CYBELLE 0,1 MG/0,02 MG 21 TABLET

CYBELLE 0,1 MG/0,02 MG 21 TABLET, etken madde olarak Levonorgestrel + Etinil Estradiol içeren bir ilaçtır. CYBELLE 0,1 MG/0,02 MG 21 FILM KAPLI TABLET Embil İlaç Sanayi Ltd. Şti. tarafından üretilmekte olup 8681026050112 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. CYBELLE 0,1 MG/0,02 MG 21 FILM KAPLI TABLET güncel satış fiyatı 136.60 TL'dir. Gebelik kategorisi X 'dir.

Endikasyonları

Kontrasepsiyon (doğumkontrolü).

CYBELLE, kadınlardagebeliğinönlenmesiicinkombine oral kontraseptiflerintercihedildiğidurumlarda, gebeliktenkorunmayöntemiolarakkullanılır.

Pozoloji/uygulamasıklığıvesüresi:

Reçetedebelirtilen zaman çizelgesineuygunolarak her birmenstruelsiklusta, birbirinitakipeden 21 günsüresincegündebir tablet alınmalıdır. 21 günlüksüresonundailaçkullanımına 7 günaraverilmelidir (3 haftaalınır, 1 haftaalınmaz).

Uygulamaşekli:

Tabletler blister üzerindekitakvimdegösterildiğiyöndebirmiktarsu/sütilealınmalıdır. Kontrasepsiyonetkinliğinimaksimumdüzeydetutmakicinonerilenprogramakesinolarakuyulmasıveilacın 24 saatiaşmayanaralıklarlave her günaynızamandaalınmasıtavsiyeedilmektedir.

Kombine oral kontraseptifkullanımına ilk kezya da tekrarbaşlayacakolanlarınbölüm 4.3 “Kontrendikasyonlar” vebölüm 4.4 “Uyarılar/Önlemler” bölümlerindekibilgilerdikkatealınarakanemnezi tam olarakalınmalıvefizikselmuayenesiyapılmalı, kombine oral kontraseptifkullanımısüresince de periyodikolaraktekrarlanmalıdır. Kontrendikasyonlar (örn. geçiciiskemikatak) ve/veya risk faktörleri (örn. Ailedearteriyelvevenöztrombozöyküsü) kombine oral kontraseptifkullanımısüresince ilk kezortayaçıkabileceğindenperiyodikmedikaldeğerlendirmeönemtaşır. Bu değerlendirmeleriniçeriğivesıklığıkabuledilmişpratikuygulamalardikkatealınarak her kullanıcıyagöreadapteedilmeliancakgenelolarakservikalsitoloji de dahilolmaküzerekanbasıncıtakibi, meme, batınvepelvik organ muayenesiniözelliklekapsamalıdır.

Başlangıç:

Medikasyonun ilk siklusunda;

• İlk defa hormonal kontraseptifkullanılacaksa

CYBELLEmenstruelsiklusunbirincigününden (menstruelkanamanınbirincigünü menstrual siklusunbirincigünüdür) başlanarak, 21 günboyuncagündebir tablet alınmalıdır. 21 günlüksüresonunda, ilaçalımına 7 günaraverilmelidir. Bu süresıklıklakesilmekanamasınınizlendiğidönemdir, kesilmekanamasıgenellikleilacınkesilmesinitakipeden 2-3 güniçindebaşlarvebirsonrakipaketegecildiğindekesilmemişolabilir. Bir önceki ay hormonal kontraseptifkullanımıyoksa, medikasyonun ilk siklusunda tablet alınmayabaşlanmasındanitibaren 7 günboyuncaekbirkorunmayöntemiuygulanmalıdır.

Kullanımındevamında:

Bir sonrakiveondansonraki 21 günlükkullanımperiyodları, haftanınaynıgününde (medikasyonun ilk siklusununbaşlatıldığı gun) başlatılmalıvekullanımprogramıaynışekildedevamettirilmelidir (3 haftaalınır, 1 haftaalınmaz). 7 günlükaranınsonunda menstrual kanamanınbaşlayıpbaşlamadığıveyadevamettiğidikkatealınmaksızınCYBELLEkullanımı 8. güntekrarbaşlatılmalıdır.

Bir sonrakimedikasyonsiklusuna 8. günbaşlanmadığıve/veyagecikmeliolarakbaşlandığıdurumlarda, tedavinintekrarbaşlatılmasındanitibarenbirbirinitakipeden 7 günlükilaçkullanımsüresininsonunakadarekbirbariyerkorunmayöntemikullanılmalıdır.

Kullanımın ilk aylarındalekelenmeveostrojenkırılmakanamasıgibidüzensizkanamalarolmasıdurumundatedaviprogramıdevamettirilmelidir. Bu tip kanamalargenelliklegeçiciveonemsizdir. Kanamasureklilikarzedersedoktoradanışılmalıdır.

İlacınyukarıdasözüedilenkullanımdozuveşekliileilgilitalimatlarauygunolarakkullanılmasıdurumundagebelikmuhtemelolmamaklabirlikte, kesilmekanamasınınolmamasıhalindegebelikolasılığıgözönündebulundurulmalıdır.

İlacınyukarıdasozuedilenkullanımdozuveşekliileilgilitalimatlarauygunkullanılmasınarağmenbirbirinitakipedenikiçekilmekanamasınıngercekleşmemesidurumundaCYBELLEkullanımınadevametmedenöncegebelikolasılığıdışlanmalıdır.

İlacınyukarıdasözüedilenkullanımdozuveşekliileilgilitalimatlarauygunkullanılmaması (örn. birveyabirdenfazladozunatlanmasıveyabirsonrakimedikasyonsiklusunageçbaşlanması) durumunda ilk gercekleşmeyenkesilmekanamasındagebelikolasılığıgözönündebulundurulmalıveCYBELLEkullanımınadevametmedenöncegebelikdışlanmalıdır.

Bir ya da birdenfazladozunatlanmasıdurumunda:

Unutulan tablet hatırlanırhatırlanmazalınmalıdır. Sonrakitabletler normal kullanımzamanındaalınmayadevamedilmelidir. Tabletlerinüstüsteikigünunutulmasıdurumunda;

hatırlandığıandaiki tablet birdenalınmalıdırvesonrakigüniki tablet alınmalıdır. Sonrakitabletler normal kullanımzamanındaalınmayadevamedilmelidir. Ardışıkolarak 2 tabletinunutulduğu her zaman, kullanıcıveyapartneri, birbiriniizleyen 7 günsuresince, ekbirbariyerdoğumkontrolyontemiilekorunmalıdır. Ardışıkolarak 3 veyadahafazlasayıdatabletinunutulduğudurumlarda, kalantabletleredevamedilmemeliveaynıgünyenibirkutuyabaşlanmalıdır. Bu durumda da, kullanıcıveyapartneriilacabaşlanangündenitibarenbirbiriniizleyen 7 günsüresinceekbirbariyerdoğumkontrolyöntemiilekorunmalıdır.

CYBELLEtalimatlaragörekullanıldıysaveçekilmekanamasımeydanagelmediyse, gebekalınmasımuhtemeldeğildir. CYBELLE’inikincikutusunayinehaftanınaynıgünübaşlanmalıdır.

Eğerikincisiklusunsonundakanamameydanagelmezse, CYBELLE’inkullanımıhemenbırakılmalıvedoktoradanışılmalıdır.

Özelpopülasyonlarailiskinekbilgiler:

Böbrek/karacigeryetmezligi:

Oral kontraseptiflerkaraciğerfonksiyonyetmezliğiolankadınlardakontrendikedir. Böbrekyetmezliğiolankadınlardagüvenilirlikveetkinlikincelenmemiştir.

Pediyatrikpopülasyon:

Pediyatrikpopülasyondaendikasyonuyoktur.

Geriyatrikpopülasyon:

50 yaşınüzerindekikadınlar oral kontraseptiflerikullanmamalıdır.