DİAFREE 0.5 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Repaglinid 0,5 mg.

Yardımcı maddeler

Gliserin %85 (E422), povidon (polividon) (E 1201), poloksamer, mikrokristalin selüloz (E460), dibazik kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, polietilen glikol, prejelatinize nişasta, polakrilin potasyum, krospovidon, sorbik asit (E200), magnezyum stearat (E572)

Bu Kullanma Talimatında:

1. DIAFREE nedir ve ne için kullanılır?

2. DIAFREE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DIAFREE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DIAFREE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.DIAFREE nedir ve ne için kullanılır?

DİAFREE, repaglinid içeren bir oral antidiyabetik ilaçtır. Repaglinid adlı etkin madde, pankreasınızın daha fazla insülin salgılatmasına yardımcı olarak kan şekerinizi (glukoz) düşürür.

Tip 2 diyabet, pankreasınızın, kanınızdaki glukoz seviyesini kontrol etmek için yeterli miktarda insülin üretemediği veya ürettiği insüline vücudunuzun normal tepki vermediği bir hastalıktır (daha önceleri insüline bağımlı olmayan diyabet ya da erişkinlik başlangıcı diyabet olarak bilinmekteydi).

DİAFREE, diyet ve egzersize ilave olarak Tip 2 diyabetin kontrolünde kullanılır; tedaviye genellikle diyet, egzersiz ve kilo kaybının, tek başma kan şekerinizi kontrol etmeye (veya düşürmeye) yetmediği durumlarda başlanılır.

DİAFREE ayrıca diyabet tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile beraber de kullanılabilir.

DİAFREE, 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tabletler beyaz renkli ve yuvarlak şekillidir.

 

2.DIAFREE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIAFREE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Repaglinid (DİAFREE etkin maddesi) ya da DİAFREE’nin bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

• Tip 1 diyabetiniz (insüline bağımlı diyabet) varsa

• Diyabetik ketoasidozunuz (vücudunuzda asit düzeyinin artması) varsa

• Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa

• Gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.

Bu uyanların herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız ve DİAFREE almayı bırakınız.

DIAFREE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer problemleriniz varsa, DİAFREE nin orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez. Eğer ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa DİAFREE kullanmayınız {bakınız DİAFREIs ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMA YINIZ).

• Böbrek problemleriniz varsa DİAFREE ’yi dikkatli kullanınız.

• Yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirecekseniz ya da son zamanlarda ağır bir hastalık ya da enfeksiyon geçirdiyseniz, bu gibi durumlarda diyabetik kontrol sağlanamayabilir.

•18 yaş altı veya 75 yaş üzerindeyseniz, DİAFREE bu hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.

Bu uyanlar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hipoglisemi durumunda:

Kan şekeriniz çok düşük seviyelere inerse hipoglisemik reaksiyon adı verilen bir durumla karşılaşabilirsiniz. Hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

• Gerekenden daha çok miktarda DİAFREE alırsanız

• Normalden daha fazla egzersiz yaparsanız

• Aynı anda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa (bkz.

2. DİAFREE^ ’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenle fin diğer bölümleri).

Hipogliseminin uyarıcı belirtileri birdenbire ortaya çıkabilir. Soğuk terleme, soğuk ve solgun deri, baş ağnsı, hızlı kalp atışı, halsizlik, aşın açlık hissi, geçici görme bozukluklan, baş dönmesi, alışılmamış yorgunluk ve güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe, gerginlik, zihin bulanıklığı ve konsantrasyon güçlüğü gibi belirtiler görülebilir.

Kan şekeriniz düşükse veya hipoglisemi belirtilerinin ortaya çıktığını hissediyorsanız

glukoz tabletleri veya yüksek oranda şeker içeren hafif yiyecek veya içecekler alarak dinlenin.

Hipoglisemi belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz stabil hale geldiğinde DİAFREE tedavisine devam edin.

Çevrenizdeki kişilere diyabet hastası olduğunuzu söyleyin ve hipoglisemiden dolayı oluşabilecek bayılma (bilinç kaybı) durumunda sizi yan yatınp derhal medikal yardım çağırmaları gerektiği konusunda bilgilendirin. Bu durumda size hiçbir şekilde yiyecek veya içecek verilmemelidir, çünkü nefes borunuza kaçma ve boğulma ihtimali vardır.

• Ağır hipoglisemi tedavi edilmediği takdirde geçici veya kalıcı beyin hasarına ve hatta ölüme neden olabilir.

• Bayılmanıza neden olacak şiddette bir hipoglisemi yaşadıysanız veya sıklıkla hipoglisemi yaşıyorsanız, doktorunuza danışınız. Alman DİAFREE miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.

Kan şekeriniz çok yükselirse:

Hiperglisemi, kan şekerinizin çok fazla yükselmesi durumudur. Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

* Gerekenden daha az miktarda DİAFREE alırsanız

* Enfeksiyon geçirirseniz veya ateşiniz yükselirse

* Normalden daha fazla gıda alırsanız

* Normalden daha az egzersiz yaparsanız.

Uyarıcı belirtiler kademeli olarak ortaya çıkar. Bu belirtiler, sık idrara çıkma, susuzluk hissi, deride ve ağızda kuruluk olarak görülebilir. Doktorunuza danışınız. Alman DİAFREE miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.

DIAFREE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİAFREE’yi ana yemeklerden Önce alınız. Alkol DİAFREE’nin kan şekerini düşürücü etkisini değiştirebilir. Hipoglisemi belirtilerine dikkat ediniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DİAFREE kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİAFREE’yi emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Kan şekeriniz çok düşük veya çok yüksekse araç ve makine kullanma kabiliyetiniz etkilenebilir.

Lütfen bu durumun kendiniz ve başkaları için tehlike yaratabileceğini unutmayınız.

Çok sık kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) yaşıyorsanız veya kan şekeri düşmesini (hipoglisemi) fark etmekte güçlük çekiyorsanız doktorunuzdan araç veya makine kullanıp kullanamayacağınız konusunda bilgi alınız.

DIAFREE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİAFREE her bir tablette 2.375 mg gliserin (%85) içermektedir. Kullanım dozunun eşik değerin altında olması nedeniyle gliserine bağlı herhangi bir etki beklenmez.

DİAFREE her bir tablette 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder. Bu miktar Önemsiz bir miktardır ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

DİAFREE’nin diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer doktorunuz reçetelerse, DİAFREE'yi diyabet tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile birlikte kullanabilirsiniz.

Eğer gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranım düşürmek üzere kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, DİAFREE kullanmamalısınız.

DİAFREE’nin etkisi, aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişebilir. Özellikle belirtilenler aşağıdaki gibidir:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)

• Beta blokör maddeler (yüksek kan basıncı ya da kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)

•Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)

• Salisilatlar (öm. aspirin)

• Oktreotid (kanser tedavisinde kullanılır)

• Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAIİ) (inflamasyon ve ağn ya karşı kullanılırlar)

• Steroidler (anabolik steroidler ve kortikosteroidler - anemi veya enflamasyon tedavisinde kullanılır)

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol haplan)

• Tiyazidler (diüretik - idrar söktürücü)

• Danazol (meme kistleri ve endometriyozis tedavisinde kullanılır)

• Tiroid ürünleri (tiroid hormon seviyelerinin düşüklüğünün tedavisinde kullanılır)

• Sempatomimetikler (astım tedavisinde kullanılır)

• Klaritromisin, trimetoprim, rifampisin (antibiyotik ilaçlar)

• İtrakonazol, ketokonazol (mantar ilacı- antifungal)

• Gemfibrozil (kandaki yüksek yağ sevi yel erininin tedavisinde kullanılır)

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak üzere kullanılır)

• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılır)

• St. John’s wort (bitkisel ürün).

 

3.DIAFREE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu tespit edecektir.

Normal başlangıç dozu her ana yemekten önce 0.5 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri bir bardak su ile ana yemeklerden hemen Önce ya da 30 dakika öncesinden itibaren alınız.

Doz, doktorunuz tarafından her ana yemekten hemen önce veya 30 dakika öncesinden itibaren alınmak üzere, 4 mg'a kadar ayarlanabilir. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 16 mg’dır.

Doktorunuzun öngördüğünden fazla DİAFREE kullanmayınız, DİAFREE’yi her zaman doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DİAFREE, 18 yaş altı hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

DİAFREE, 75 yaş üzeri hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek problemleriniz varsa DİAFREE ’yi dikkatli kullanınız. Doktorunuza danışınız. Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

{bakınız DİAFREE^’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).

Eğer DIaFREE 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIAFREE kullanırsanız

Eğer çok fazla DİAFREE aldıysanız, kan şekeriniz bir hipoglisemi durumuna neden olacak kadar düşük bir seviyeye gelebilir. Hipogliseminin ne olduğunu anlamak ve bu durumda ne yapılması gerektiğini öğrenmek için lütfen “Hipoglisemi durumunda” bölümüne bakınız.

DIAFREE'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer DİAFREE almayı unutursanız bir sonraki dozu normalde almanız gereken miktarda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DIAFREE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer DİAFREE ile tedavi sonlandınlırsa, tedavinizde istenen etkiye ulaşılamaz. Diyabetiniz daha da ilerleyebilir. Eğer tedavinizde herhangi bir değişikliğin gerekli olduğunu düşünürseniz öncelikle doktorunuza danışınız.