Yaş

Grubu

Profilaksi/İdame

Önerilen Doz

D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu

İdame

Tedavide ve

Riskli

Grupların

Profilaksisi

İçin Tolere

Edilebilen En

Yüksek Doz

Günlük tedavi

**

Haftalık uygulama

Yeni doğan

400 IU/gün

(10 μg/gün)

1000 IU/gün

(25 μg/gün)

YOK

1000 IU/gün

(25 μg/gün)

1 ay- 1 yaş

400 IU/gün

(10 μg/gün)

2000–3000 IU/gün

(50-75 μg/gün)

YOK

1500 IU/gün (37.5 μg/gün)

1-10 yaş

400-800* IU/gün (10-20 μg/gün)

3000-5000 IU/gün

(75-125 μg/gün)

YOK

2000 IU/gün (50 μg/gün)

11-18 yaş

400-800* IU/gün

(10-20 μg/gün)

3000-5000 IU/gün

(75-125 μg/gün)

YOK

4000 IU/gün

(100 μg/gün)

18 yaş üstü erişkinler

600-1500 IU/gün

(15-37.5 μg/gün)

7000-10.000 IU/gün

(175-250 μg/gün)

50.000 IU/hafta

(1250 μg/hafta)***

4000 IU/gün

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Vitamin D ve analogları

ATC Kodu: A11CC05

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Kolekalsiferol gastrointestinal kanaldan iyi absorbe edilir.

Dağılım:

Kana geçen vitamin D ve metabolitleri spesifik bir α-globuline bağlanır. Vitamin D adipoz dokusunda ve kas dokusunda uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaş olarak salınır. Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir. Yarılanma ömrü 19-25 saattir.

Biyotransformasyon:

Kolekalsiferol karaciğerde mitokondride 25-hidroksilaz enzimi vasıtası ile 25-hidroksi türevine çevrilir. Bu metabolit böbreklerde vitamin D 1- α-hidroksilaz enzimi vasıtası ile bir kez daha hidroksillenir ve aktif hale gelir. l-25 hidroksilli metabolit konsantrasyonu yeterli düzeye ulaştığında, böbreklerde 24,25 hidroksilli biyolojik aktivitesi minimal düzeydeki metabolitine dönüştürülür.

Eliminasyon:

Vitamin D bileşikleri ve metabolitleri esas olarak safra ve feçes ile atılırlar Küçük miktarda idrarla atılır. İdrarla atılan ana metabolit kalsitroik asittir.

Doğrusallık/Doğrusal olmavan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hamilelik boyunca vitamin D3 doz aşımı farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda malformasyona sebep olur (iskelet ile ilgili bozukluklar, mikrosefali, kardiyak malformasyonu).

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.