1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DAİZYN 45.5 mg/2ml l.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampül

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir ampül (2 ml) 45.5 mg feniramin maleat içerir.

 

 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti Steril, apirojen, berrak ve renksiz çözelti

 

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DAİZYN; aşın duyarlılık reaksiyonları ile çeşitli nedenlerden ileri gelen tedavisinde kullanılır. Akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan ekzamalarda sıvı azaltır. Ürtikerlerde, anafilaktik reaksiyonlarda, anjiyoödemlerin tedavisinde parente kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;

Hastanın durumuna göre günde 1-2 defa 1/2-1 ampul yavaş yavaş (dakikada 1 içine veya adele içine verilir. Maksimum doz 3 mg/kg beden ağırlığıdır, günde iki dc verilmelidir.

mİ)

 

damar z halinde

 

Tek bir dozun etki süresi 4-8 saattir. Tedaviye akut belirtiler geçinceye kadir devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

DAIZYN’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

6 ay - 3 yaşındaki çocuklara IM yoldan günde 1-2 defa 0.4-1 ml, 4 yaşmdafı itibaren çocuklara günde 1-2 defa 0.8-2 ml uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

DAİZYN’in yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Feniramine karşı aşın duyarlılığı olanlarda,

* Hamileliğin özellikle ilk 3 ayında, emziren kadınlarda, yeni doğanlarda ve prematürelerde,

* Astım dahil alt solunum yollan hastalıklarında,

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile tedavi edilenlerde.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Bakiye idrara yol açan prostat hipeıtrofisi, dar açılı glokom, stenozhı peptic ülser, piloroduodenal obstrüksiyon, semptomatik prostat hipertrofisi, mesanenin boyun obstrüksiyonlan, hipertiroid, kardiyovasküler hastalıklar ve hipertansiyonda dikkatle kullanılmalıdır.

DAİZYN kullananlarda görme bozukluklarına rastlanması ve dar açılı glokomlarda) göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda hastalar bir göz uzmanı tarafından kontrol edilmelidir.

60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden uygulanmalıdır.

dikkatle

 

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg) ‘dan daha az sodyum içermektedir. B|u dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DAİZYN santral etkili ilaçların (örn. tranklizanlar, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitik ilaçlar ve opioid analjezikler) nöroleptiklerin, MAO inhibitörlerinin, alkolün etkisini artırdığından birlikte kullanılmamalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popiilasyona ilişkin feniramine ait hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DAİZYN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Yapılan çalışmalarda feniramin maleata ait herhangi bir teratojenik etki görülmediki halde gebeliğin ilk 3 ayında ancak kesin bir endikasyon varsa, anne ve çocuğun maruz kala) >ileceği tehlike düşünülerek kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

DAİZYN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DAIZ
YN reaksiyon kabiliyetini azalttığından araç ve makine kullanılmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Antihistaminikler, kullanılan ilaca ve kişilere göre değişmesine rağmen genel olarak Aşağıdaki etkileri gösterirler;

Yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygm (> 1/10), yaygm (> 1/100, < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek ( > 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygm: Uyku hali

Seyrek: Sedasyon, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, yorgunluk, konfüzyon, rahatsızlık hissi, sinirlilik, titreme, irritabilite, uykusuzluk, öfori, parestezi, nevrit, konvülsiyonlar.

Göz hastalıkları:

Seyrek: Bulanık görme, diplopi

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Seyrek: Vertigo, kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Hipotansiyon, baş ağnsı, palpitasyon, taşikardi, ekstrasistoller Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıktan:

Yaygm: Nazal mukozada kuruluk, farenjeal kuruluk, bronşial sekresyonun viskozitesinde artış Seyrek: Burun tıkanıklığı

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygm: Ağız kuruluğu

Seyrek: Bulantı, kusma, anoreksi, diyare, konstipasyon Böbrek ve idrar hastalıktan:

Seyrek: Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar retansiyonu.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Seyrek; Ürtiker, anaflaktik şok, ışığa duyarlılık, aşın terleme.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Antihistaminiklerin yüksek dozlarda kullanılması özellikle çocuklar için tehlikelidir. DAIZYN ile zehirlenme halinde şu semptomlar görülebilir: Midriyazis, ağızda kuruluk, taşikardi ve idrar tutulması, yorgunluk, uyku hali, deliryum, bazen halüsinasy mlar ve irritabilite, adale kasılmaları, rijidite (özellikle çocuklarda), çok defa kusma ile birlikte tonikklonik konvülsiyonlar, vücut ısısının yükselmesi, solunum merkezinin başlangıçta uyarılması ve daha sonra felci, dolaşım koliapsı, derin koma.

Feniramin entoksikasyonunda solunum desteklenmesi ve kalp-dolaşım fonksiyonunun stabilizasyonu gibi ilk yardım tedbirleri derhal alınmalıdır. Kusma spontan olarak oluşmamışsa, ipeka şurubu ile kusturulur. Kusmayı takiben aktif kömür ve katartikler absorpsiyonu minimuma indirmek için verilir. Eğer kusma sağlanmamışsa ilaç alınjmı takip eden 3 saat içinde mide lavajı yapılır.

Hipotansiyon tedavisinde vazopresörlerle tedavi yapılır (norepinefrin, fenilefrin, dopamin). Epinefnn verilmemelidir, hipotansiyonu kötüleştirebilir.

Konvülsiyon oluşmuşsa, diazepam dahil santral sinir sistemi depresanlan veri memeli,

intravenöz fenitoin kullanılmamalıdır, özellikle çocuklarda ateş, soğuk banyo benzeri yöntemlerle düşürülmelidir. Ağır vakalarda hemoperfiizyon yapılabilir.

diğer

 

Ditirezin artırılması ile feniramin itrahı hızlandınlabilir; ancak bu sırada elektrolit] ve sıvı dengesi kontrol edilmelidir. Gereği halinde süt çocuklarında ve ufak çocuklarda kan değiştirilmeli veya kan temizlenmelidir.

 

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler, sübstitüe alkilaminler ATC kodu: R06AB05

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Damar içi yolla uygulandığında, uygulama yeri açısından ilaç direkt kana karışır. Kas içi yoldan uygulandığında hızla absorbe edilir.

Dafolım:

Uygulama yeri açısından ilaç doğrudan kanda dağılır.

Biyotransformasyon:

Feniraminin metabolitleri, N-desmetilfeniramin ve N-didesmetilfeniramin’dir. Büyük oranda sitokrom P-450 sistemiyle metabolize edilirler.

Eliminasyon:

IV uygulamadan sonra terminal yan ömrü 8-17 saat arasındadır. IV dozun % değişmeden veya feniraminin metabolitleri halinde idrarla atılır.

 

Doğrusallık/Doğrusal olmavan durum:

Bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yapılan klinik öncesi çalışmalar feniraminin insanlarda yukarıda belirtilen etkiler için emniyetli kullanılabileceğini göstermiştir. Bu nedenle etkin madde uzun süredir Itedavide yerini almıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Bu Ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her biri amber renkli 2 mTlik 5 otopul ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha
edilinelidir.