu ertelemede olduğu gibi) artar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

DİENİLLE, ağır böbrek yetmezliğinde ya da akut böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Ayrıca ‘4.3 Kontrendikasyonlar’ bölümüne bakınız.

Karaciğer yetmezliği:

DİENİLLE, ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır. Ayrıca ‘4.3 Kontrendikasyonlar’ bölümüne bakınız.

Pediyatrik popülasyon:

DİENİLLE, yalnızca menarştan sonra endikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımı yoktur. DİENİLLE, menopozdan sonra endike değildir.