CYMEVENE 500 mg i.v. infüzyonluk toz Kullanma Talimatı

Steril, İntravenöz (damar içine) uygulanır.

• Etken Madde

  Her flakon 500 mg toz gansiklovir içerir. Enjeksiyonluk çözelti hazırlandığında, 1

mL’sinde 50 mg gansiklovir içerir.

• Yardımcı maddeler

  Sodyum hidroksit ve hidroklorik asit

Bu Kullanma Talimatında:

1. CYMEVENE IV nedir ve ne için kullanılır?

2. CYMEVENE IV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CYMEVENE IV nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CYMEVENE IV’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CYMEVENE IV nedir ve ne için kullanılır?

• • Her CYMEVENE kutusunda bir adet flakon bulunur. CYMEVENE, flakon içinde rengi beyaza yakın bir tozdur. Bir flakon, 500 mg’a eşit gansiklovir adlı bir etken madde içerir. Bu toz, bir sıvı içinde çözülüp, damar içine uygulanmak üzere üretilmiştir.

• • Gansiklovir, antiviral bir ilaçtır ve 12 yaş üzerindeki ergenler ile erişkinlerde sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Bu virüs, gözün tabakalarından biri olan retina dahil vücudun herhangi bir bölümüne bulaşabilir. Göze bulaştığı takdirde CMV retiniti (retinanın iltihaplanması) ve görme problemlerine sebep olabilir.

• • Bu virüs herkese bulaşabilir. Bununla birlikte, başka hastalıklar veya ilaçlar sebebi ile bağışıklık sistemi zayıflamış (immun sistemi baskılanmış) olan hastalarda, ciddi enfeksiyonlara yol açabilir.

• • CYMEVENE ayrıca organ nakli yapılmış hastalarda CMV’nin neden olduğu hastalığın önlenmesinde kullanılır.

• 
  

  2.CYMEVENE IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  CYMEVENE IV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Eğer;

• •  Gansiklovire, valgansiklovire veya CYMEVENE içeriğindeki diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

• •  

  Hamilelik

• CYMEVENE IV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  Eğer;

• • Anti-viraller adı verilen benzer ilaçlara aşırı duyarlılığınız var ise. Bu ilaçlar asiklovir, valasiklovir, pensiklovir veya famsikloviri içerir.

• • Kanınızdaki akyuvar, alyuvar veya kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısı düşükse -doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında kan testleri yapacaktır.

• • İlaç kullanımı yüzünden kan hücresi sayımlarında sorun yaşadıysanız.

• • Radyoterapi görüyorsanız.

• • Herhangi bir böbrek probleminiz varsa - doktorunuzun size daha düşük bir doz vermesi ve tedavi sırasında kan hücresi sayımlarınızı daha sık kontrol etmesi gerekecektir.

• Yan etkilere dikkat edilmesi

  CYMEVENE, derhal doktorunuza söylemeniz gereken bazı ciddi yan etkilere neden olabilir. Bölüm 4’de listelenen ciddi yan etkilere dikkat ediniz ve CYMEVENE kullanırken bunlardan herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz - doktorunuzun CYMEVENE tedavisini durdurması gerekebilir ve acil tıbbi tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz.

  Testler ve kontroller

  CYMEVENE kullanırken doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır. Bu, aldığınız dozun sizin için doğru olduğunu kontrol etmek içindir. İlk 2 hafta boyunca bu kan testleri sık yapılacaktır. Ardından testler daha seyrek yapılacaktır.

  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  CYMEVENE IV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  CYMEVENE’in yiyecek veya içecekler ile beraber kullanılabilir.

  Hamilelik

  ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  CYMEVENE, anne için faydaları doğmamış bebek için olası risklere ağır basmadığı sürece gebe kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZmxXQ3NRYnUyQ3NRRG83

  Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı kullanmayınız. Çünkü CYMEVENE anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.

  Doğum kontrolü

  Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız. Çünkü ilaç anne karnındaki bebeği etkileyebilir.

  Gebe kalabilecek bir kadınsanız CYMEVENE’i kullandığınız süre boyunca ve CYMEVENE’i bıraktıktan sonra en az 30 gün süresince doğum kontrolü yöntemlerini uygulamalısınız.

  Kadın partneri gebe kalabilecek bir erkekseniz - CYMEVENE’i kullandığınız süre boyunca ve CYMEVENE’i bıraktıktan sonra en az 90 gün süresince bir bariyer doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanmalısınız.

  Partneriniz ya da siz CYMEVENE kullanırken gebe kalırsanız derhal doktorunuzla konuşunuz.

  Üreme yeteneği (Fertilite)

  CYMEVENE fertiliteyi etkileyebilir. CYMEVENE erkeklerin sperm üretimini geçici ya da kalıcı olarak durdurabilir. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız CYMEVENE’i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emziriyorsanız CYMEVENE kullanmayınız. Doktorunuz CYMEVENE’e başlamanızı isterse, ilacı kullanmaya başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız. Bunun nedeni CYMEVENE’nin anne sütüne geçebilecek olmasıdır.

  Araç ve makina kullanımı

  CYMEVENE kullanırken uyku, baş dönmesi, kafa karışıklığı veya güçsüzlük hissedebilir ya da dengenizi kaybedebilir veya nöbetler geçirebilirsiniz. Böyle bir durumda araç veya makine kullanmayınız.

  CYMEVENE IV'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  Bu tıbbi ürün her 500 mg liyofilize toz içeren flakonunda 43 mg (2 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  CYMEVENE kullanmaya başlamadan önce kullanmakta olduğunuz ve daha önce kullandığınız

  Bu bebütün ¹¹ N^l‘¹U.^dokt^oruml/a v^eya Jıo!!ş,^rent/^e. ^söyl^eyr.Di^z.üiaıuy! r^eçvt^esiz 3;^e lu1I^kiseLⁱlaçlı!! ^da dahildir. Çünkü CYMEVENE ilaçların etki mekanizmalarını etkileyebilir. Ayrıca bazı ilaçlar da CYMEVENE’in etki mekanizmalarını etkileyebilir.

  adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZmxXQ3NRYnUyQ3NRRG83

  
  

  Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• •  İmipenem/silastatin- bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan ilaçlar,

• •  Pentamidin-parazit veya akciğer enfeksiyonları için kullanılan bir ilaç,

• •  Flusitozin, amfoterisin B- mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar,

• •  Trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksazol, dapson-bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar,

• •  Probenesid-gut tedavisinde kullanılan bir ilaç,

• •  Mikofenolat mofetil, siklosporin, takrolimus- organ naklinden sonra kullanılan ilaçlar,

• •  Vinkristin, vinblastin, doksorubisin- kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• •  Hidroksiüre- orak hücre hastalığı, kanser ve polisitemi denilen bir rahatsızlık için kullanılan bir ilaç,

• •  Didanosin, stavudin, zidovudin, tenofovir veya HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

• •  Adefovir veya Hepatit B tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

• 
  

  3.CYMEVENE IV nasıl kullanılır ?

  CYMEVENE dozu hastadan hastaya değişir. Doktorunuz ne kadar doza ihtiyacınız olduğunu aşağıdakilere bağlı olarak belirleyecektir:

• •  Kilonuz

• •  Yaşınız

• •  Böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığı

• •  Kan sayımlarınız

• •  İlacı ne için aldığınız

• CYMEVENE’i ne sıklıkta alacağınız ve ne süreyle kullanmaya devam edeceğiniz de değişiklik gösterecektir.

• •  Genellikle her gün bir ya da iki infüzyon alarak başlayacaksınız.

• •  Günde iki infüzyon alırsanız bu 21 güne kadar devam edecek.

• •  Ardından doktorunuz günde bir infüzyon reçete edebilir.

• Böbrek veya kan problemleri olan kişiler

  Böbrek veya kan problemleriniz varsa doktorunuz daha düşük bir CYMEVENE dozu önerebilir ve tedavi sırasında kan hücre sayımlarınızı daha sık kontrol edebilir.

  Uygulama yolu ve metodu

  CYMEVENE size doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilecektir. İlaç size damarınızdan bir tüple verilecektir. Buna intravenöz infüzyon denir ve genellikle bir saat sürer.

  Değişik yaş grupları

  Çocuklarda kullanımı

  CYMEVENE’in yenidoğanlar da dahil olmak üzere 12 yaş altı hastalarda etkililiği ve güvenliliğine dair kısıtlı veri bulunmaktadır.

  Yaşlılarda kullanımı

  CYMEVENE’in yaşlılarda kullanımının yararlılığı ve güvenliliği ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Yaşlılarda genellikle böbrek fonksiyonları düşük olduğundan, CYMEVENE böbreklerin durumuna özel önem gösterilerek uygulanmalıdır.

  Özel kullanım durumları

  Böbrek yetmezliği:

  Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor verilen dozu değiştirebilir.

  Karaciğer yetmezliği:

  Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CYMEVENE kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

  Kansızlık:

  Tedavi sürecini gözlemlemek için düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

  Eğer CYMEVENE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

  Kullanmanız gerekenden daha fazla CYMEVENE IV kullanırsanız

  CYMEVENE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

  Size çok fazla CYMEVENE verildiğini düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz veya derhal hastaneye gidiniz. Gerekenden fazla CYMEVENE kullanmışsanız aşağıdaki semptomları yaşayabilirsiniz:

• •  Mide ağrısı, ishal veya kusma

• •  Titreme veya nöbet

• •  İdrarınızda kan

• •  Böbrek veya karaciğer problemleri

• •  Kan hücre sayımlarında değişiklikler

• CYMEVENE IV'i kullanmayı unuttuysanız

  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

  CYMEVENE IV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

  Doktorunuz söylemedikçe CYMEVENE kullanmayı bırakmamalısınız.