1
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİCLOMEC jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g jelde;
Diklofenak dietilamonyum 11.6 mg (10 mg diklofenak sodyuma eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol 50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel
Beyaz homojen krem benzeri jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DİCLOMEC aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak
etkilidir:
 Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal
hastalıklar
 Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları
 Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas-iskelet sistemi hastalıkları
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Yetişkinlerde:
DİCLOMEC günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır.
Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 2-4 gram DİCLOMEC yaklaşık
olarak 2.0-2.5 cm çapında bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.
DİCLOMEC, diğer DİCLOMEC dozaj formalarına yardımcı olarak da kullanılabilir.
2
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi endikasyona ve elde edilen cevaba bağlıdır. Doktor tarafından farklı bir
kullanım önerilmediğinde, yumuşak doku incinmelerinde ya da yumuşak doku
romatizmasında 14 günden, artrit ağrısında 21 günden fazla kullanılmamalıdır.
7 gün kullanım sonunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüleşme gözlenirse doktora
danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller
yıkanmalıdır (parmak eklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:
DİCLOMEC’in 14 yaşın altındaki çocuklarda ve adelosanlarda kullanımı için etkililik ve
güvenlilik datası bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). 14 yaş ve üzeri
çocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi
durumunda doktora danışılması önerilmektedir.
Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):
Yaşlılarda DİCLOMEC’in yetişkin dozları kullanılabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
DİCLOMEC, diklofenaka veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. 6.1) herhangi birine karşı
aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
DİCLOMEC ayrıca, asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal
antienflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren
hastalarda kontrendikedir.
Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
14 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DİCLOMEC, oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan
etki olasılığı bertaraf edilemez. Bu şekilde uygulama düşünüldüğünde DİCLOMEC’in oral
formlarının kısa ürün bilgisine başvurulmalıdır.
DİCLOMEC sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaralara
sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir ve yutulmamalıdır.
3
DİCLOMEC, propilen glikol içerdiğinden hastalarda ciltte hafif ve lokalize iritasyona neden
olabilir.
Hastalar, fotosensitivite reaksiyonlarını azaltmak için aşırı güneş ışığına maruz kalmamaları
konusunda uyarılmalıdırlar.
Döküntülerin görülmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.
Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
DİCLOMEC kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı
bandajlar kullanılmamalıdır.
Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden DİCLOMEC ve NSAI ilaçlarla birlikte
kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.
Nadir vakalarda, topikal olarak uygulanan antiinflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek
fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir.Gastrointestinal kanama
öyküsü olanlarda bu etkinin görülme olasılığı bildirilmiştir.
Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronkospazm görülebilir.
Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için NSAI ilaçlar bu
kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan
herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. bölüm 4.8).
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimesterde)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bk.
Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Topikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetüs ve
yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir
doğum kontrol yöntemiyle korunmalıdır.
Gebelik dönemi:
Diklofenak’ın topikal uygulama sonrasında sistemik konsantrasyonu, oral diklofenak ile
karşılaştırıldığında daha azdır. NSAI ilaçların sistemik alımı ile tedavi deneyimlerine
dayanarak aşağıdakiler önerilir:
4
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerine ters etkili
olabilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen data erken gebelikte prostaglandin sentez
inhibitörlerinin kullanımı sonrasında düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizi riskinde bir
artışı ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için %1’'den %5’a kadar mutlak artış
riski bulunmaktadır. Artan doz ve tedavi süresi ile riskin arttığı kabul edilmektedir.
DİCLOMEC gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır.
Gebelik planlayan ya da gebeliğin birinci ya da ikinci trimesterinde kullanan kadınlarda düşük
dozla ve olabildiğince kısa süreli tedavi uygulanmalıdır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde
kesinlikle kullanılmamalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde fetusun prostaglandin sentez inhibitörlerine maruz kalmasıyla
- Kardiyopulmoner toksisite (ductus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner
hipertansiyon)
- Oligohidroaminozlu renal yetmezliğe kadar ilerleyebilen renal disfonksiyon
Gebeliğin sonunda anne ya da yenidoğanda:
- Kanama süresinin uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen antiagregan etki
- Uterus kasılmalarının inhibisyonu ile doğumda gecikme ya da uzama gözlenmiştir.
Sonuç olarak diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörleri uygulandığında pre- ve post-implantasyon
kaybı ve embriyo-fetal letalitede artış gösterilmiştir. Ayrıca, organoleptik periyot süresince
prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli
malformasyonların insidansında artış raporlanmıştır.
DİCLOMEC’in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin
3.trimesteri sırasında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ducfus
arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.
Laktasyon dönemi:
Topikal diklofenak’ın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle
DİCLOMEC’in emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Eğer kullanılmasını
gerektiren bir durum varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı ve uzun süre ile
kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında diklofenakın fertilite üzerinde etkili olmadığı
görülmüştür (bkz. bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DİCLOMEC’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
5
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Püstüler döküntü
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (üritiker dahil), anjiyoödem
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Astım
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, ekzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı
Seyrek: Büllöz dermatit
Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve semptomlar
Diklofenakın topikal uygulama ile sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan aşırı doz
görülmesi beklenmez.
DİCLOMEC’in kaza ile yutulması (100 g’lık bir tüp 1000 mg diklofenak sodyuma
eşdeğerdir) sonucu beklenen yan etkiler DİCLOMEC Tablet’in aşırı dozu ile gözlenen
istenmeyen etkilere benzerdir. Yanlış kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğin
çocuklarda) nedeni ile belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidal
antiinflamatuvar (NSAI) ilaçlar ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler
uygulanmalıdır. Özellikle ilacın alımından sonra kısa bir süre geçmiş ise, gastrik
dekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.
Tedavi
NSAI ilaçlar ile doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi aslında önlemlerden oluşur.
DİCLOMEC doz aşımı ile ortaya çıkan tipik klinik bir tablo yoktur. Hipertansiyon, böbrek
yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal iritasyon ve solunum depresyonu gibi
komplikasyonlar için destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Zorlanmış diürez, diyaliz ya da hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, yüksek oranda
proteinlere bağlanan ve yaygın metabolize olan NSAI ilaçların eliminasyonu için olasılıkla
yardımcı olmayacaktır.
6
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları
ATC kodu: M02A A15
Diklofenak haricen kullanım için formüle edilmiş antiinflamatuvar, analjezik bir üründür.
Beyaz, yağsız krem ciltten kolayca emilir. Sulu-alkolik baz sakinleştirici ve serinletici bir etki
sağlar.
Etki mekanizması:
Diklofenakın, prostaglandin biyosentezini inhibe edici etkisi etki mekanizmasının önemli bir
parçası olarak kabul edilmektedir.
Travmatik veya romatizmal kaynaklı enflamasyonda, Diklofenakın ağrıyı dindirdiği, ödemi
azalttığı ve normal fonksiyonlara dönüş süresini kısalttığı gösterilmiştir.
Klinik veriler, Diklofenakın başlangıç uygulamasından bir saat sonra akut ağrıyı azalttığını
göstermektedir (plaseboya karşı p < 0.000l). Tedaviden 2 gün sonra diklofenaka cevap veren
%94 hastaya karşılık plasebo jele %8 cevap alınmıştır p<0.000l). Diklofenak ile 4 günlük
tedavi sonunda hem ağrı hem fonksiyonel bozukluk resolüsyonu sağlanmıştır (p < 0.000l
plasebo jele karşı).
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Deriden emilen diklofenak miktarı, DİCLOMEC’in uygulandığı cilt ve tedavi alanına temas
süresi ile orantılı olup toplam uygulanan doz ve derinin hidrasyonuna da bağlıdır.
500 cm2
’lik bir alana 2,5 g DİCLOMEC topikal uygulamasından sonra, diklofenak dozunun
yaklaşık %6’sı emilir. l0 saatlik oklüzyon, emilen diklofenak miktarının 3 katına çıkmasını
sağlar.
Dağılım:
DİCLOMEC el ve diz eklemlerine lokal olarak uygulandıktan sonra, plazma, sinoviyal doku
ve sinoviyal sıvıdaki diklofenak seviyeleri ölçülebilir. DİCLOMEC topikal uygulamasından
sonra elde edilen en yüksek diklofenak plazma konsantrasyonları DİCLOMEC Tablet’e göre
yaklaşık l00 kat daha düşüktür.
Diklofenak başlıca albumin (%99,4) olmak üzere serum proteinlerine %99,7 oranında
bağlanır.
Diklofenak cilt içinde birikerek bu dokularda uzatılmış salım sağlayan rezervuar gibi etki
gösterir. Buradan öncelikli olarak dağılır ve derin iltihaplı dokularda, eklemler gibi, kalır. Bu
dokularda plazmaya karşı 20 kat daha yüksek konsantrasyonda bulunmuştur.
7
Biyotransformasyon:
Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas
olarak, çoğu glukuronid konjugatlarına halinde atılan, çeşitli fenolik metabolitlerin elde
edildiği, tek veya multipl hidroksilasyon yolu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi,
diklofenaka kıyasla çok az da olsa, biyolojik olarak aktiftir.
Eliminasyon:
Diklofenakın plazmadan total sistemik klerensi 263±56 ml/dk. (ortalama değer ± standart
sapma)’dır. Plazma terminal yarı ömrü l-2 saattir.İki aktif metabolit de dahil olmak üzere
metabolitlerin dördü de l-3 saatlik kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir. Diğer bir metabolit 3-
hidroksi-4 metoksi diklofenak uzun bir yarılanma ömrüne sahip olmakla birlikte hemen
hemen inaktiftir. Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak veya metabolitlerinin birikmesi beklenmez.
Diklofenakın kinetiği ve metabolizması kronik hepatit veya dekompanse olmayan siroz
hastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diklofenak, akut ve tekrarlayan doz toksisite çalışmaları ile genotoksisite, mutajenite ve
karsinojenite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerde, amaçlanan terapötik
dozlarda, insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.
Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Diklofenakın sıçan
ebeveynlerinin fertilitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır. Yavrunun doğum öncesi veya doğum
sonrası gelişimi üzerinde etkisi yoktur.
Topikal diklofenakın çeşitli çalışmalar sonucunda fototoksisite ya da cilt duyarlılığına neden
olduğuna dair herhangi bir bulgu tanımlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Carbopol 974
Adonia esansı
Vaseline likit XXI
Deiyonize su
İsopropil alkol
Propilen glikol
Cetomacrogol 1000
Setiol LC
Trietanolamin
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
8
6.3. Raf ömrü
48 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
50 g’lık aluminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
165/74
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 26.08.1993
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ