DEXGARD 30/30 mg MR Kapsül

Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir kapsül, 30 mg dekslansoprazol içeren dekslansoprazol enterik kaplı mikrotablet ve 30 mg domperidon’a eşdeğer domperidon %40 pellet içermektedir.

Yardımcı madde(ler):Krospovidon, magnezyum oksit(ağır), Ac-di-sol (kroskarmelloz sodyum), metolose 4000 SR, sodyum stearil fumarat, PVPK-30 (polivinil pirolidon), mannitol (E421), şeker, nişasta, sarı demir oksit (E172İİ), etil selüloz, HPMC E15 (Hidroksipropil metilselüloz), hipromelloz ftalat (HP55S), trietil sitrat, talk, Opadry II 85G18490 White [ Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), talk, lesitin(soya), makrogol] içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEXGARD nedir ve ne için kullanılır?

2. DEXGARD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEXGARD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEXGARD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DEXGARD nedir ve ne için kullanılır?

DEXGARD dekslansoprazol ile domperidon kombinasyonudur.

DEXGARD 30/30 mg MR kapsül, renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde beyaz renkli 3 adet enterik kaplı mikrotablet ve sandan açık sanya doğru renkli kürelerden oluşmaktadır.

DEXGARD 30 ve 60 kapsül içeren, PVC / PVDC / ALÜMİNYUM FOLYO ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

DEXGARD, proton pompa inhibitörleri olarak bilinen bir ilaç grubuna dahil olan dekslansoprazol midedeki asit miktarını azaltır. Dopamin reseptör antagonisti olarak bilinen bir ilaç grubuna dahil olan domperidon yiyeceklerin yemek borusundan daha hızlı geçmesini sağlar ve ayrıca mide içeriğinin geri yemek borusuna veya ağza gelmesini engeller.

DEXGARD,

• Mide içeriğinin ağza gelmesi nedeniyle oluşan mide yanması ve rahatsızlığının tedavisinde
• Yemek borusunda asit ile ilişkili hasarların iyileşmesinde (eroziv özofajit),
• Eroziv özofajitin tekrarlanmasının önlenmesinde,
• Bulantı ve kusma tedavisinde,
• Yemek sırasında veya sonrasındaki doygunluk hissinde,
• Karın bölgesinin üst kısmında oluşan şişkinlik hissinde kullanılmaktadır.

2.DEXGARD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEXGARD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Dekslansoprazol, domperidon veya DEXGARD’ın bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa,
• Ciddi bir mide probleminiz varsa ya da mide ya da bağırsak kanaması geçirdiğinizi düşünüyorsanız (Bu durumda melena olarak tabir edilen sürekli siyah dışkı oluşur) ya da mide ve bağırsağınızda tıkanma veya hasar olduğunu düşünüyorsanız (sıklıkla kannda şiddetli kramplar oluşur),
• Prolaktin salgılayan hipofız tümörünüz varsa (prolaktinomanız varsa),

2

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• 18 yaş altı çocuk ve ergenlerde,
• Fıstık ve soya alerjiniz varsa,

Bu ilacr kullanmayrnrz.

DEXGARD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Gebeyseniz veya gebe kalmayr planlryorsanrz
• Emziriyorsanrz
• Depresyon ve yüksek tansiyon nedeniyle ilaç olarak MAO (monoaminooksidaz) inhibitörlerinden birini kullanryorsanrz,
• Sizde veya ailenizde meme kanseri hikayesi varsa,
• Tanrsr konmuş kalp ritim bozukluğunuz (uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes) varsa,
• Böbrekte işlev azalmasr veya yetmezlik söz konusu ise, DEXGARD’r kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danrşmalrsrnrz. Genellikle bir doz ayarlamasr gerekli olacak ya da doktorunuz DEXGARD kullanmamanrzr önerecektir.
• Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlr krrrk riskiniz varsa,
• Kanrnrzdaki magnezyum miktarr düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz,
• Digoksin ya da kanınızdaki magnezyum miktarını düşürebilecek ilaçlar (örn. idrar söktürücüler) kullanryorsanrz doktorunuz periyodik olarak kanrnrzdaki magnezyum düzeylerini takip etmek isteyecektir.
• En az 3 ay süreyle proton pompasr inhibitörleri olarak adlandrrrlan ilaçlar (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol gibi) ile tedavi görmekteyseniz.
• Nöroendokrin tümörler için tanr incelemesine girecekseniz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen

doktorunuza danrşrnrz.

DEXGARD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEXGARD yemeklerden 15-30 dakika önce aç karnrna bir bardak su ile yutulmalrdrr.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelik sırasında DEXGARD kullanmayınız. Çünkü ilacın hamilelik esnasında oluşabilecek olası zararlı etkilerinin değerlendirilmesine yetecek miktarda bilgi bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

DEXGARD’ın araç ya da makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

DEXGARD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEXGARD; her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

DEXGARD lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

DEXGARD 9,787 mg mannitol (E421) ihtiva eder. Dozu nedeni ile bir uyarı gerektirmemektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz;

• Ampisilin (çoğunlukla orta kulak iltihabı, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı, akut bakteriyel idrar kesesi iltihabı, idrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap, komplike olmayan bel soğukluğu, beyin zan iltihabı, bakterilerin kana geçmesi sonucu ateş ve titremeye neden olan septisemi hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Demir (besin desteği veya demir eksikliği tedavisinde kullanılır)

• Varfarin (kanda pıhtılaşmayı önleyici olarak kullanılır)

• Takrolimus (organ naklinden sonra organ reddini önlemek için kullanılır)

• Antikolinerjikler (atropin ve türevleri gibi),

• Mide asidini gideren (antasit) veya mide asidi salgılanmasını önleyen (antisekretuar) ilaçlar.

Teorik olarak DEXGARD, mide-bağırsak hareketliliğini artırıcı etkileri nedeniyle, birlikte ağızdan uygulanan ilaçların, özellikle kontrollü salınan ya da bağırsaklarda çözünen ilaçların emilimini etkileyebilir.

Ancak digoksin (kalp ilacı) ya da parasetamol (ağrı kesici) uygulanan ve sabit kan düzeylerine erişilmiş bireylerde birlikte domperidon kullanımı, bu ilaçların kan düzeylerini etkilemez. DEXGARD, nöroleptiklerin etkilerini arttırmaz, ve dopamin agonisti adı verilen ilaçların (bromokriptin, L-dopa) merkezi etkilerini engellemeden, istenmeyen sindirim sorunları, bulantı, kusma gibi çevresel etkileri baskılar.

DEXGARD’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması, kandaki domperidon düzeylerini artırabilir; birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır. Bu ilaçların yanlarında yıldız işareti olanlar ile birlikte kullanılması ayrıca kalbin elektrik faaliyetinde bozulmaya (QTc aralığında uzama) neden olabileceğinden, birlikte kullanılmamalıdır:

• Flukonazol*, itrakonazol, ketokonazol* ve vorikonazol* gibi azol antifungaller.
• Klaritromisin* ve eritromisin* gibi makrolid antibiyotikler.
• Amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfınavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri.
• Diltiazem ve verapamil gibi kalsiyum antagonistleri
• Amiodaron*
• Aprepitant
• Nefazodon
• Telitromisin*

DEXGARD birlikte alman ilaçların tesirini etkileyebilir. Bu durum üzerinde koruyucu bir tabaka bulunan (drajeler, kaplanmış tabletler ve mide suyuna dirençli tabletler gibi) ve düzenli salınımlı tabletler (gecikmiş, yavaş salınımlı) için de geçerlidir.

3.DEXGARD nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DEXGARD’ı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

Doktorunuz başka şekilde tavsiye etmediği takdirde günde bir defa 1 adet DEXGARD alınmalıdır.

Yemek borusunda asit ile ilişkili hasarların iyileşmesinde (eroziv özofajit) günde bir defa 2 adet DEXGARD alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

• DEXGARD ağız yoluyla alınır.
• DEXGARD kapsül bir bardak su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DEXGARD 18 yaş altı hastalarda etkinliği ve güvenliği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarındaki bozukluğun şiddetine göre doz azaltılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer DEXGARD’ırı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXGARD kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXGARD kullanırsanız

DEXGARD’dan fazla miktarda kullandığınızda sersemlik, uyuşukluk, düzensiz göz hareketleri, sıra dışı davranışlar ve / veya istemsiz hareketler, ritm kaybı (özellikle kalp atışında düzensizlik) ve tansiyon düşmesi görülebilir.

DEXGARD ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEXGARD'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEXGARD ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

DEXGARD ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.