1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DERMİTON %10 losyon, 100 mİ

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 mlTik losyonda

Etkin madde:

Krotamiton 100.0 mg içerir.

Setil alkol 20.0 mg

Setostearil alkol 10.0 mg

Propilen glikol 100.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Topikal losyon Beyazımsı renkte losyon.

4.1. Terapötik endikasyonlar

Dermiton %10 Losyon, güneş yanığı, kuru egzama, kaşıntılı dermatit, aleıjik döküntüler, ürtiker, suçiçeği, böcek ısırıkları ve sokmaları, pişik ve kaşıntı nedeni ile oluşan cilt iritasyonları ve kaşıntının giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafmdan başka bir şekilde önerilmediği takdirde;

Kaşıntı:

Etkilenen bölgeye günde 2-3 kez tatbik edilir. Dermiton %10 Losyon, her uygulama sonrası 6 -10 saatlik bir rahatlama sağlayacaktır.

Uyuz:

Hasta ılık bir banyo yaptıktan sonra cilt iyice kurulanmalı ve Dermiton %10 Losyon, yüzeyde görünür losyon kalıntıları kalmayacak şekilde tüm vücuda (yüz ve baş bölgeleri dışında) uygulanmalıdır. Bu uygulama 3-5 gün süre ile günde bir kez, tercihen akşamüzerleri tekrarlanmalıdır.

Özellikle mite infestasyona açık bölgeler (örneğin kıvrım bölgeleri, bilekler, koltuk altı ve genital bölgeler) tedaviye alınan cevap açısmdan dikkatle incelenmelidir. İltihap oluşumu olan bölgeler Dermiton %10 Losyon uygulanmış gazlı bezle kapatılmalıdır. Tedavi devam ederken hasta bir sonraki uygulamadan kısa süre önce banyo yapabilir. Tedavinin tamamlanmasını takiben, temizlenme için banyo yapılmalı, yatak takımları ve iç çamaşırlar değiştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Kaşıntı:

Dermiton %10 Losyon çocuklarda kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.

Uyuz:

3 yaşm altmdaki çocuklarda Dermiton %10 Losyon günde bir kereden fazla kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

Dermiton %10 Losyon’un bileşiminde yer alan etkin madde ve yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.

Akut eksüdatif dermatozlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Dermiton %10 Losyon çocuklarda kullanılabilir, ancak 3 yaşm altmdaki çocuklar için doktora danışılmalıdır.

Sadece harici kullanım içindir. Kullanmadan önce çalkalayınız.

Göz çevresine veya tahriş olmuş deriye, sulanan/sızıntılı deri rahatsızlıklarında veya bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanmayınız.

Hamilelik, emzirme veya genital kaşıntı durumlarında doktora veya eczacıya danışılmalıdır.

DERMİTON setil alkol ve setostearil alkol içerdiğinden, nadiren lokal deri reaksiyonlanna (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/embryonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Bu nedenle Dermiton %10 Losyon’un gebelik döneminde, özellikle ilk üç ayda kullanımı önerilmez.

Laktasyon dönemi

Krotamitonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Laktasyon döneminde anneler Dermiton %10 Losyon’u göğüs ucu çevresine uygulamamalıdırlar.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygm olmayan: Kaşıntı

Seyrek: Kontakt dermatit, hipersensivite (döküntü, egzama, eritem, deri iritasyonu, anjiyoödem gibi)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Dermiton %10 Losyon sadece cilt yüzeyine uygulanmaktadır. Kazara yutulması durumunda; mide bulantısı, kusma ve ağız içi mukozasında, ösofajeal ve gastrik mukozada iritasyon rapor edilmiştir. Büyük miktarlarda yutma meydana gelmesi durumunda; spesifik bir antidot yoktur ve ilacm emilimini azaltmaya ve ilacm vücuttan uzaklaştırılmasına yönelik işlemler yürütülmelidir. Uygun şekilde semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Methemoglobinemi riski mevcuttur ve metilen mavisi ile tedavi edilebilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer antiprüritikler ATC Kodu: D04AX

5.2. Farmakokinetik özellikler

Dermiton %10 Losyon insan derisinden hızlı emilir. Plazmada düşük ama ölçülebilir konsantrasyonlarda krotamiton tespit edilmiştir. Maksimum seviye 4-10 saat sonra tespit edilmiştir ve daha sonra bu seviye hızla düşmektedir.

5.3.   Klinik öncesi güvenlik verileri

3 ay süre ile tavşanlara günde bir kez kapalı pansumanla dermal olarak uygulanan krotamiton %10 losyon; 250 mg/kg doza kadar geçici cilt iritasyonu haricinde bir toksik belirti olmaksızın tolere edilmiştir. Hayvan çalışmalarında, duyarlılık artışı veya fotosensitizasyon (ışığa duyarlılık artışı) potansiyeli gözlenmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

İsopropil miri stat Setil alkol Stearik asit

Gliseril stearat -PEG 100 stearat

Propilen glikol

Sorbik asit

Setostearil alkol

Feniletil alkol

Esans Drom No:468411

Deiyonize su

6.2.   Geçimsizikler

Dermiton %10 Losyon’un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.