CLARISCAN 0.5 MMOL/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1X15 ML FLAKON)

CLARISCAN 0.5 MMOL/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1X15 ML FLAKON), etken madde olarak Meglumin Gadoterat içeren bir ilaçtır. CLARISCAN 0.5 MMOL/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1X15 ML FLAKON) Opakim Tıbbi Ürünler Tic. Ltd. Şti. (Medikim Şirketler Grubu) tarafından üretilmekte olup 8699688770019 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. CLARISCAN 0.5 MMOL/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1X15 ML FLAKON) güncel satış fiyatı 307.25 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

Yetişkinler

• Manyetik rezonans görüntülemede kontrast artışı
• Ensefalik   ve   spinal   görüntüleme:   Beyin   tümörlerinin,  omurga   ve   çevre doku tümörlerinin, intervertebral disk prolapsusu, enfeksiyöz hastalıkların tanısı
• Renal, kardiyak, uterus,  yumurtalık, meme, abdominal ve     osteoartiküler  patolojiler dahil tüm vücut MR görüntüleme
• Anjiyografi.

Pediyatrik popülasyon (0-18 yaş)

• Manyetik rezonans görüntülemede kontrast artışı
• Ensefalik ve spinal görüntüleme: Beyin tümörlerinin, omurga ve çevre doku tümörlerinin, intervertebral disk prolapsusu, enfeksiyöz hastalıkların tanısı
• Renal, kardiyak, uterus,  yumurtalık, meme, abdominal ve     osteoartiküler  patolojiler dahil tüm vücut MR görüntüleme

CLARISCAN, yalnızca tanısal bilginin gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

CLARISCAN, kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme (MRG) ile kullanılmaya uygun değildir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük dozda kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen kilogram başına önerilen doz aşılmamalıdır.

Yetişkinler

Yetişkinlerde önerilen doz 0,1 mmol/kg, yani 0,2 mL/kg'dır.

Anjiyografide yapılan tetkikin sonuçlarına bağlı olarak, gerekli görülmesi halinde ikinci bir enjeksiyon uygulanabilir.

İzole bir metastazın doğrulanması veya leptomeningeal tümörlerin saptanması gibi bazı istisnai durumlarda 0,2 mmol/kg (0,4 mL/kg) biçiminde ikinci bir enjeksiyon uygulanabilir.

Anjiyografi: İstisnai durumlarda (geniş bir vasküler bölgenin yeterli görüntülerinin elde edilememesi gibi), ikinci bir 0,1mmol/kg enjeksiyonu, yani 0,2 mL/kg’lik dozun uygulanması uygun olabilir. Bununla birlikte, belirli bölgelerde (bacak arterleri veya akciğerler gibi) anjiyografi işlemi başlamadan önce mevcut görüntüleme ekipmanına bağlı olarak 2 ardışık CLARISCAN dozu kullanılması ön görülürse, her doz için 0,05 mmol/kg (yani 0,1 mL/kg) uygulanması yararlı olabilir.

Uygulama şekli:

Sadece intravenöz enjeksiyonla uygulanır.

Kontrast maddenin intravenöz uygulaması mümkünse, hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. İstenmeyen etkilerin çoğunluğu ilk 30 dakikada meydana geldiği gözlendiği için, uygulama sonrasında, hasta en az yarım saat gözlem altında tutulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon (0 – 18 yaş)

Çocuğa verilecek gadoterik asit miktarına bağlı olarak, enjekte edilecek hacmin daha kesin olarak bilinmesi amacıyla, en uygun hacimdeki flakonların tek kullanımlık şırıngalarla kullanılması tavsiye edilmektedir.

Yenidoğanlarda ve bebeklerde gereken doz hesaplanarak şırıngaya alınmalı ve uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Yetişkin dozu hafif ila orta böbrek yetmezliği olan hastalara (GFR ≥ 30mL/dk / 1,73m2) uygulanır.

CLARISCAN yalnızca şiddetli böbrek yetmezliği olan (GFR <30mL/dk / 1,73m2) hastalarda ve dikkatli yarar/zarar değerlendirilmesinden sonra perioperatif karaciğer transplantasyon periyodunda bulunan hastalarda tanısal bilginin mutlaka gerektiği ve kontrastsız çekimin mümkün olmadığı durumlarda kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4.). CLARISCAN kullanılması gerekiyorsa doz 0,1 mmol/kg’ı aşmamalıdır. Aynı taramada birden fazla doz kullanılmamalıdır.

Tekrarlayan dozlara yönelik yeterli bilgi olmadığından, ilk uygulamadan sonra 7 gün süre ile ikinci doz uygulanmamalıdır. Ayrıntılı bilgi için Bölüm 4.4’e bakınız.

Karaciğer yetmezliği:

Bu hastalara yetişkin dozu uygulanır. Özellikle perioperatif karaciğer nakli döneminde operasyon öncesi durumda dikkatli olunması önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon (0 – 18 yaş):

Beyin ve omurga MRG / tam vücut MRG: Önerilen ve maksimum gadoterik asit dozu 0,1 mmol/kg’dır. Tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır.

4 haftalığa kadar olan yenidoğanda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için CLARISCAN dikkatli bir değerlendirmeden sonra ve 0,1 mmol/kg’ı aşmayan dozlarda kullanılmalıdır. Tekrarlayan dozlara yönelik yeterli bilgi olmadığından, ilk uygulamadan sonra 7 gün süre ile ikinci doz uygulanmamalıdır.

Anjiyografi: Gadoterik asit, etkililik ve güvenlilik verileri yeterli olmadığından anjiyografide 18 yaşın altında önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz ayarlamasına gereksinim yoktur. Yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).