CONVULEX 50 MG/ML PEDIYATRIK SURUP

CONVULEX 50 mg/ml pediatrik şurup kullanma talimatı

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Sodyum valproat

Şurubun her ml’si 50 mg sodyum valproat içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum hidroksit, lycasin, metil-4-hidroksi benzoat, propil-4-hidroksi benzoat, sakkarin sodyum, sodyum siklamat, sodyum klorür, ahududu esansı, şeftali esansı, saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. CONVULEX nedir ve ne için kullanılır?

2. CONVULEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CONVULEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CONVULEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.CONVULEX nedir ve ne için kullanılır?

CONVULEX, renksiz veya hafif sarı renkli bir şuruptur. CONVULEX ambalajında 1 adet 100 mklik şurup şişesi ve 1 adet doz şırıngası bulunur.

CONVULEX’in, içindeki etkili madde sodyum valproat’tır ve bu ilaç çeşitli epilepsi (sara) türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

CONVULEX, uygulamayı kolaylaştıracak güzel tadı nedeniyle özellikle çocukların tedavisinde kullanılır.

CONVULEX, şeker türevi olan lycasin içerir, dolayısıyla diş çürüğüne neden olmaz veya mevcut çürüğü kötüleştirmez.

 

2.CONVULEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CONVULEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer Sodyum valproat veya CONVULEX’in içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Eğer karaciğer problemleriniz varsa,

• Eğer ailenizden birinde ciddi karaciğer problemi varsa veya daha önce olduysa,

• Eğer hepatik porfiri hastalığınız (nadir bir metabolik hastalık) varsa kullanmayınız.

• Eğer pankreas işlevlerinizde ciddi bir bozukluk varsa,

• Meflokin (sıtma ilacı), lamotrijin (sara ilacı) ile birlikte doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

CONVULEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer “sistemik lupus eritematozus” hastalığınız varsa (birçok doku ve organda patolojik değişiklikler gösteren, ülsere eğilimli yaralarla belirgin nadir bir bağışıklık sistemi hastalığı), CONVULEX almadan önce doktorunuza bilgi veriniz.

• Eğer ameliyat olmanız gerekiyorsa doktorunuzu valproat aldığınız konusuna bilgilendiriniz, çünkü sodyum valproat kanama sürenizi uzatabilir.

• Nadir durumlarda ölümle sonuçlanabilen ciddi karaciğer hasarı bildirilmiştir. En fazla risk altmda olan hastalar, özellikle 3 yaşın altındaki ve doğumsal metabolik bozukluğu veya mental geriliğin eşlik ettiği ağır nöbet bozukluğu olan çocuklardır. Vakaların büyük çoğunluğu tedavinin ilk 6 ayında, özellikle 2. ve 12. haftalar arasında ve genellikle birden fazla epilepsi tedavisi alan hastalarda görülür.

• Ciddi karaciğer hasarının spesifik olmayan belirtileri: epilepsi hastalığınızın kötüye gitmesi, iyi hissetmeme, zayıflık, iştah kaybı, kusma, karın ağrısı, dokularda su birikimi, sarılık (derinin ve gözün beyaz kısmının sararması), uyuşukluk, sersemlik.

Bu belirtiler pankreas iltihabına da işaret edebilir. Bu risk, çocuklarda, başka ilaçlarla birlikte tedavi alanlarda ve ciddi karaciğer işlev bozukluğu olanlarda daha fazladır.

Bu belirtilerin herhangi biri sizde olursa doktorunuza danışınız. Laboratuvar testleri gerekli olabilir.

• Sodyum valproat gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlarla tedavi olan insanların küçük bir kısmı kendilerine zarar vermeyi veya öldürmeyi düşünebilirler. Eğer herhangi bir an bu düşüncelere sahip olursanız hemen doktorunuza başvurunuz.

• Valproat tedavisi kilo artışına neden olabilir. Bu riski azaltmak için gerekli önlemleri doktorunuza danışmaksınız.

• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa doktorunuza bilgi veriniz.

• Eğer diyabet hastasıysanız, bu ilaç idrar testlerinizde yalancı pozitif sonuçlar vereceğinden CONVULEX almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, hamilelik süresince anti-epileptik tedavinin devamındaki yarar ve riskleri doktoruyla tartışmalıdırlar.

• Diyabetik hastalara bilgi:

CONVULEX 50 mg/ml, çocuklar için şurup yapay tatlandırıcı içermektedir ve diyabetik hastalarda kullanılabilir. Ancak, şurubun her mİ’sinde 0.05 BU’luk (diyet ünitesi) karbonhidrat içeriği hesaba katılmalıdır.

• CONVULEX şurup her 1 mİ’sinde 7,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

• CONVULEX şurup metil ve propil hidroksi benzoat içermektedir, bunlara bağlı aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

CONVULEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Valproat alkolün etkilerini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CONVULEX’in hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CONVULEX’in emzirme döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilaç araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Bu özellikle diğer epilepsi ilaçlarıyla, sakinleştirici ve narkotiklerle birlikte kullandığınızda geçerlidir.

CONVULEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CONVULEX şurup lycasin içerir (maltitol çözeltisi). Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere ve şeker türevlerine hassasiyetiniz olduğu söylendiyse kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Sodyum valproat aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:

Bazı depresyon ilaçları (amitriptilin, nortriptilin, klomipramin ve desipramin gibi), bazı sakinleştirici ilaçlar (haloperidol, flufenazin vb nöroleptikler, diazepam ve lorazepam gibi benzodiazepinler) ve narkotikler (morfin vb), alkol, epilepsi tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (öm. fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, lamotrijin), kanı seyreltmek için kullanılan ilaçlar (varfarin ve diğer kumarin türevleri), asetilsalisilik asit (aspirin), zidovudin (HIV tedavisinde kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlar sodyum valproatın etkisini artırabilir:

Bazı epilepsi ilaçlan (felbamat), ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan asetilsalisilik asit (aspirin), bazı antibiyotikler (eritromisin), simetidin (Mide ülseri tedavisinde kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlar sodyum valproatın etkisini azaltabilir:

Bazı epilepsi ilaçlan (örn. fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin), malarya (sıtma) tedavisinde kullanılan ilaçlar (meflokin, klorokin), karbapenem cinsi antibiyotikler (panipenem, imipenem ve meropenem gibi), kolestiramin (yüksek kan lipit (yağ) seviyelerini tedavi etmek için kullanılır).

Valproat ağız yoluyla kullanılan doğum kontrol ilaçlannın etkilerini değiştirmez.

Valproat alkolün etkilerini artırabilir.

Karaciğer işlevlerini bozan ilaçlar ve alkol valproatın olası karaciğer haşan etkisini artırabilir.

 

3.CONVULEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CONVTJLEX’i her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kullanılışını kontrol ediniz.

Şurubu yemeklerle birlikte veya yemekten sonra alınız.

Tedavinin dozu ve uygulama süresi sizi tedavi eden doktorunuzla kişiye özgü olarak ayarlanacaktır. Bireysel doz ayarlamaları için CONVTJLEX’in farklı dozları ve formları bulunmaktadır.

Genelde tedavi daha düşük dozla başlar, daha sonra doktorunuz, size uygun doz elde edilinceye kadar dozu artıracaktır.

Bir kural olarak günlük dozu 2 eşit parçada almanız önerilir. Yine de eğer epilepsi tedaviniz için sadece sodyum valproat kullanıyorsanız doktorunuz toplam dozu günde bir kere akşamları almanızı söyleyebilir.

Tek ilaçla tedavi:

Çocuklar: Başlangıç dozu günde 10-20 mg/kg’dır, daha sonra günde 20-30 mg/kg’a kadar artırılır. Özel durumlarda günde 40 mg/kg’ dan daha yüksek dozlar gerekebilir.

40 mg/kg/gün dozundan daha büyük dozlar gereken çocuklarda, doktorunuz tarafından laboratuar testleri istenebilir.

Valproat için aşağıdaki günlük dozlar önerilmektedir:

Yaş	Vücut ağırlığı	Ortalama doz
	Kg	mg/gün	ml/gün
3-6 ay	- 5.5 -7.5	150	3 ml
6-12 ay	= 7.5- 10	150-300	3-6 ml
1-3 yaş	i! O 1 'Vr	300-450	6-9 ml
3-6 yaş	= 15-20	450-600	9-12 ml
7-11 yaş	o ■d- 1 O (N i!	600-1200	12-24 ml

Başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte tedavi:

Eğer CONVULEX, mevcut tedavinize ilave edildiyse, doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izlemelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu

Doz şırıngasının kullanımı:

c
	"rdt

1. Pistonu şırınganın içine tamamen itiniz, sonra şınngayı şişenin İçine yerleştiriniz.

2. Reçeteye yazılan doza karşılık gelen sınıra (ml veya mg olarak) ulaşıncaya kadar pistonu yukan doğru çekiniz. Gerektiğinde işlemi tekrarlayınız.

3. Ölçülen dozu, bir kaşık ya da bardak yardımı ile veya doğrudan çocuğun ağzına uygulayınız. Dozun tam olarak verildiğinden emin olunuz.

4. Her kullanımdan sonra, şişeyi kapatınız ve şırıngayı dikkatli bir şekilde su ile yıkayınız. Şınngayı şişe ile birlikte ambalajı içinde saklayınız.

dozaj okuma seviyesi

İl l i i İl i 1 I \i ı li I I \i I L \l I

#    _ Convule»~50 mp/ml _ |Bin.»wıı»

il¹ I!¹ İ!¹ İ!¹ i," |S' ii¹ s¹ il¹ ii'il

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

CONVULEX çocukların tedavisinde kullanılır. Detaylı bilgi için doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.

‘Uygun kullanım ve

 

Yaşlılarda kullanımı

CONVULEX çocukların tedavisinde kullanılır. Yetişkin ve yaşlılar için CONVULEX’in farklı formları bulunmaktadır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Eğer ciddi karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuz daha düşük dozlar verebilir.

Eğer CONVULEX’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CONVULEX kullanırsanız

CONVULEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu ilacın aşın dozu tehlikeli olabilir. Eğer ilacı aşırı dozda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

CONVULEX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doğru zamanda almayı unutursanız ve unuttuğunuz doza yakın bir zamanda hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız, diğer alma zamanlarına eskisi gibi devam ediniz. Eski zamanınızı değiştirmeyiniz.

Eğer bir sonraki doza yakın bir zamanda hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu atlayarak eski zaman aralığınızı değiştirmeden tedavinize devam ediniz.

CONVULEX ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar kullanınız.

Tedavinin ani kesilmesi nöbet sıklığınızda artmaya neden olabilir.