CLASEM125 MG/5ML 100 ML ORAL SUSPANSIYON ICIN TOZ

CLASEM125 MG/5ML 100 ML ORAL SUSPANSIYON ICIN TOZ, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Sefdinir içeren bir ilaçtır. CLASEM125 MG/5ML 100 ML ORAL SUSPANSIYON ICIN TOZ Aset İlaç San. Ve Tic. A.Ş tarafından üretilmekte olup 8699724280014 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. CLASEM125 MG/5ML 100 ML ORAL SUSPANSIYON ICIN TOZ güncel satış fiyatı 55.72 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

SEFPEN aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Akut bakteriyel otitis media: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalmzca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’’m (betalaktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.

Akut maksiller sinüzit: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’m (betalaktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.

Akut bakteriyel rinosinüzit: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’ in (betalaktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.

Farenjit/tonsillit: Streptococcuspyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 14 mg/kg’dır.

Günlük maksimum doz 600 mg’dır.

10 gün boyunca günde tek doz uygulama, BID uygulama ile eşit etkinliktedir.

Deri enfeksiyonlannda tek doz uygulama çalışamadığından, SEFPEN bu enfeksiyonda günde iki kez uygulanmalıdır.

6 ay-12 yaş pediyatrik hastalarda önerilen doz ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

SEFPEN’in her 5 mL’ sinde 125 mg sefdinir içeren süspansiyon formu için önerilen doz şeması aşağıdaki tabloda sunulmuştur;

Uygulama şekli:

Sadece oral yoldan kullanım içindir.

SEFPEN yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Süspansiyonun hazırlanması:

İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişeye, plastik ampullerden birisinin içindeki saf suyun tamamı boşaltılarak iyice çalkalanır. Daha sonra diğer ampul içindeki saf suyun tamamı boşaltılarak iyice çalkalanır ve kullanıma hazır hale getirilir. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalannda dozun tekrar ayarlanması gerekmektedir.

Kreatinin klerensi < 30mL/dk olan erişkin hastalarda sefdinir 300 mg/gün olarak uygulanmalıdır.

Hemodiyaliz uygulaması sefdinirin vücuttan uzaklaştırılmasına neden olur. Kronik olarak hemodiyaliz yapılan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu gün aşın 300 mg veya 7 mg/kg’dır. Her hemodiyaliz sonrasında 300 mg (veya 7 mg/kg) uygulanmalıdır. İzleyen dozlar gün aşın 300 mg (veya 7 mg/kg) olmalıdır (bkz. bölüm 5.2. Farmakokinetik Özellikler/Hastalardaki karakteristik özellikler).

Karaciğer yetmezliği: Sefdinirin büyük bir bölümü metabolize edilmeden böbrekler yoluyla atılır ve karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz.