DEPAKIN şurup 150 ml

DEPAKIN şurup Ağızdan alınır.

Etken Madde

150 ml (1 şişe) çözeltide, 7.5 g valproik aside eşdeğer 8.646 g sodyum valproat içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum hidroksit, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), sakkaroz, %70 sorbitol solüsyonu (E420), gliserol, suni kiraz tatlandırıcı, konsantre HCl veya NaOH, distile su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEPAKIN nedir ve ne için kullanılır?

2. DEPAKIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEPAKIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEPAKIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.DEPAKIN nedir ve ne için kullanılır?

• DEPAKİN şurup, berrak, sarımsı renkte kiraz aromalı çözeltidir.
• DEPAKİN, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
• DEPAKİN, 1 ml şurupta 57.64 mg sodyum valproat içerir. Sodyum valproat beyin üzerinde sakinleştirici etkiye sahiptir.
• DEPAKİN şurup 150 ml’lik kahverengi cam şişe içinde sunulmaktadır ve sıvı şeklindedir. Ölçekli enjektör ve adaptör ucu ile beraber ambalajlanmıştır.
• DEPAKİN, epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılır. Birçok epilepsi türünün tedavisinde etkilidir.

 

2.DEPAKIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEPAKIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• DEPAKİN’in içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa,
• Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağır karaciğer iltihabı öyküsü varsa,
• Oldukça nadir görülen ve porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız varsa,
• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa (üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği),
• Pankreas hastalığınız varsa.

Meflokin adlı sıtma tedavisinde kullanılan ilaç ve lamotrijin adlı sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç ile birlikte kullanımı önerilmez.

DEPAKIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Özellikle DEPAKİN ile tedaviye başladıktan sonraki ilk altı ay içinde aniden sizde veya ilacı kullanan çocuğunuzda tekrarlayan kusmalar, aşırı yorgunluk, karın ağrısı, baş dönmesi, halsizlik, iştah kaybı, üst karın ağrısı, bulantı, deride ve göz aklarında sararma, bacaklarda şişme, genel keyifsizlik ve epilepsi durumunuzda kötüleşme meydana gelirse hemen doktorunuza söyleyiniz.
• Karaciğerin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden tespit edebilmek için doktorunuz özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak sizi veya çocuğunuzu yakından izlemek isteyebilir.
• Çocuğunuz 3 yaşından küçük ve diğer antiepileptik ilaçlarla aynı zamanda DEPAKİN tedavisi alıyor ise, beyin hasarı, zeka geriliği ve/veya doğuştan metabolik veya dejeneratif hastalığı varsa ve ağır nöbetler geçiriyorsa daha fazla risk altında olabilir.
• Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise ve DEPAKİN’in asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte kullanılmaması gerekir.
• Sizde sistemik lupus eritemazosus hastalığı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve iç organları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,
• Başta kalıtsal enzim eksikliği olmak üzere, kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa,
• Böbreklerinizin işlevlerinde ciddi bozukluk varsa (doktorunuz tedavi süresince bu organların işlevlerini düzenli aralıklarla kan testleri yaparak izlemek isteyebilir ve ayrıca kanınızda valproat seviyesini izleyerek ilacınızın dozunu ayarlayabilir),
• İştah artışına bağlı kilo almaya başlarsanız,
• Doğuştan karnitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kas metabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliğiniz varsa,
• Vücudunuzda kendiliğinden kanama veya çürük olursa dikkatli kullanınız.
• Cerrahi bir operasyon geçirecekseniz veya diş tedavisi olacaksanız, DEPAKİN kullandığınızı doktora söyleyiniz.
• Epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda kendine zarar verme veya intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Eğer sizde veya çocuğunuzda herhangi bir anda böyle düşünceler oluşursa hemen doktorunuza bildiriniz.

DEPAKİN ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.

DEPAKİN esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış olarak pozitif sonuç verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEPAKIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEPAKİN tercihen yemeklerle alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, DEPAKİN’i kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir.

Çocuk doğurma çağındaysanız, DEPAKİN ile tedaviniz sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

DEPAKİN ile yapılan epilepsi tedavisi etkili ise ve siz tedavi sırasında hamile kaldıysanız hemen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz tedavinizi yeniden düzenleyebilir ve doğum öncesinde ceninde oluşabilecek herhangi bir istenmeyen durum açısından sizi özel olarak kontrol altında tutabilir.

Doktorunuz DEPAKİN tedavisinin riskleri konusunda sizi bilgilendirecek ve ancak bütün koşullar sizinle beraber değerlendirildikten sonra tedaviyi uygulayıp uygulamamak konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEPAKİN kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

DEPAKİN tedavisinin başlarında veya DEPAKİN başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bazı kişilerde sersemlik hissi ve baş dönmesi gibi belirtiler görülmüştür, bu nedenle araç sürerken veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

DEPAKIN’in içerisinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Bu tıbbi ürün her dozunda 7.9 g sodyum ihtiva eder. Kontrollü sodyum diyetindeki hastalarda dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün metilparahidroksibenzoat ve propilparahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün sorbitol ve sakkaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karsı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Malarya (sıtma) hastalığını önlemek ve tedavi etmek için kullanılan meflokin adlı ilaç ve

epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan lamotrijin adlı ilaç ile birlikte kullanımı önerilmez.

• Ketiyapin gibi psikolojik bozuklukların tedavisinde kullanılan nöroleptik ilaçlar,
• İmipramin gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Endişe duygusunu ve uykusuzluğu gidermek için kullanılan sakinleştirici ilaçlar,
• Epilepsi tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin, felbamat ve topiramat),
• AIDS ve HIV adlı virüsün neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan zidovudin adlı ilaç,
• Aspirin (salisilat grubu ilaçlar),
• Nimodipin (kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar,
• Midede oluşan yaraları (ülser) tedavi etmek için kullanılan simetidin adlı ilaç,
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rifampisin,
• Bazı antibiyotikler (eritromisin, imipenem, panipenem, meropenem, aztreonam gibi),
• Kan yağını (kolesterol) düşürmek için kullanılan bir ilaç olan kolestiramin,
• Karaciğer işlevlerini bozan ilaçlar veya alkol alıyorsanız, valproatın karaciğer üzerine toksik etkisi artabilir.

açabilir.

kullanılacak ürünlere

veya son zamanlarda veriniz.

 

Bu ilaçlar DEPAKİN’in etkisini değiştirebilir ve istenmeyen etkilere yol

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman de uygulanabileceğine lütfen dikkat ediniz.

 

3.DEPAKIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DEPAKİN tedavisine başlama (ağızdan uygulama):

 

• Başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) uygulanmayan hastalarda doz 2-3 gün aralarla artırılarak bir hafta içinde en uygun doza ulaşılır.

 

 

• Bir başka antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ile tedaviden DEPAKİN tedavisine geçerken, iki hafta içinde yavaş yavaş DEPAKİN dozunu artırarak en uygun doz ayarlanmalı ve diğer ilaçlarla tedavi azaltılarak kesilmelidir.

 

Eğer gerekiyorsa başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ilavesi yavaş yavaş doz artırılarak yapılmalıdır.

Doz:

Başlangıç dozu genellikle günde 10-15 mg/kg olup, daha sonra en uygun doza kadar çıkılır.

24 saatlik ortalama doz:

 

• Süt çocukları ve çocuklarda 30 mg/kg; (ağız yoluyla alınan çözelti formu tercih edilmelidir);

 

 

• Ergenlik çağındaki çocuklar ve erişkinlerde 20-30 mg/kg (enterik kaplı tablet, Chrono formu tercih edilmelidir).

 

DEPAKİN tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz DEPAKİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan uygulanır.

DEPAKİN şurup ambalajında dereceli bir dozaj enjektörü mevcuttur.

Günlük doz tercihen yemeklerle verilmelidir.

1 yaşından küçük hastalarda 2 defada 1 yaşından büyük hastalarda 3 defada

Şişeyi açınız. Derecelendirilmiş ölçekli

 

Şırıngayı adaptör tapaya yerleştiriniz

 

Şişeyi, şırınga ve adaptör tapa ile birlikte

 

Şırıngayı adaptör tapadan çıkarınız

 

şırınganın adaptör tapasını şişenin ağzına

 

ters çevınnız. Şmnganın pistonunu reçete-

 

ulçûlen dozu, bir kaşık ya da bardak

 

yeriflştlrlnlz ve tamamen yerieşIncBye

 

de yazılı dDZ seçilene kadar aşağı doğru

 

yardımı İle veya doğrudan hastanın

 

kadar bastırınız. Adaptör tapa kullanım

 

çBklnlz. Dozu pistonun üzerindeki Işarst-

 

ağzına uygulayınız. Şişeyi adaptör tapa

 

süreslnce şişenin ağzına takılı olarak

 

ten okuyunuz. Şişeyi, şınnga ve adaptör

 

üzerindeyken kapak ile kapatınız.

 

kalmalıdır,

 

tapa ile birlikte tekrar düz konuma

 

Şurup uygulandıktan sonra şırıngayı su

 

getınnız.

 

le temizleyiniz.

daza] okuma SeYlyeSl

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısı için kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda DEPAKİN dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.

Özel kullanım durumları

:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun DEPAKİN dozunu azaltması gerekebilir.

Eğer DEPAKİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPAKIN kullanırsanız

DEPAKİN’in aşırı dozu tehlikeli olabilir.

DEPAKİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEPAKIN'i kullanmayı unuttuysanız

Günlük dozlardan birini almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiği şekilde, normal olarak alınız.

Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurulmalıdır.

DEPAKIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi düzenli olarak sürdürülmeli, doktora danışılmadan herhangi bir değişiklik yapılmamalı veya kesilmemelidir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir. Tedavinin birdenbire bırakılması (veya dozun büyük oranda azaltılması), nöbetlerin yeniden ortaya çıkmasına neden olabilir.