DEXPADU 25 MG /500 MG 20 FILM KAPLI TABLET

DEXPADU 25 mg / 500 mg film kaplı tablet kullanma talimatı

Ağızdan alınır.

• •  

  Etken Madde

  Her bir film kaplı tablet 25 mg deksketoprofene eşdeğer 36,88 mg deksketoprofen trometamol ve 500 mg parasetamol içerir.

• •  

  Yardımcı maddeler

  Mikrokristalin selüloz, laktoz anhidrus DC (inek sütü kaynaklı), starch RX 1500, PVPK-30, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, opadry II 85G18490 white [PVA, titanyum dioksit (E171), talk, makrogol/polietilen glikol, lesitin (soya) (E322)] içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEXPADU nedir ve ne için kullanılır?

2. DEXPADU’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEXPADU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEXPADU’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DEXPADU nedir ve ne için kullanılır?

DEXPADU 25/500 mg film kaplı tablet etkin madde olarak deksketoprofen trometamol ve parasetamol içerir.

Deksketoprofen trometamol, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Parasetamol ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

DEXPADU, osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde endikedir.

DEXPADU, 20 ve 30 film kaplı tablet içeren PVC/ PVDC /Alüminyum Blister ambalajlarda piyasaya sunulur.

• 
  

  2.DEXPADU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  DEXPADU'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Eğer,

• • Deksketoprofen trometamole, parasetamole veya DEXPADU’nun içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

• • Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;

• • Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;

• • Ketoprofen (steroid olmayan antiinflamatuvar bir ilaç) veya fibrat (kandaki yağı düşürmek için kullanılan bir ilaç) kullanımı sırasında fotoaleıjik veya fototoksik reaksiyonlardan şikayet ediyorsanız (güneşe maruz kalan cildin kızarması ve/veya kabarması şeklindeki belirtiler);

• • Peptik ülser (mide-bağırsak yarası), mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide ya da bağırsak kanaması, ülser (mide-bağırsak yarası) veya delinme geçirdiyseniz;

• • Süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi);

• • Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAII) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz;

• •  Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

• • Ciddi kalp yetmezliğiniz, şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa;

• • Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

• • Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);

• • Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;

• • Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız;

• • Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

• DEXPADU'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  Eğer,

• • Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

• • Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;

• • Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara

• çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;

• • Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Deksketoprofen gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

• • Yaşlıysanız: Yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (Bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;

• • Üreme problemi olan bir kadın iseniz (DEXPADU üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız);

• • Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

• • Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;

• • Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları);

• •  Geçmişte iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);

• • Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;

• • İstisnai olarak NSAİİ’ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (suçiçeği) varsa;

• • NSAİİ’ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide-bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi mide-bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

• • Peptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, örn; oral steroid, bazı antidepresanlar (SSRI tipli; örneğin Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri); kanın pıhtılaşmasını önleyen aspirin veya varfarin gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda, DEXPADU almadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Midenizi koruyucu ilave ilaçlar (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyici ilaçlar) verebilir;

• • Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere popülasyonun geri kalanından daha yüksek alerji riskiniz olduğundan, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda kronik rinitle beraber astım, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.

• • Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,

• • Parasetamol içeren başka bir ilaç alıyorsanız kullanmayınız. Parasetamol içeren başka ilaçlarla birlikte kullanımı doz aşımına neden olabilir. Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

• • Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görülen kişiler bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır.

• • Kilonuz normalin altındaysa, anoreksik iseniz ya da beslenme yetersizliğiniz mevcutsa.

• • Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,

• • Kan şekeri metabolizmasına etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

• 3 - 5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

  Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

  Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

  Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

  Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

  Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

  Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini artırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

  Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

• • Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek

• • Mide bulantısı ve kusma

• •  İştahsızlık

• Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  DEXPADU'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  DEXPADU'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  Hamilelik

  ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca DEXPADU kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça DEXPADU’yu hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız DEXPADU kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  DEXPADU emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

  Araç ve makina kullanımı

  DEXPADU baş dönmesi ve uyuklama olasılığı nedeniyle makine veya araç kullanımı yeteneği üzerinde hafif veya orta şiddette etkiler oluşturabilir. Makine veya araç kullanırken dikkatli olunmalıdır veya makine veya araç kullanımdan kaçınılmalıdır.

  DEXPADU'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  DEXPADU lesitin (soya) (E322) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

  DEXPADU laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  DEXPADU’nun yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

  Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• •  Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

• • Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

• • Bazı duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan lityum

• • Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

• • Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

• • Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol

• Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• • Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

• •  Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin

• • Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• • Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamisin, amikasin vb.)

• • Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

• Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• • Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siprofloksasin, levofloksasin)

• • Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus

• •  Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar

• • Gut tedavisinde kullanılan probenesid

• • Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

• • Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

• •  Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’lar)

• • Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan antitrombosit ajanlar

• Ek olarak, aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında DEXPADU içeriğindeki parasetamolün etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• • Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

• • Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)

• • Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi)

• • Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin

• • Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• • Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• • Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• • Sarı kantaron (St John’s Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

• • Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

• • Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)

• • Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

• • Alkol

• • Antidepresan (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

• 
  

  3.DEXPADU nasıl kullanılır ?

  DEXPADU’yu her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  İhtiyacınız olan DEXPADU dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.

  Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz günde üç defa (8 saatte bir) bir film kaplı tablettir.

  Deksketoprofenin toplam günlük dozu 75 mg’ı, parasetamolün toplam günlük dozu 4 g’ı geçmemelidir.

  Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

  Uygulama yolu ve metodu

  DEXPADU ağızdan alınır.

  Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, DEXPADU’yu emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (Bkz. Bölüm 2 “DEXPADU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması”).

  DEXPADU yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır.

  Değişik yaş grupları

  Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

  DEXPADU çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

  Yaşlılarda kullanımı

  Yaşlılarda önerilen deksketoprofenin başlangıç dozu günde 50 mg’dan fazla olmamalıdır.

  Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fakat zayıf, hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlama sıklığı azaltılmalıdır.

  Özel kullanım durumları

  Böbrek yetmezliği:

  Hafif derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir tablettir. DEXPADU orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

  Karaciğer yetmezliği:

  DEXPADU’nun hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir tablettir. DEXPADU şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

  Eğer DEXPADU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

  Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXPADU kullanırsanız

  Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Parasetamol akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Parasetamol doz aşımı sonuçları karaciğer nakli ya da ölüme kadar varabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir. Karaciğer toksisitesi ve karaciğer işlev bozukluğu ile birlikte genelde akut pankreatit (pankreas iltihabı) de gözlenebilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

  DEXPADU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

  Lütfen ilacın ambalajını veya kullanıma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

  DEXPADU'i kullanmayı unuttuysanız

  Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

  DEXPADU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler