1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİCETEL® 50 mg film tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Pinaveryum bromür.....................50 mg

 

Her tablette; 18,15 mg laktoz monohidrat bulunmaktadır.

 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet

Oral kullanım için, turuncu renkli, film kaplı bikonveks tabletler şeklindedir.

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozukluklan ve bağırsak rahatsızlığının semptomatik tedavisi,

• Safra kanalının fonksiyonel rahatsızlıklanna bağlı ağrının semptomatik tedavisi,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde:

• DİCETEL’in önerilen dozu günde 3 kez alınan 1 tablet şeklindedir.

• Gerektiğinde doz günde iki kez 2 tablete kadar artırılabilir. (Maksimum 6 tablete

kadar çıkanlabilir).

• Baryum lavmanı için kullanıldığı durumlarda doz, tetkikten 3 gün önce başlanmak şartı ile günde iki kez 2 tablettir.

Uygulama şekli:

Tabletler, pinaveryumun özofageal mukoza ile temasının önlenmesi için (özofageal lezyon riski, bkz. Bölüm 4.8) yemek ortasında bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya emilmemelidir.

Böbrek yetmezliği:

DİCETEL’in böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. DİCETEL’in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

DİCETEL’in karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. DİCETEL’in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

DİCETEL’in çocuklardaki kullanımının etkililiği ve güvenliliği yeterli derecede gösterilmemiştir ve deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Mevcut veriler bölüm 5.1’de tanımlanmıştır, fakat pozolojiye ilişkin tavsiye verilememektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatle uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hemisi görülen hastalar DİCETEL’in doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.

• Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiğinin yeterli şekilde belirlenmemesi ve deneyimin sınırlı olmasından dolayı DİCETEL’in bu gruptaki hastalarda kullanımı

önerilmemektedir.

• DİCETEL laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz

yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlannın, oral anti-diyabetiklerin, insülin, oral antikoagülan ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı

gösterilmiştir.

Antikolineıjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.

İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veya parturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. DİCETEL, mutlaka gerekli olmadığı sürece, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).

Laktasyon dönemi:

DİCETEL’in insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/ toksikolojik veriler DİCETEL’in anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle DİCETEL, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Çok Yaygın (>1/10),

Yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), Çok Seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilmiştir.

Mevcut verilerden kesin bir sıklık tahmin edilememektedir (bilinmemektedir).

Bağışılık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma, disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz. Bölüm 4.2).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda flatulans ve diyare gibi gastrointestinal şikayetler meydana gelebilir. Spesifik antidot bilinmemektedir, semptomatik tedavi önerilir.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Fonksiyonel Bağırsak Bozuklarında Kullanılan Diğer İlaçlar ATC Kodu: A03AX04

Pinaveryum bromür, gastrointestinal kanal üzerine selektif olarak etki yapan antispazmodik bir maddedir. Kalsiyum antogonistidir, bu şekilde kalsiyumun intestinal düz kas hücrelerine girişini engeller. Hayvan çalışmalarında, duyarlı afferent yollarının stimulasyonuna bağlı etkileri doğrudan veya dolaylı yollardan azalttığı görülmüştür. DİCETEL’in antikolineıjik tipte etkileri yoktur. Kardiyovasküler sistem üzerinde de herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

Pediyatrik popülasyon

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim: Oral uygulamadan sonra, pinaveryum bromür, bir saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşarak hızlıca emilir.

Dağılım: Plazma proteinlerine yüksek oranda (%95-97) bağlanır.

Biyotransformasyon: Büyük ölçüde karaciğer yoluyla metabolize olur ve karaciğer yoluyla elimine edilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksisite

Pinaveryum bromürün oral uygulamayı takip eden toksisitesi düşüktür. Toksisite belirtileri çoğunlukla, genel toksisite belirtileri, gastrointestinal semptomlar ve CNS semptomları ile sınırlıdır.

Genotoksisite. karsinojenik potensiyel. teratojenisite

Pinaveryum bromür, genotoksik veya karsinojenik özellikler göstermemiştir. Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryumun teratojenik potansiyeli görülmemiştir.

Üreme toksisitesi

Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryum bromür hamilelik olasılığını azaltmıştır, ancak pre veya post natal gelişim üzerinde bağlantılı etkisi bulunmamaktadır. Pinaveryum bromürün plasenta ile taşınması ve süte geçişi incelenmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.   Yardımcı Maddelerin Listesi Çekirdek

Mikrokristalin Selüloz PH 102 Modifıye Laktoz Monohidrat Modifıye Mısır Nişastası Talk

Aerosil 200 Magnezyum Stearat Kaplama
EudragitE 100 Talk

6.2. Geçimsizlikler

Veri bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri "ne uygun olarak imha edilmelidir.