CONCERTA 18 mg 30 kont. salım tableti

CONCERTA18 mg kontrollü salım tableti

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her tablet 18 mg metilfenidat hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Butilhidroksitoluen, selüloz asetat 398-10, hipromeloz 3cp, konsantre fosforik asit, poloksamer 188, polietilen oksit 200K ve 7000K, povidon K 29-32, sodyum klorür, stearik asit, suksinik asit, demir (III) oksit (sarı), demir (III) oksit (siyah), hipromeloz 15cp, laktoz monohidrat, titanyum di oksit ve triasetin, kamauba mumu, hipromeloz 6cp, makrogol, izopropil alkol, propilen glikol ve saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CONCERTA nedir ve ne için kullanılır?

2. CONCERTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CONCERTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CONCERTA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.CONCERTA nedir ve ne için kullanılır?

• CONCERTA, Dikkat Eksikliği - Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) olan çocuklarda dikkati artıran, isteğini bastıramama ve aşırı aktiviteyi azaltan bir santral sinir sistemi uyarıcısıdır.
• CONCERTA, ağız yolu ile uygulanan, 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda ve 18-65 yaş arasındaki yetişkinlerde Dikkat Eksikliği - Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavisinde kullanılan kontrollü salım tabletidir.
• Tabletten etkin maddenin salmımı yavaş yavaş meydana gelmektedir.
• Her kutuda 30 tablet vardır.
• CONCERTA, beynin aktif olmayan bölümlerinin aktivitesini artırır. İlaç, dikkati (dikkat süresini), konsantrasyonu geliştirmeye yardımcı olur ve dürtüsel davranışları azaltır.
• İlaç, genellikle psikolojik eğitsel ve sosyal terapileri içeren tedavi programının parçası olarak verilir. Sadece bu alanda tecrübe sahibi hekimler tarafından reçete edilebilir. DEHB için kesin tedavi olmamasına rağmen, bu durum tedavi programlan kullanılarak yönetilebilir.

 

2.CONCERTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CONCERTA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sizin/çocuğunuzun ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjisi varsa, (yardımcı maddeler listesine bakınız)
• Sizde/çocuğunuzda göz tansiyonu (glokom) varsa,
• Sizde/çocuğunuzda böbreküstü bezinden gelişen tümörünüz (feokromasitoma) varsa,
• Sizde/çocuğunuzda tiroid bezi fazla çalışıyor (hipertiroidizm) veya tiroid bezinden aşırı hormon salgılanması sonucu oluşan bir durum varsa (tirotoksikoz),
• Açlık hissetmeme veya yemek istememe şeklinde bir yeme bozukluğu (Anoreksiya nervosa gibi) varsa
• Siz/çocuğunuz son 14 gün içinde, seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) bir ilaçla yakın zamanda tedavi edilmişseniz ya da tedaviniz devam ediyor ise, Metilfenidat ile birlikte MAOİ alması, kan basıncında ani bir artışa neden olabilir.
• Sizde/çocuğunuzda kalp krizi, düzensiz kalp atışı, göğüste ağrı ve rahatsızlık, kalp yetmezliği, kalp hastalığı varsa ya da kalp rahatsızlığı ile doğmuş ise,
• Beyinde kan damarları ile ilgili problemler- inme, kan damarlarının bir kısmının şişmesi ve zayıflaması (anevrizma), kan damarlarında daralma veya tıkanma, veya kan damarlarında iltihap (vaskülit)
• Sizin/çocuğunuzun kan basıncı çok yüksekse (hipertansiyon) veya kan damarlarında daralma varsa, kol bacaklarda ağrıya sebep olabilir,
• Mental sağlık problemleri:

o “Psikopat” veya “sınırda kişilik” problemleri, o Anormal düşünce ve görüntüler veya şizofreni adlı hastalık o Ciddi bir duygu durum problem belirtileri;

-    Kendini öldürme isteği

-    Şiddetli depresyon, çok üzgün, değersiz ve umutsuz hissetme

-    Mani, alışılmadık heyecanlı, aşırı aktif, engel tanımaz hissetme

CONCERTA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Sizde/çocuğunuzda kalp hastalığı varsa, (yukarıdaki “CONCERTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünde yer almayan)
• Sizin/çocuğunuzun kan basıncı yüksek ise,
• Sizde/çocuğunuzda barsak veya yemek borusunda daralma veya tıkanıklık varsa,
• Sizin/çocuğunuzun tablet yutmayı zorlaştırabilecek sorunları varsa,
• Sizde/çocuğunuzda ilaç veya alkol bağımlılığı veya suistimali varsa

Hamilelik

• Siz/çocuğunuz nöbet geçirdiyse (nöbetler, kasılmalar, epilepsi) veya EEG (beyin dalgalarını gösteren çizelge) anormallikler varsa,
• Vücudun herhangi bir bölümünde tekrarlayan kontrolü zor seğirmeler veya kelime veya seslerin tekrarlanması varsa
• Sizin/çocuğunuzun karaciğer veya böbrek ile ilgili sorunları varsa, CONCERTA’yı dikkatli kullanınız.
• Sizde/çocuğunuzda ruh sağlığı problemleri varsa (yukarıdaki “CONCERTA’yı aşağıdaki durumlarda KETLLANMAYINIZ” bölümünde yer almayan). Diğer mental sağlık problemleri;

-Duygu durum değişiklikleri (manik olmaktan deprese olmaya doğru değişiklik -'bipolar bozukluk' olarak adlandırılır)

-    Saldırgan veya düşmanca olmaya başlamak, ya da saldırganlığın kötüleşmesi

-    Olmayan şeyleri görmek, duymak, hissetmek (halüsinasyonlar)

-    Gerçek olmayan şeyler inanmak (delüzyon)

-    Olağandışı şüpheli hissediyorsanız (paranoya)

-    Ajite, endişeli veya gergin hissetme

-    Depresif ya da suçlu hissetme

Sizde/çocuğunuzda yukarıdakilerden biri varsa tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyin. Metilfenidat bu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacın çocuğunuzu nasıl etkileyeceğini yakından izlemek isteyebilir.

Siz /çocuğunuz metilfenidat kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla kontrol etmeniz gerekenler şunlardır;

• Sizin/çocuğunuzun aldığı diğer ilaçlar,
• Ailede ani açıklanamayan ölüm öyküsü varsa,
• Sizde/ailenizde diğer medikal problemler varsa (kalp problemleri gibi)
• Sizin/çocuğunuzun nasıl hissettiği, örneğin coşkulu veya karamsar hissetme, garip düşüncelere sahip olma, veya çocuğunuz bu düşünceleri geçmişte hissetmiş olması,
• 'Tikler' ile ilgili aile öyküsü var ise (vücudun herhangi bir bölümünde tekrarlayan seğirmeler veya kelime veya seslerin tekrarlanması)
• Sizde veya çocuğunuzda ya da diğer aile üyelerinde şimdiye kadar olan herhangi ruhsal ya da davranış sorunları. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun ('bipolar bozukluk' denilen manik olmaktan depresif olmaya doğru değişiklik) duygu durum değişiklikleri riski olup olmadığını tartışacaktır. Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun ruh sağlığı geçmişini ve ailenizin herhangi bir intihar, bipolar bozukluk veya depresyon öyküsü varsa kontrol edecektir.

Mümkün olduğu kadar çok bilgi sağlamanız önemlidir. Bu durum, metilfenidatın sizin ya da çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına doktorunuzun karar vermesine yardımcı olacaktır. Doktorunuz, siz veya çocuğunuz bu ilaca başlamadan önce diğer tıbbi testlerin gerekli olduğuna karar verebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Spor :

Bu ilacın içerdiği etkin madde doping testinde pozitif sonuç vermektedir. Bu nedenle CONCERTA’yı dikkatli kullanınız.

CONCERTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CONCERTA’yı besinler ile birlikte veya aç karnına kullanabilirsiniz.

Alkol bu ilacın yan etkilerini şiddetlendirebileceğinden CONCERTA’yı alkol ile birlikte kullanmayınız. Bazı gıdaların ve ilaçların alkol içerdiğini unutmayınız.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza danışınız.

Metilfenidatın doğmamış bebeği etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.

• Cinsel ilişki yaşıyorsanız. Doktorunuzla doğum kontrol yöntemlerini tartışın.
• Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız. Metilfenidat alıp almamanız

gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

• Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız

Metilfenidat kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CONCERTA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metilfenidatın insan anne sütüne geçmesi mümkündür. Bu nedenle, sizin veya kızınızın metilfenidat alırken emzirip emzirmemesi gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

Siz/çocuğunuz, metilfenidat alırken baş dönmesi hissedebilirsiniz, konsantrasyon problemleri ya da görme bulanıklığı yaşayabilirsiniz. Eğer bu olaylar meydana gelirse, araç ve makine kullanmanız, bisiklete binmeniz, ata binmeniz ya da ağaca tırmanmanız tehlikeli olabilir.

CONCERTA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CONCERTA 6,84 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

CONCERTA 18 mg sodyum klorür içerir. CONCERTA her bir tablette 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

CONCERTA butil hidroksitoluen içermesine rağmen uygulama yolu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.

CONCERTA her dozunda (200mg/kg)’dan daha az propilen glikol ihtiva eder; yani esasında “propilen glikol” içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Sizin/çocuğunuzun CONCERTA’yı diğer ilaçlar ile birlikte son zamanlarda almış veya halen alıyor ise doktorunuz ile konuşunuz.

Siz/çocuğunuz son 14 gün içinde, seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) bir ilaçla yakın zamanda tedavi edilmişseniz ya da tedaviniz devam ediyor ise, Metilfenidat ile birlikte MAOİ alması, kan basıncında ani bir artışa neden olabilir.

Eğer siz/çocuğunuzun kullandığı başka ilaçlar var ise, metilfenidat o ilaçların etkisini etkileyebilir ya da yan etkiler meydana gelebilir. Siz/çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyor ise, doktorunuz veya eczacınız ile metilfenidat almadan önce mutlaka konuşunuz:

• Depresyon için diğer ilaçlar
• Ciddi ruh sağlığı problemi için ilaçlar
• Epilepsi ilaçlan
• Kan basıncını azaltan veya artıran ilaçlar
• Kan basıncını etkileyebilen bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları. Bu ürünlerden herhangi birini satın aldığınızda eczacınız ile kontrol etmeniz önemlidir.
• Kan pıhtılaşmasını engellemek için kanınızı seyrelten ilaçlar

Eğer sizde/çocuğunuzda yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini aldığınız şüphesi varsa, metilfenidat almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Siz veya çocuğunuz reçeteli olmayan ilaçlan alıyor veya son zamanlarda almış ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Ameliyat öncesinde CONCERTA kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bazı anestezikler kullanılırsa, ameliyat gününde metilfenidat alınmamalıdır. Bunun nedeni, operasyon sırasında kan basıncında ani bir yükselmenin ortaya çıkmasıdır.

CONCERTA kullanırken alkol alınmamalıdır. Alkol bu ilacın yan etkilerinin ortaya çıkmasını sağlayabilir. Bazı yiyeceklerin ve ilaçların alkol içerebileceğini unutmayınız.

 

3.CONCERTA nasıl kullanılır ?

• CONCERTA ile tedaviye 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda ve 18-65 yaş arasındaki yetişkinlerde, uzman doktor gözetimi altında başlanmalıdır.
• Doktorunuz sizin/çocuğunuzun CONCERTA ile tedavisinin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet alması gerektiğini size anlatacaktır.
• Metilfenidatın diğer formülasyonlarım halen almakta olanlar için en iyi başlangıç dozuna doktor karar verecektir. CONCERTA ile sizin/çocuğunuzun tedavisinin ne kadar süreceğini de yine doktorunuz söyleyecektir.
• Çocuklarda (6-12 yaş) kullanılabilecek maksimum günlük doz 54 mg, adolesanlarda (ergen) (13-17 yaş) ve yetişkinlerde (18-65 yaş) 72 mg’dır. Bu dozların üstüne çıkılmamalıdır.
• Halen metilfenidat almayan veya bir başka santral sinir sistemi uyaranı ilaçtan geçiş yapmış çocuk ve adolesanlar için başlangıç dozu her sabah bir tane 18 mg tablet ve yetişkinler için 18-36 mg tablettir.
• Eğer sizin/çocuğunuzun kaç tablet CONCERTA alması gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
• Eğer siz/çocuğunuz 1 aylık bir tedaviden sonra kendini iyi hissetmezse doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz farklı bir tedaviye ihtiyaç olduğuna karar verebilir.
• CONCERTA düzgün kullanılmazsa, anormal davranışlara neden olabilir. Ayrıca bu sizin veya çocuğunuzun ilaç bağımlılığının başladığı anlamına da gelebilir. Eğer sizin veya çocuğunuzun alkol, reçeteli ilaçlara, uyuşturucu ilaçlara bağımlılığı veya kötüye kullanım varsa doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaç sadece siz veya çocuğunuz içindir. Belirtileri benzer görünse bile, başka kimseye bu ilacı vermeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

• Ağız yoluyla alınır.
• CONCERTA’yı her gün bir kez sabahlan alınız. CONCERTA sabahlan alındığında, etkisi o günün akşamına kadar sürer.
• CONCERTA’yı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
• Tableti bütün olarak 1 bardak su ile yutunuz. Çiğnemeyiniz, kırmayınız ya da ezmeyiniz.
• Bazen tablet kabuğu dışkıda görülebilir. Bu normal bir durumdur.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

CONCERTA’yı 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı

CONCERTA’nın 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğinde CONCERTA’nın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Doktorunuz sizin/çocuğunuzun CONCERTA ile tedavisinin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü belirtiler yineleyebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer CONCERTA ’nın sizdeki/çocuğunuzdaki etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CONCERTA kullanırsanız

Siz/çocuğunuz CONCERTA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı belirtileri şunları içerir: bulantı, kendini huzursuz hissetmek, titreme, artmış kontrolsüz hareketler, kas seğirmesi, nöbetler (ardından koma olabilir), kendini çok mutlu hissetmek, kafa karışıklığı, gerçek olmayan şeyleri (halüsinasyonlar) görme, hissetme ya da duyma, terleme, derinin kızarması, baş ağrısı, yüksek ateş, kalp atışında değişiklikler (yavaş, hızlı ya da düzensiz), yüksek kan basıncı, genişlemiş gözbebeği, burun ve ağız kuruluğu.

CONCERTA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer siz veya çocuğunuz dozu unuttuysa, diğer doz alım zamanına kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CONCERTA ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer siz/çocuğunuz bu ilacı almayı aniden bırakırsa, DEHB belirtileri geri gelebilir ya da ruhsal çöküntü gibi istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz ilacı tamamen bıraktırmadan önce, ilaç miktarını her gün kademeli olarak azaltmak isteyebilir. CONCERTA’yı bırakmadan önce doktorunuzla konuşun.

Siz/çocuğunuz tedavi sırasında doktorunuzun yapması gerekenler;

Siz/çocuğunuz tedaviye başlamadan önce - CONCERTA’nın güvenli olduğundan ve yararlı olacağından emin olmak için;

Siz/çocuğunuz tedaviye başladıktan sonra - En azından her 6 ayda bir, ama mümkün olduğunca daha sık ya da doz değiştiğinde;

Doktorunuz aşağıdaki testleri yapacaktır:

İştah kontrolü

Boy ve kilo ölçümü

Kan basıncı ve kalp atışı ölçümü

Duygu durum ile ilgili problemlerin, ruh hali ya da diğer herhangi bir alışılmadık duyguların kontrolü ya da CONCERTA alıyorken bunların kötüye gitmesi durumu varsa. Uzun dönemli tedavi

CONCERTA’nın sonsuza dek alınmasına gerek yoktur. Eğer siz/çocuğunuz bir yıldan daha fazla süre CONCERTA alıyorsanız, doktorunuz kısa bir sure için tedavinizi durdurmalıdır. Bu, okulun tatil olduğu dönemde yapılabilir. Bu durum, ilacın hala gerekip gerekmediğini gösterecektir.