1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DENTINOX diş jeli

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

Lidokain hidroklorür, 1H2O Hidroksipolietoksidodekan 600 Kamomil tentürü, Ksilitol

% 70’lik Sorbitol solüsyonu Propilen glikol

% 10’luk Sodyum hidroksit solüsyonu Sodyum sakkarin

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Jel. Oromukozal jel.

4.1. Terapötik endikasyonlar

Topikal analjezik ve antiseptik etkilidir. Çocuklarda diş çıkarma; Gingiva stomatitisi sırasında görülen ağrılı ve enflamasyonlu durumların giderilmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Hekim tarafından başka bir öneri olmadıkça; günde 2-3 kez DENTINOX uygulaması yeterlidir.

Uygulama şekli :

Hekim tarafından başka bir biçim önerilmedikçe; diş etinin etkilenmiş bölgesine temiz bir parmak ya da pamuk yardımı ile uygulanıp hafifçe masaj yapılır. Özellikle yemeklerden sonra ve uykudan önce uygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göze temas ettirilmemelidir.

DENTİNOX sorbitol solüsyonu içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

DENTİNOX propilen glikol içerdiğinden irritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

4.6.   Gebelikve laktasyon Genel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi

Her ne kadar gebelik dönemindeki kullanımı hakkında herhangi bir bilgi mevcut değilse de, hamilelerin DENTİNOX kullanmadan önce bir hekimin onayını almaları önerilir.

Laktasyon dönemi

Her ne kadar laktasyon dönemindeki kullanımı hakkında herhangi bir bilgi mevcut değilse de, emziren annelerin DENTİNOX kullanmadan önce bir hekimin onayını almaları önerilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Bugüne kadar bildirilen bir yan etkisi mevcut değildir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bildirilmemiştir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Lokal anestezik ATC kodu: A01AD

5.2. Farmakokinetik özellikler

DENTİNOX ağız içi mukozasına lokal uygulanan bir ürün olduğu için farmakokinetik veriler bulunmamaktadır.

Emilim: Veri yoktur.

Dağılım: Veri yoktur.

Biyotransformasyon: Veri yoktur.

Eliminasyon: Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Lidokain için bildirilen LD50 düzeyleri aşağıdaki gibidir.

Sıçan (oral) 317 mg/kg

Sıçan (derialtı) 335 mg/kg

Sıçan (intravenöz) 25 mg/kg

Fare (oral) 220 mg/kg

Fare (intraperitoneal) 102 mg/kg

Fare (derialtı) 238 mg/kg

Fare (intravenöz) 20 mg/kg

Kobay (derialtı) 120 mg/kg

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Ksilitol

% 70’lik sorbitol solüsyonu Propilen glikol Karbomer 934 P

% 10’luk sodyum hidroksit solüsyonu

Polisorbat 20

Sodyum sakkarin

Mentol

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.