1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CroxiIex-BID 200/28 oral süspansiyon için kuru toz

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her 5 ml’de:

Amoksisilin (Amoksisilin trihidrat olarak)............................200 mg

Klavulanik asit (Potasyum klavulanat olarak).......................28.5 mg

Yardımcı maddeler

Her 5 ml’de:

Şeker........................................................................................7 mg

Sodyum sakkarin...................................................................11,4 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Süspansiyon hazırlamak için kuru toz.

Sulandırıldığmda hemen hemen beyaz renkte bir süspansiyon oluşur.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CROXİLEX, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır.

CROXİLEX, aşağıdaki sistemlerde amoksisiline dirençli beta laktamaz üreten su şiarın neden olduğundan şüphelenilen bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir. Diğer durumlarda sadece amoksisilin düşünülmelidir.

•    Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil): örneğin tekrarlayan tonsillit, sinüzit, otitis media.

•    Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: örneğin kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar ve bronkopnömoni.

•    Üriner Sistem Enfeksiyonları örneğin sistit, üretrit, piyelonefrit.

•    Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: örneğin selülit, hayvan ısırmaları.

•    Dental enfeksiyonlar: örneğin yayılan seliilit ile birlikle şiddetli dental abseler.

CROXİLEX’e duyarlılık, coğrafya ve zamana göre değişecektir. Mevcut ise lokal duyarlılık verilerine danışılmalı ve gerektiğinde mikrobiyolojik örnekleme ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Ksantan gum Sodyum sakkarin Kolloidal silikon dioksit Silikon dioksit Süksinik asit Muz aroması Ahududu aroması

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

 24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Sulandırılmamış toz 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kurıı bir yerde saklanmalıdır. Sulandırılan süspansiyon buzdolabı içinde (2-8 °C) saklanmalı ve 7-10 gün içinde kullanılmalıdır.

Buzluğa koyıılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

SuIandiFildığmda 70 ml ve 100 ml süspansiyon elde edilen kuru toz halinde kahverengi cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 ml’lik bir adet ölçü kaşığı bulunur.

Sulandırıldığında hemen hemen beyaz renkte bir süspansiyon oluşur.

6.6    Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

CROXİLEX süspansiyonun hazırlanması:

1.    Şişe üzerinde işaretli çizginin yaklaşık 2/3 ’üne denk gelecek

kadar su ekleyiniz ve şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon    .    ,    •:

hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih

edilmelidir).

2.    ilk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

3.    Daha sonra şişe üzerinde işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/3) su ekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).

4.    Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı, şişe ile birlikte bulunan 5 ml’lik ölçü kaşığını kullanarak hastaya veriniz:

•    1,25 ml, 2,5 ml ve 5 ml’lik miktarları ölçü kaşığı

üzerinde yer alan çizgiler yardımı ile belirleyiniz.

7.