DESİBEM 50 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre için Toz kullanma talimatı

Steril, Sitotoksik

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir flakon 50 mg desitabin içerir.

Yardımcı maddeler

Potasyum dihidrojen fosfat (E340), sodyum hidroksit (E524), hidroklorik asit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DESIBEM nedir ve ne için kullanılır?

2. DESIBEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESIBEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DESIBEM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DESIBEM nedir ve ne için kullanılır?

• DESİBEM, toplardamarlardan enjeksiyon yoluyla uygulanan bir kanser ilacıdır.

• • DESİBEM kutusu içindeki tek kullanımlık flakon beyaz-beyaza yakın renkte toz şeklinde 50 mg desitabin (etkin madde) içerir. Toz içeren flakon steril su ile seyreltildikten sonra uygun serumların içine katılarak damar içi enjeksiyona uygun bir çözelti haline getirilir. DESİBEM, çözelti haline getirildikten sonra toplardamarlardan uygulanır.

DESİBEM aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır;

• •   Kemik iliğinin kan hücrelerini yeterli sayıda üretemediği ya da kan hücrelerinin normal işlevlerini gösteremediği ve lösemi gelişim riskinin bulunduğu bir kemik iliği hastalığı olan miyelodisplastik sendromu (MDS) bulunan erişkinlerin tedavisinde,

• •   Kan hücrelerinizi etkileyen bir kanser türü olan akut miyeloid lösemi (AML) hastalığında da kullanılır. DESİBEM’i bu hastalık tanısı konulduğunda kullanırsınız. Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

• •   DESİBEM etkisini kanser hücrelerinin büyümesini durdurarak gösterir. Aynı zamanda kanser hücrelerini öldürücü etkisi de vardır.

2.DESIBEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DESIBEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• • DESİBEM’e ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı maddeler listesine bakınız),

• • Bebeğinizi emziriyorsanız,

Yukarıdakilerden hangisinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

DESIBEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• • Kanınızdaki pulcukların (trombosit), kırmızı kan hücrelerinin (eritrosit) ya da beyaz kan hücrelerinin (lökosit) sayısı azalmışsa,

• • Sizde iltihabi bir durum (enfeksiyon) varsa,

• • Karaciğer hastalığınız varsa,

• • Ciddi böbrek probleminiz varsa,

• • Bir kalp hastalığınız,

• • İnterstisyel akciğer hastalığınız (ILD- Akciğer dokusu sertleşmesi) varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• • Testler ya da kontroller:

DESİBEM ile tedaviye başlamadan önce ve her tedavi dönemi öncesinde size kan testleri yapılacaktır.

Bu testler sizin,

• • kan hücrelerinizin yeterli sayıda olup olmadığını anlamak,

• • karaciğer ve böbreklerinizin düzgün bir şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için yapılmaktadır.

DESIBEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DESİBEM ile tedavi sırasında yiyecek ve içecek kullanılması pratik olarak mümkün değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• • DESİBEM ile tedavi görürken ve tedaviniz sonlandıktan 3 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. DESİBEM kullanırken hamile kalmamalısınız.

• • Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• • Bebeğiniz zarar görebileceğinden dolayı, eğer hamile iseniz, DESİBEM’i KULLANMAYINIZ.

DESİBEM ile tedavi süresince eğer hamile kalırsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erkeklerde ve kadınlarda doğurganlık ve doğum kontrol yöntemi

• • Erkekler tedavinin uygulanması sırasında baba olmayı planlamamalıdır.

• • Erkekler DESİBEM ile tedavi görürken ve tedavi sonlandıktan 3 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

• • Tedaviye başlamadan önce spermlerinizin alınarak saklanması konusunu doktorunuzla konuşunuz.

• • Tedavi sırasında kadınlar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar. Tedavi bittikten sonra hamile kalmanın kadınlar için ne zaman güvenli olduğu bilinmemektedir.

• • Tedaviye başlamadan önce yumurtalarınızın dondurulması konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• • DESİBEM’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DESİBEM kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

• • DESİBEM kullanırken kendinizi halsiz ya da yorgun hissedebilirsiniz. Bu durumda araç ve makine kullanmayınız.

DESIBEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir flakon 0,5 mmol potasyum içerir. İntravenöz infüzyon için sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra, seyreltmek için kullanılan infüzyon sıvısına bağlı olarak bu ilaç bir dozunda 1 mmol (39 mg)’den daha az potasyum içerir, yani aslında potasyum içermediği kabul edilir.

Her bir flakon 0,29 mmol sodyum içerir. İntravenöz infüzyon için sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra, seyreltmek için kullanılan infüzyon sıvısına bağlı olarak bu ilaç bir dozunda 0,6 ila 6 mmol arasında sodyum içerebilir. Bu sebeple kontrollü sodyum diyetinde hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• • Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. (Reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ürünler dahil). Bunun nedeni DESİBEM’in diğer ilaçların etkisini değiştirebilme olasılığıdır. Aynı zamanda bazı diğer ilaçlar da DESİBEM’in etkisini değiştirebilir.

• • DESİBEM’e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

3.DESIBEM nasıl kullanılır ?

• DESİBEM size bu tür ilaçların nasıl uygulanacağını bilen bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. Çözelti size damarınızdan verilecektir.

• • Doktorunuz boy ve kilonuza (vücut yüzeyine) göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• • DESİBEM, üçer veya beşer günlük tedavi dönemleri şeklinde uygulanır.

5-günlük tedavi şeması

• • DESİBEM’i 5 gün peş peşe alacaksınız, sonra 3 hafta ara vereceksiniz. Bu bir tedavi döngüsü olarak adlandırılır ve her 4 haftada bir tekrarlanır. Genellikle, en az 4 tedavi döngüsü alacaksınız.

• • Doz bir m² vücut yüzeyi başına 20 mg’dır.

3-günlük tedavi şeması

• • DESİBEM’i 3 gün peş peşe günde 3 defa üçer saatlik süreyle alacaksınız. Bu bir tedavi döngüsü olarak adlandırılır ve her 6 haftada bir tekrarlanır.

• • Doz bir m² vücut yüzeyi başına 15 mg’dır.

• • İster 3 günlük, ister 5 günlük şemayı kullanın her bir tedavi döneminden önce, yeni bir tedavi uygulanabilecek ölçüde iyi olup olmadığınızı anlamak için size bir kan testi yapılacaktır.

Doktorunuz tedaviye verdiğiniz cevaba göre dozunuzu erteleyebilir ve toplam döngü sayısını değiştirebilir. DESİBEM’in kullanımıyla ilgili daha ayrıntılı sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu

DESİBEM, her bir tedavi döneminde ya 3 gün süreyle, günde 3 defa ve damarınızdan 3 saati geçen bir sürede ya da 5 gün süreyle günde 1 defada ve damarınızdan 1 saati geçen bir sürede uygulanır (intravenöz infüzyon).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DESİBEM 18 yaş altı çocuk ya da ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalara, genellikle daha genç yetişkin hastalara verilen aynı dozlar uygulanmıştır. Toksisite için doz azaltımı, genel popülasyon için belirlenen şekilde gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

DESİBEM’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.

Eğer DESİBEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESIBEM kullanırsanız

DESİBEM size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

DESIBEM'i kullanmayı unuttuysanız

DESİBEM size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.