COLCİOSPA 4 mg/2 mL İ.M. enjeksiyonluk ampul Kullanma Talimatı

Kas içine uygulanır.

Steril

•  

Etken Madde

Her bir ampul etkin madde olarak 4 mg tiyokolşikosid içerir.

•  Yardımcı madde(ler):Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. COLCIOSPA nedir ve ne için kullanılır?

2. COLCIOSPA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COLCIOSPA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COLCIOSPA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.COLCIOSPA nedir ve ne için kullanılır?

COLCİOSPA, 4 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. 2 ml'lik cam ampullerde, berrak, sarı renkli bir çözeltidir. Her kutuda 6 adet ampul vardır.

COLCİOSPA esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. COLCİOSPA, yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı kas kasılmalarının tedavisinde kullanılır.

2.COLCIOSPA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COLCIOSPA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•  Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,

•  Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,

•  

Hamilelik

•  Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,

•  16 yaşından küçükseniz.

COLCIOSPA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•  Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise.

COLCİOSPA kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, COLCİOSPA yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 5 günden fazla kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

COLCİOSPA ile tedavi sırasında karaciğer sorunları ortaya çıkabilir. Eğer, aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz: mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı ve bunların yanı sıra ateş ve yorgunluk (özellikle de daha önce sayılan belirtilerle birlikteyse). Bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir.

Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa COLCİOSPA ile tedaviyi kesiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COLCIOSPA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

COLCIOSPA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Klinik çalışmalara göre, COLCİOSPA’nın ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. Ancak ilaç yaygın olarak uyuklamaya ve sersemliğe neden olabildiğinden araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

COLCIOSPA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sodyum klorür ve sodyum hidroksit nedeniyle, bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

COLCİOSPA’nın kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.

Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılabilecek ürünlere de uygulanabileceğini not ediniz.

3.COLCIOSPA nasıl kullanılır ?

Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir alınmak koşuluyla (12 saat aralık verilerek) günde 2 kez 1 ampul (4 mg tiyokolşikosid)’dür. Yani bir günde 2 ampulden (toplam 8 mg tiyokolşikosid) fazla COLCİOSPA kullanmayınız. Kas içine enjekte edilerek kullanılır.

Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. İlacı 5 günden fazla kullanmayınız. Önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (İ.M. enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

COLCİOSPA kas içine enjekte edilerek kullanılır.

Enjeksiyon işlemi bu konuda eğitim görmüş bir sağlık hizmetleri uzmanı tarafından yapılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

COLCİOSPA’nın yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

COLCİOSPA’nın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer COLCİOSPA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLCIOSPA kullanırsanız

COLCİOSPA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COLCIOSPA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COLCIOSPA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler