COUMADİN 10 mg tablet Kullanma Talimatı

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her tablet 10 mg varfarin sodyum içerir.

Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, laktoz monohidrat, talk, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. COUMADIN nedir ve ne için kullanılır?

2. COUMADIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COUMADIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COUMADIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.COUMADIN nedir ve ne için kullanılır?

COUMADİN antikoagülan"( kan pıhtılaşmasını önleyen) olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Bu ilaç bazen kan inceltici olarak da adlandırılır. Kanınızda pıhtı oluşması ihtimalini azaltmak için kullanılır. Kan pıhtıları kalp krizi, inme, bacaklarda ve akciğerde kan pıhtısına bağlı tıkanma oluşumu gibi diğer ciddi tıbbi sorunlara yol açabilir. Bir tablette etkin madde olarak 10 mg varfarin sodyum bulunur. Tabletler beyaz renktedir, bir yüzü çentiklidir ve bir yüzünde '10' yazılıdır. 28 tablet içeren ambalajda sunulmaktadır. COUMADİN aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Toplardamarlarda kan pıhtısına bağlı tıkanmaların önlenmesi ve tedavisi

• Akciğerlerde kan pıhtısı oluşumunun önlenmesi ve tedavisi

• Kalbi besleyen damarlarda kan pıhtısına bağlı tıkanmaların tedavisine yardımcı olarak

• Kalp ritminin çok hızlı ve düzensiz olmasına yol açan bir bozukluk (atrial fibrilasyon) sonucu, kalpte pıhtıların oluşmasının ve bu pıhtıların başka damarlara giderek (emboli) tıkanmaya yol açmasının önlenmesi

 

2.COUMADIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COUMADIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

• Kanama eğiliminiz varsa (örn. hemofili gibi kalıtsal bir kan hastalığınız varsa, kanınızda trombosit adı verilen ve pıhtılaşmada rol alan kan hücreleriyle ilgili bir hastalığınız varsa, kan hücreleriyle ilgili bir bozukluğunuz varsa)

• Yakın zamanda beyin, omurilik veya göz ameliyatı geçirdiyseniz ya da size geniş yüzeylerin açılmasını gerektiren travma cerrahisi uygulandıysa

• Mide barsak sistemi, idrar yolları ve üreme sistemi ya da solunum sisteminizde aktif yaralarla (ülser) ilişkili kanama eğilimi ya da aşikar kanamalar mevcutsa,

• Beyin damarlarında kanama, beyin damarlarında balonlaşma (anevrizma), kalbin dışını saran zarın iltihabı (perikardit), kalbin dış zarı boşluğunda sıvı toplanması, kalbin iç zarında bakterilerin neden olduğu iltihap (endokardit) gibi bir durumunuz olduğu teşhis edildiyse ve bu durumlara bağlı kanama eğiliminiz mevcutsa

• Kanamanızın olduğunu gösteren belirtiler mevcutsa (kırmızı, koyu renkli, kahverengi ya da kola rengi idrar, kırmızı ya da zift görünümünde dışkı, kolay durmayan dişeti ya da burun kanamaları, kahve telvesi renginde ya da parlak kırmızı kusma, öksürünce kırmızı renkli balgam gelmesi, normalden çok daha ağır adet kanaması, 10 dakika içinde kanaması durmayan kesik, baş dönmesi ya da halsizlik, durup dururken ciltte morluklar oluşması gibi belirtileriniz varsa)

• Gebelikte düşük tehdidi yaşıyorsanız

• Gebelik zehirlenmesi (albumin hastalığı) olarak bilinen yüksek tansiyon, ödem ve idrarda bir protein olan albuminin artışı ile kendini gösteren bir durumunuz varsa veya bu tabloya sara hastalığındaki gibi kasılma nöbetlerin de eklendiği bir klinik durumunuz varsa

• Çevrenizde yeterli laboratuar olanakları mevcut değilse,

• Kontrol altında olmayan bunama, alkolizm veya gerçeği değerlendirme fonksiyonunu bozan ciddi psikiyatrik hastalığınız varsa

• Beyin omurilik sıvısı örneği almak için bel bölgesine bir iğneyle girilerek yapılan tıbbi işlem (lomber ponksiyon) gibi kanamaya yol açma ihtimali olan teşhis ve tedavi uygulamaları yapıldıysa

• Bölgesel olarak büyük çaplı anestezi veya bel bölgesine blok anestezi uygulanması söz konusuysa

• Kontrolsüz tansiyon yüksekliğiniz varsa

• COUMADİN in içeriğinde bulunan etkin maddeye (varfarin) veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerji) varsa,

• Yaşınız 18 den küçük ise,

COUMADIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kanama problemleriniz varsa (Diş fırçalarken dişeti kanaması, ara sıra burun kanaması, birkaç dakika içinde duran küçük bir kesikten sonra kanama, normalden biraz daha ağır geçen adet kanaması, vücudunuzda kolayca morluk oluşması).

• Sık sık düşüyorsanız,

• Karaciğer veya böbrek probleminiz varsa,

• Yüksek tansiyonunuz varsa,

• Konjestif kalp yetmezliği denilen bir kalp hastalığınız varsa,

• Şeker hastalığınız (diyabet) varsa,

• Alkol kullanıyorsanız veya alkol kötüye kullanma bozukluğunuz varsa,

• Bebek emziriyorsanız,

• Dışkıda aşırı yağ bulunmasına yol açan bir barsak enfeksiyonunuz varsa veya barsak florasını bozan antibiyotik kullanıyorsanız,

• İshal ve ateş ile seyreden bir enfeksiyonunuz varsa,

• Yakın zamanda iç kanamaya neden olabilecek bir travma geçirdiyseniz,

• Yakın zamanda geniş bir alanda açık yaraya neden olabilecek ameliyat geçirdiyseniz,

• Vücudunuza kalıcı kateter yerleştirildiyse (örneğin idrar kesenize sonda konduysa),

• Kandaki alyuvarların aşırı artmasıyla seyreden bir kan hastalığınız (polistemia vera) varsa,

• Kan damarlarınızda iltihaplanmaya neden olan bir bozukluğunuz (vaskülit) varsa

• Kanser hastalığınız varsa,

• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa,

• Sara hastalığınız varsa ve kasılam nöbetlerini önlemek için fenitoin veya fenobarbital gibi ilaçlar kullanıyorsanız

• Bağ dokusunu ilgilendiren bir hastalığınız varsa,

• Size tıbbi bir işlem uygulanacaksa (örneğin beyin omurilik sıvısı örneği alınması için bel bölgenizden omurlar arasından bir iğne ile girilmesi; lomber ponksiyon) veya ameliyat geçirecekseniz ya da diş tedavisi olacaksanız.

COUMADİN tedavisine vereceğiniz yanıt için kan testi yaptırmalısınız. Bu kan testine PT/INR testi denir. PT/INR testi, kanınızın ne kadar hızlı pıhtılaştığını gösterir. Doktorunuz hangi PT/INR sonucunun size uygun olduğunu söyleyecektir. Doktorunuz COUMADİN dozunuzu ayarlanarak hedef PT/INR seviyenizin korunması sağlanacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COUMADIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bazı yiyecekler COUMADİN ile birlikte alındığında ilacın etkisini değiştirebilir. Normal ve dengeli beslenin. Diyetinizde herhangi bir değişiklik yapmadan önce doktorunuzla konuşun. Kilo vermek için diyete başlayacaksınız mutlaka önce doktorunuza danışın.

Aşırı miktarda K vitamini içeren gıdaların alınması COUMADİN'in etkisini engelleyecektir. Günlük K vitamini ihtiyacı erişkin için 70-140 (ortalama 100) mikrogram arasındadır. K vitamini içeren gıdaların diyetten tamamen çıkarılması mümkün değildir. Yüksek dozda K vitamini içeren gıdaların günlük miktarını azaltmak faydalı olacaktır. Ancak beslenme şemanızda günlük K vitamini miktarınızı sabit tutabilirseniz, gıdaların varfarin dozunu etkilemesini engelleyebilirsiniz.

Yüksek dozda K vitamini içeren gıdalar: Lahana, ıspanak, pazı, maydanoz, semizotu, kıvırcık, marul, leblebi, karaciğer, yeşil çay, brokoli, Brüksel lahanası, şalgam, balık yağı. Orta dozda K vitamini içeren gıdalar: Kuşkonmaz, karnabahar, peynir, bezelye, kahve, avakado

Düşük dozda K vitamini içeren gıdalar: Kırmızı et, tavuk, yumurta, süt, ekmek, tereyağı, havuç, kereviz, mısır, yeşil fasulye, soğan, pirinç, domates, patates, biber, yerfıstığı, bal kabağı, elma, portakal, çilek.

Yoğurt içinde bulunan bakteriler barsaktan K vitamini yapımını arttırarak etkili olur. COUMADİN kullanan kişilerin bol yoğurt yemesi uygun değildir.

Sarımsak ve ginkgo biloba gibi bitkisel ürünler tek başlarına da kanın pıhtılaşmasını önleyen etkilere de sahip olduğundan COUMADİN ile birlikte yüksek miktarda alındıklarında kanama olaylarına neden olabilirler.

Kırmızı yaban mersini suyu veya kırmızı yaban mersini içeren başka bir ürünü kullanmaktan sakının. Alkol kullanmaktan kaçının.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. COUMADİN gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

COUMADİN gebelik döneminde kullanıldığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır. Doğmamış çocuğunuzda hasara, hatta ölüme neden olabilecek doğumsal hatalara yol açabilir. Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Varfarinin insan sütüyle atılımı konusundaki bilgiler sınırlıdır. Memedeki bebek açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz, anne ve bebek açısından COUMADİN tedavisinin yarar/risk değerlendirmesini yapacak ve size uygun tavsiyede bulunacaktır. Eğer emzirirken COUMADİN kullanmanız önerilirse, doktorunuz sizi ve bebeğinizi olası kanamalar yönünden dikkatli gözetim altında tutacaktır ve gerekli testleri düzenli olarak yaptıracaktır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

COUMADIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COUMADİN bileşiminde laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza danışmadan her hangi bir ilaca başlamayınız, değiştirmeyiniz veya sonlandırmayınız.

Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları, vitaminleri, bitkisel takviyeleri ve reçetesiz ilaçları söylemelisiniz. Bunlar COUMADİN ile etkileşime girerek ilaç dozunuza etki edebilir veya yan etkileri artırabilir.

COUMADIN aşağıdaki ilaçlarla etkileşebilir:

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili olan ilaçlar (Nonsteroidal anti enflamatuar ilaçlar (NSAI) ve aspirin dahil): (örn. Asetil salisilik asit, ibuprofen, ketoprofen, naproksen içeren ilaçlar) Eğer bu ilaçlar COUMADIN ile birlikte kullanılırsa tehlikeli kanamalar oluşabilir, mide barsak sisteminde kanama, yara ve delinmelere yol açabilir.

• Kan şekerini düşüren ilaçlar (klorpropamid, tolbutamid): COUMADIN ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların vücuttan atılmaları gecikir ve vücutta birikme riski doğabilir.

• Nöbetlerini engelleyen (antikonvülsan) ilaçlar (örn. fenitoin, fenobarbital): COUMADIN ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların vücuttan atılmaları gecikir ve vücutta birikme riski doğabilir.

• Kıkırdak ve eklem rahatsızlıklarında kullanılan glukozamin: COUMADIN ile birlikte kullanıldığında INR değeri artabilir, kanama riski ortaya çıkabilir.

Bitkisel ilaçlar:

• Birlikte kullanıldığında COUMADIN'in etkisini arttıran bitkisel ilaçlar:

Ginkgo biloba, ginseng, bromelainler, sarımsak, danshen (Salvia miltiorrhiza kökü), dong quai (Angelica sinensis-Çin melekotu) ve kızılcık benzeri bir meyva (cranberrry)

• Birlikte kullanıldığında COUMADIN'in etkisini azaltan bitkisel ilaçlar: Koenzim Q-10 ve St. John's wort (Sarı kantaron otu)

• COUMADİN'in etkisini arttıran ilaçlar:

Bu ilaçlar birlikte kullanıldığında PT/INR yanıtında artış meydana gelir. Asetaminofen, allopurinol, aminosalisilik asit, amiodaron HCl, argatroban, aspirin, atenolol, azitromisin, bivalirudin, kapesitabin, sefamandol, sefazolin, sefoperazon, sefotetan, sefoksitin, seftriakson, selekoksib, serivastatin, kenodiol, kloramfenikol, klorpropamid, , simetidin, siprofloksasin, sisaprid, klaritromisin, klofibrat, danazol, dekstran, dekstrotiroksin, diazoksid, diklofenak, dikumarol, diflunisal, disulfiram, doksisiklin, eritromisin, esomeprazol, etakrinik asit, ezetimibe, fenofibrat, fenoprofen, flukonazol, fluorourasil, fluoksetin, flutamid, fluvastatin, fluvoksamin, gefitinib, gemfibrozil, glukagon, halotan, heparin, ibuprofen, ifosfamid, indometazin, grip virüsü aşısı, itrakonazol, ketoprofen, ketorolak, lansoprazol, lepirudin, levamisol, levofloksasin, levotiroksin, liotironin, lovastatin, mefenamik asit, metildopa, metilfenidat, metilsalisilat merhemi (topikal), metronidazol, mikonazol (intravajinal, oral, sistemik), nalidiksik asit, naproksen, neomisin, norfloksasin, ofloksasin, olsalazin, omeprazol, oksandrolon, oksaprozin, oksimetolon, pantoprazol, paroksetin, penisilin G, intravenöz, pentoksifilin, fenilbutazon, piperasilin, piroksikam, propafenon, propoksifen, propranolol, kinidin, kinin, rabeprazol, rofekoksib, sertralin, simvastatin, stanozolol, streptokinaz, sülfametizol, sülfametoksazol, sülfinpirazon, sülfisoksazol, sulindak, tamoksifen, tetrasiklin, tiroid hormonu, tikarsilin, tiklopidin, doku plazminojen aktivatörü (t-PA), tolbutamid, tramadol, trimetoprim/sülfametoksazol, ürokinaz, valdekoksib, valproat, E vitamini, zafirlukast, zileuton.

• COUMADİN'in etkisini azaltan ilaçlar:

Bu ilaçlar birlikte kullanıldığında PT/INR yanıtında azalma meydana gelir. Aminoglutetimid, amobarbital, azatioprin, butabarbital, butalbital, karbamazepin, klordiazepoksid, klortalidon, klozapin, kortikotropin, kortizon, dikloksasilin, etklorvinol, glutetimid, griseofulvin, haloperidol, meprobamat 6-merkaptopürin, nafsilin, paraldehid, pentobarbital, fenobarbital, raloksifen, ,rifampin, sekobarbital, spironolakton ,sukralfat ,trazodon , C vitamini (yüksek dozda),K vitamini, anti-tiroid ilaçlar.

 

3.COUMADIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• COUMADİN'i daima doktorunuz tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

• Doktorunuz tedavinize verdiğiniz yanıta göre ilacınızı dozunda ayarlama yapabilir.

• Her insanın ihtiyaç duyduğu COUMADİN miktarı farklıdır. Doz INR (Uluslararası Normalize Oran) adı verilen bir kan testine göre ayarlanır. Aldığınız ilaç dozu kan testinin sonucuna göre değişebilir. Doktorunuz kan testi yaparak ne kadar COUMADİN ihtiyacınız olduğuna karar verir. INR değeriniz hedef aralığa gelince denge sağlanır.

• Düzenli olarak kan testlerinizi (PT/INR) yaptırmalı ve doktorunuzu ziyaret ederek durumunuzu kontrol ettirmelisiniz.

• COUMADİN dozu ve hedef INR değeri mutlaka doktorunuz tarafından belirlenmelidir.

• Genellikle COUMADİN'in başlangıç dozu günde 10-15 mg. dır. Protrombin zamanı (PT/INR) yanıtına göre bu doz genellikle 2-3 gün sonra yeniden düzenlenir.

• İdame dozu günde 2-10 mg arasında değişir. Kontrol testleri (PT/INR) düzenli aralıklarla yapılarak idame dozu ayarlanır. İdame dozu bir kez tayin edildikten sonra, nadiren değiştirmeye gerek olur.

• Hastada pıhtıyla tıkanma riski ortadan kalkana kadar tedavi sürdürülür.

Uygulama yolu ve metodu

COUMADİN ağızdan alınır. Tabletler aç karnına veya tok karnına alınabilir. Tabletleri çiğnemeden bir miktar su ile alınız. COUMADİN tabletleri her gün aynı saatlerde alınız.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için COUMADİN'in daha düşük başlangıç ve idame dozları tavsiye edilmektedir. Yaşlılarda doz ayarlanmasına ihtiyaç duyulabilir.

Özel kullanım durumları

Ağır ve orta şiddetteki karaciğer ve böbrek yetmezliklerinde dikkatli kullanılmalıdır.

COUMADİN Kullanan Hastalarda Diş Müdahaleleri ve Ameliyatlar:

Hastayı tedavi etmekte olan doktor ile diş hekimi ve cerrah arasındaki yakın işbirliği esastır. Diş tedavisi yaptırmadan önce diş hekimine mutlaka COUMADİN kullandığınızı söylemeniz gerekir.

Eğer COUMADİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COUMADIN kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla COUMADIN kullanırsanız

COUMADİN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COUMADIN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozun saatini kaçırdıysanız (örneğin sabah almak gerekiyordu, öğlenden sonra aklınıza geldi) hatırladığınız anda günlük dozunuzu alınız, sonra tekrar normal kullanma şemanıza dönünüz. Eğer 1 tam gün almayı unuttuysanız asla iki doz almayın ve hemen doktorunuza haber veriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COUMADIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

COUMADİN tedavisini sonlandırmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir.