CLASEM125 MG/5ML 100 ML ORAL SUSPANSIYON ICIN TOZ

SEFPEN 125 mg/5 mL oral süspansiyon için toz Ağız yolu ile kullanılır.

Etken Madde

: Su ile hazırlanan süspansiyonun her 5 mL’si 125 mg sefdinir içerir.

Yardımcı maddeler

:Pudra şekeri, ksantan zamkı, guar zamkı, sodyum benzoat, sitrik asit (susuz), çilek aroması, krema aroması, sodyum sitrat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEFPEN nedir ve ne için kullanılır?

2. SEFPEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEFPEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEFPEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SEFPEN nedir ve ne için kullanılır?

SEFPEN ağız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.

SEFPEN, sulandırıldıktan sonra 100 ml oral süspansiyon veren toz içeren, kilitli kapak sistemine sahip, 200 mİ’lik amber renkli cam şişe, sulandırma için 2 adet 30 ml saf su içeren plastik ampul ve ölçek olarak kaşık ile birlikte karton kutu ambalajlarda takdim edilir. SEFPEN bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.

• Akut bakteriyel otitis media (orta kulak iltihabı)

• Akut maksiller sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)

• Akut bakteriyel rinosinüzit (burun ve sinüslerin iltihabı)

• Tonsillit (bademcik iltihabı)

• Farenjit (yutak/farinks iltihabı)

• Bazı deri enfeksiyonları (iltihaplan).

2.SEFPEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEFPEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine aleıjiniz var ise SEFPEN’i kullanmayınız.

SEFPEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (kann ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise, (SEFPEN kullanımı sırasında veya sonrasrnda şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayımz ve durumu derhal doktorunuza bildiriniz)

• Böbrek yetmezliğiniz var ise, (bkz bölüm 3’ teki özel kullanım durumları)

• Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşın duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de aşın duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEFPEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEFPEN yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFPEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yarann cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFPEN'in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oram değerlendirilerek uygulanmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

SEFPEN’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

SEFPEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEFPEN’in her 5 mL’lik dozu 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

SEFPEN’in her 5 mL’lik dozunda 3010.5 mg pudra şekeri bulunmaktadır. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• SEFPEN antiasitler (midenin aşın asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise SEFPEN antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

• Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, SEFPEN’in böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacı kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler SEFPEN’in emilimini azaltır. SEFPEN tedavisi sırasmda demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2 saat olmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında dışkı rengi kırmızı olabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendirilmektedir).

• SEFPEN kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

3.SEFPEN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SEFPEN’i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.

6 ay-12 yaş arası çocuklarda toplam günlük doz 14 miligram/kg’dır. Bir günde önerilen en yüksek doz 600 miligramdır.

• Akut bakteriyel otitis media, farenjit ve tonsillit tedavisi için günde 2 kere 7 mg/kg (12 saat ara ile) 5-10 gün boyunca veya günde tek doz 14 mg/kg 10 gün boyunca kullanılması önerilir.

• Akut sinüzit tedavisinde günde 2 kere 7 mg/kg (12 saat ara ile) 10 gün boyunca veya günde tek doz 14 mg/kg 10 gün boyunca kullanılması önerilir.

• Basit deri enfeksiyonlarının tedavisi için günde 2 kere 7 mg/kg (12 saat ara ile) 10 gün boyunca kullanılması önerilir.

Uygulama yolu ve metodu

SEFPEN sadece ağızdan kullamm içindir.

Süspansiyonun hazırlanması:

İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişeye, plastik ampullerden birisinin içindeki saf suyun tamamım boşaltarak iyice çalkalayınız. Daha sonra diğer ampul içindeki saf suyun tamamım boşaltarak iyice çalkalayınız ve kullanıma hazır hale getiriniz. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

43 kg ve üzerindeki çocuklar en yüksek günlük doz olan 600 mg’ı alabilirler.

Yaşlılarda kullanımı

Bu yaş grubuna özel bir kullanım uyansı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz.

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlan takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz SEFPEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuzun izni olmadan ilacı bırakmayınız.

Eğer SEFPEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFPEN kullanırsanız

Özel bir tedavi şekli mevcut değildir. Doktorunuz tarafından destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi yapılması gerekebilir.

SEFPEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEFPEN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEFPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.