1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİCLORAL gargara

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 mL 0,74 mg diklofenak (serbest asit şeklinde) içerir.

 Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Ağız gargarası için çözelti

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Orofarenks boşluğunun ağrılı irritasyon ve inflamasyonlarında (örn. jinjivit, stomatit, farenjit),

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 2-3 kez 1 ölçek (15 mL) gargara çözeltisi ile ağzın çalkalanması önerilir.

Uygulama şekli:

Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Gargara yapabilecek çocuklarda doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımda kontrasepsiyon gerektirmez. Doğum kontrolü amacıyla kullanılan ilaçlarla bilinen etkileşimi yoktur.

Gebelik dönemi

Gebelik döneminde doktor kontrolünde ve gerçekten gerekli olduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde doktor kontrolünde ve gerçekten gerekli olduğunda kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: öksürük

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Duyarlanma (sensitizasyon)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: oral mukozada irritasyon, öksürük

4.9. Doz aşımı

Sadece çalkalama ya da gargara için kullanılan bu çözeltinin kaza ile yutulması, önerilen dozun sistemik olarak kullanılan dozun 5-6’da biri olması nedeniyle, hasta açısından risk oluşturmaz.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

Gargara olarak kullanımı ardından oral mukozadan emilen diklofenak miktarı sistemik farmakolojik etki gösteremeyecek kadar düşüktür.

Dağılım:

Diklofenak, başlıca serum albumini olmak üzere (% 99.4), serum proteinlerine % 99.7 oranında bağlanır. Sanal dağılım hacmi 0.12-0.17 1/kg’dır.

B ivotransformas vo n:

Diklofenak biyotransformasyonu glukuronidasyon, hidroksilasyon ve metoksilasyonu ile olmaktadır.

Eliminasvon:

Diklofenak esas olarak idrardan metabolit halinde, az bir kısmı da safra ve feçes ile atılır.

Diklofenak ile yapılan akut ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmaları ve genotoksisite, mutajenisite ve karsinojenisite çalışmalarından elde edilen preklinik verilerde önerilen terapötik dozlarda insanlarda özel bir risk saptanmamıştır. Diklofenak hayvanlarda teratojenik potansiyel göstermemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kolin çözeltisi Sorbitol

Sodyum benzoat Disodyum edetat Potasyum asesülfam Nane yağı Şeftali aroması Ponceau kırmızısı (E 124)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay (açılmamış şişe)

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.