CYMEVENE IV 500 MG 1 FLAKON

CYMEVENE IV 500 MG 1 FLAKON, etken madde olarak Gansiklovir içeren bir ilaçtır. CYMEVENE IV 500 MG 1 FLAKON Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699505792996 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. CYMEVENE IV 500 MG 1 FLAKON güncel satış fiyatı 200.10 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

CYMEVENE flakon, immün yetersizliği bulunan bireylerdeki yaşamı ve görmeyi tehdit eden sitomegalovirüs (CMV) hastalığının önlenmesinde ve tedavisinde ve organ nakli hastalarında CMV hastalığının önlenmesinde endikedir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

CMV retiniti tedavisi için standart doz :

Başlangıç tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 14 ile 21 gün süreyle her 12 saatte bir, 1 saatten fazla sürecek şekilde, 5 mg/kg i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.

İdame tedavisi: Haftada 7 gün, günde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5 gün, günde bir kez 6 mg/kg, 1 saatten fazla sürecek şekilde, i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.

Organ nakli hastalarında önleme tedavisi için standart doz:

Başlangıç tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 7 ila 14 gün süreyle her 12 saatte bir, 1 saatten fazla sürecek şekilde, 5 mg/kg i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.

İdame tedavisi: Haftada 7 gün, günde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5 gün, günde bir kez 6 mg/kg, 1 saatten fazla sürecek şekilde, i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.

Uygulama şekli:

CYMEVENE solüsyonunun hazırlanması:

1. Liyofilize CYMEVENE, flakon içine 10 mL enjeksiyonluk su enjekte edilerek enjeksiyon için yeniden oluşturulmalıdır. Enjeksiyon için paraben (parahidroksibenzoat) içeren bakteriyostatik su kullanılmamalıdır. Çünkü parabenler CYMEVENE steril tozu ile uyumsuzdurlar ve çökelti oluşturabilirler.

2. Flakon ilacın çözülmesi için çalkalanmalıdır.

3.Yeniden oluşturulan solüsyon içinde partikül bulunup bulunmadığı, karışımı hazırlamadan önce, kontrol edilmelidir.

4. Flakon içindeki yeniden oluşturulmuş solüsyon oda sıcaklığında 12 saat dayanır ve buzdolabında saklanmamalıdır.

Infüzyon solüsyonunun hazırlanması ve uygulanması:

Hastanın ağırlığına göre hesaplanan uygun doz CYMEVENE flakonundan çekilmeli (konsantrasyon 50 mg/mL) ve uygun bir infüzyon sıvısına ilave edilmelidir. Normal fizyolojik serum, sudaki % 5 dekstroz, Ringer veya laktatlı Ringer solüsyonu kimyasal ve fiziksel yönden CYMEVENE ile uyumlu bulunmuştur. 10 mg/mL’den fazla infüzyon konsantrasyonları tavsiye edilmemektedir.

CYMEVENE başka intravenöz ürünlerle karıştırılmamalıdır.

CYMEVENE bakteriyostatik olmayan steril suyla yeniden oluşturulduğundan infüzyon solüsyonu, bakteriyel kontaminasyon riskini azaltmak için, mümkün olduğu kadar çabuk ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Infüzyon solüsyonu buzdolabında saklanmalı ancak dondurulmamalıdır.

Dikkat – hızlı veya bolus  i.v. enjeksiyonla uygulamayınız! CYMEVENE’in toksisitesi aşırı plazma düzeyleri nedeniyle artabilir.

Dikkat – gansiklovir solüsyonlarının yüksek pH’ı (~11) nedeniyle i.m. ve s.c. enjeksiyonlar ciddi deri tahrişlerine yol açabilirler.

Önerilen doz, sıklık, ve infüzyon hızları aşılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Renal bozukluğu olan hastalarda, CYMEVENE dozu aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde ayarlanmalıdır.

Kreatinin klerensi aşağıdaki formül yardımıyla serum kreatinini ile ilişkilendirilebilir:

Erkeklerde = (140-yaş[yıl]) x (vücut ağırlığı [kg])

                            (72) x (0.011 x serum kreatinini [mmol/L])   

        Kadınlarda = 0.85 x erkeklerdeki değer

Renal bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması önerildiği için serum kreatinini veya kreatinin-klerens düzeyleri dikkatle izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CYMEVENE kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında genellikle azalma olduğu için CYMEVENE yaşlı hastalara renal durumları göz önünde bulundurularak verilmelidir (bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli- Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/ Böbrek yetmezliği ).

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı hastaların tedavisinde çok kısıtlı bir klinik deneyim vardır (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler). Bildirilen advers olaylar yetişkinlerle görülenler ile benzer olmuştur. Bunun yanında uzun vadedeki  karsinojenisitesi ve üreme toksisitesi nedeniyle CYMEVENE’in çocuklarda kullanımı son derece dikkatli olmayı gerektirmektedir. Tedavinin yararları risklerinden daha ağır basmalıdır. CYMEVENE konjenital ve yenidoğan CMV enfeksiyonlarının tedavisinde endike değildir.

Diğer:

Ağır lökopeni, nötropeni, anemi ve trombositopenisi olan hastalar:

Gansiklovir ile tedavi edilen hastalarda ağır lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni, kemik iliği depresyonu ve aplastik anemi gözlemlenmiştir.

Mutlak nötrofil sayımı 500 hücre/mL'den, ya da trombosit sayımı 25 000/mL'den veya hemoglobin 8 g/dL'den düşük ise, tedavi başlatılmamalıdır (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri; 4.8. İstenmeyen Etkiler).