CLARICIDE 500 MG 14 TABLET

CLARİCİDE 500 mg film tablet kullanma talimatı

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her film tablette 500 mg klaritromisin bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler

Kroskarmelloz sodyum (E468), prejelatinize nişasta, mikrokristalize selüloz, kinolin sarısı lake (E104), kolloidal anhidrus silika, povidone K-30, stearik asit, magnezyum stearat, talk, hidroksipropil metil selüloz, propilen glikol (E1520), sorbitan oleat, hidroksipropil selüloz, titanyum dioksit (E171), vanilin, sorbik asit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CLARICIDE nedir ve ne için kullanılır?

2. CLARICIDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLARICIDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLARICIDE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.CLARICIDE nedir ve ne için kullanılır?

 

1. CLARİCİDE nedir ve niçin kullanılır?

CLARİCİDE film tabletler, sarı renkli, çift kenarlı, oval, bikonveks, bir yüzünde "bilim" yazısı olan film kaplı tabletlerdir. Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur. Her bir CLARİCİDE film tablet, 500 mg klaritromisin içerir.

CLARİCİDE film tablet (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezini engel olarak gösterir.

CLARİCİDE film tablet çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinus iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,

• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar. CLARİCİDE film tablet ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:

• Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteri türüne (mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,

• On iki parmak bağırsağı ülseri nüksünün azaltılması için, H. Pylori adındaki bakterinin yok edilmesi (eradikasyonu) amacıyla,

• Diş enfeksiyonlarının tedavisinde.

 

2.CLARICIDE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CLARICIDE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca CLARİCİDE film tablet içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: astemizol, sisaprid, pimozid, terfenadin, ergotamin, dihidroergotamin, lovastatin ya da simvastatin.

• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastasıysanız kullanmayınız, uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir.

CLARICIDE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız: Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit "psödomembranöz kolit") ortaya çıkabilir.

• Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyor fakat karaciğerinizde bozukluk var ise, CLARİCİDE film tablet doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır.

• Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse,

• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır.

• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

• Klaritromisin varfarin ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve INR, protrombin zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan alındığında, INR ve protrombin zamanları sık sık kontrol edilmelidir.

• Klaritromisinin lovastatin ya da simvastatin ile eşzamanlı kullanımında nadir olarak iskelet kası yıkımı bildirilmiştir. Bu durumda kas hastalığı işaretleri ve belirtileri açısından hasta izlenmelidir.

• Klaritromisinle eşzamanlı olarak atorvastatin ya da rosuvastatin alındığı durumlarda nadir olarak iskelet kası yıkımı bildirilmiştir. Atorvastatin ve rosuvastatin, klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu rahatsızlıklar için tedavi görmeniz gerekebilir veya doktorunuz dozu azaltabilir, ya da tedaviyi tamamen durdurmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Önemli uyarı!

CLARİCİDE film tabletler dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. CLARİCİDE film tabletler bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte CLARİCİDE film tabletler veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

CLARICIDE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CLARİCİDE film tablet aç ya da tok karına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLARİCİDE film tabletin insanlarda hamilelik sırasında zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle CLARİCİDE film tableti diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CLARİCİDE film tableti kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

CLARİCİDE film tabletin araç ve makine kullanımını engelleyebilecek bir etkisi yoktur.

CLARICIDE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CLARİCİDE film tabletin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir; Alfentanil, alprazolam, astemizol, bromokriptin, digoksin, disopiramid, ergot alkaloidleri, fenitoin, heksobarbital, karbamazepin, kinidin, lovastatin, metilprednizolon, midazolam, omeprazol, oral antikoagülanlar (örneğin varfarin), pimozid, rifabutin, sildenafil, silostazol, sisaprid, siklosporin, simvastatin, takrolimus, teofilin, terfenadin, triazolam, vinblastin ve valproat.

• Klaritromisinin zidovudin ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.

• Ritonavir ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün'den daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır.

• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid, pimozid, terfenadin, kinidin veya disopiramid (bkz. bölüm 2. CLARİCİDE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla da görülmüştür.

• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.

• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil (fosfodiesteraz inhibitörleri) ile birlikte verilmesi artmış maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

• Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

• Klaritromisin kolşisin ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.

• Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri öyküsü olan hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.

• Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.

 

3.CLARICIDE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doktorunuz CLARİCİDE film tablet ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.

• Eğer CLARİCİDE film tableti nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.

• CLARİCİDE film tabletin yetişkinler için önerilen genel dozu, 7 - 14 gün süreyle günde iki kez (12 saatte bir) 250 - 500 mg'dır. Mikobakteriyel enfeksiyonlarda tedavi süresi daha uzundur (3 - 4 hafta veya daha uzun) ve daha şiddetli durumlarda, doz günde 1000 mg'a çıkartılabilir. Doktorunuz, sizde bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, almanız gereken dozu ve ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir.

 H.pylori eradikasyonunda doz: On iki parmak bağırsağı ülserinin nükslerinden korunmada H. pylori eradikasyonu için, doktorunuzun önereceği tedavi rejimine göre diğer ilaçlarla birlikte, 7, 10, 14 veya 28 gün süreyle, günde iki ya da üç defa 500 mg klaritromisin alınır.

Uygulama yolu ve metodu

• CLARİCİDE film tabletlerin 12 saat arayla, sabah ve aksam her gün aynı saatte yutulmasına özen gösterilmelidir, böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.

• CLARİCİDE film tabletleri ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

• Doktorunuz CLARİCİDE film tabletleri ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

CLARİCİDE film tabletler çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda CLARİCİDE film tablet dozu yarıya, yani günde bir defa 250 mg'a veya enfeksiyon şiddetli ise, günde iki defa 250 mg'a indirilmelidir. Bu gibi hastalarda tedavi 14 günden uzun sürmemelidir. Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda günde en çok bir CLARİCİDE film tablet alınabilir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara CLARİCİDE film tablet uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer CLARİCİDE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLARICIDE kullanırsanız

Aşırı miktarlarda CLARİCİDE film tablet alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir. Aşırı dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.

CLARİCİDE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CLARICIDE'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLARICIDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız. Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.