1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CLAMİNE-T Losyon

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etken madde: 1 mİ çözeltide 10 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin fosfat bulunur.

 

Propilen glikol.............. 50 mg

 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Losyon

Renksiz solüsyon

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

CLAMİNE-T, hastalıklı bölgeye, günde 2 defa ince bir tabaka halinde sürülür.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Özel popülasyon lara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Birçok antibiyotiğin ve bu arada klindamisinin kullanımı sırasında, ağır diyare ve psödomembranöz kolit gelişebilir.

Topikal kullanımda antibiyotik deri yüzeyinden emilebilir. Bazı seyrek vakalarda diyare, kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Böyle durumlarda ilaç kesilmeli ve hastaya gerekli tedavi uygulanmalıdır.

Klinik araştırmalara göre başlıca neden Clostridium difficile’ye bağlı bir toksindir. Kolit, ağır diyare ve abdominal kramplarla seyreder. Psödomembranöz kolit ise endoskopik muayene ve feçeste Clostridium diffıcile toksininin saptanmasıyla doğrulanır. Ağız yolundan her 6 saatte bir 125-500 mg vankomisin verilir ve tedavi 7-10 gün sürer. Hafif vakalarda ilacm kesilmesi ve kolestiramin ya da kolestipol reçinelerinin verilmesi yeterlidir. Kolestiramin reçineleri vankomisine bağlandığından ayrı olarak tatbik edilmeli ve en az iki saat ara ile verilmelidir.

CLAMİNE-T, alkollü bir vezikül içerdiğinden, göze sürüldüğünde yanma ve tahriş yapabilir. Çözeltinin göz, sıyrılmış deri, mukoza gibi duyarlı yüzeylere kazara temas etmesi bu durumunda buraları bol miktarda soğuk suyla yıkanmalıdır. İlacm hoş olmayan bir tadı vardır, ağız çevresine uygulanırken dikkatli olmalıdır.

CLAMİNE-T, atopik (alerjik) kişilerde ihtiyatla kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klindamisinin diğer nöromusküler bloke edici ajanların etkisini artırıcı özelliklere sahiptir. Bu nedenle, nöromusküler bloke edici ajanlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Klindamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, CLAMİNE-T korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. CLAMİNE-T kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

CLAMİNE-T’nin gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Klindamisin in gebelik döneminde kullanımının güvenilirliği henüz saptanmamıştır. Dolayısıyla, CLAMİNE-T sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Klindamisinin emzirme döneminde kullanım güvenirliği saptanmamıştır. Emzirmenin ya da CLAMİNE-T tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

En sık rastlanan yan etki deride kurumadır.

Advers reaksiyonlar (çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısmdan aşağıda listelenmiş klinik veriler ve pazarlama sonrası araştırmalardan elde edilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Gram-negatif follikülit

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Göz batması

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Abdominal ağrı

Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlık

Deri ve deri altı doku hastalıktan

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan klindamisin, sistemik etki oluşturacak kadar emilim gösterebilir. Doz aşırı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedbirler gerektiği gibi alınır.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Akne tedavisinde kullanılan antiinfektifler ATC Kodu: D10AF

Etki mekanizması

İn vitro koşullarda etkin olmayan klindamisin fosfat, organizmada geçirdiği hidroliz sonucu antibakteriyel yönden etkin klindamisine dönüşür.

Klindamisinin, Propionibacterium acnes’e etkili olduğu kanıtlanmıştır. Bu özellik, antibiyotiğin akne hastaları üzerindeki yararlılığını açıklar.

Mikrobiyoloji:

Klindamisin. aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı in vitro olarak etkilidir.

Aerob Gram pozitif koklar: Staphylococcus aureus (penisilinaz yapan ve yapmayan suşlar), Staphylococcus epidermidis (eritromisine dirençli bazı stafılokok suşları, klindamisine karşı hızla in vitro direnç geliştirir), streptokoklar (Streptococcus faecalis hariç), pnömokoklar.

Anaerob Gram negatif basiller: Bacteriodes türleri (Bacteriodes fragilis grubu ve Bacteriodes melaninogenicus grubu dahil). Fusobacterium türleri.

Anaerob Gram pozitif spor yapmayan basiller: Propionibacterium, Eubacterium. Actinomyces türleri.

Anaerob ve mikroaerofilik Gram pozitif koklar: Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, mikroaerofilik streptokoklar.

Clostridiumlar: Clostridium perfringens suşlarının çoğu klindamisine duyarlı olmakla birlikte, Clostridium sporogenes ve Clostridium tertium gibi diğer türler genellikle dirençlidir. Bu durumlarda bakteriyel duyarlılık testleri yapılmalıdır.

Klindamisin aktivitesi akne hastalıklarındaki komedonlar üzerinde gösterilmiş bulunmaktadır. Dört hafta süreyle CLAMİNE-T Losyon uygulanmasından sonra, ekstrakte edilen komedonlardaki antibiyotik yoğunluğu, her bir gram komedon materyali için 0 ilâ 1490 arasında değişmek üzere, ortalama 597 mikrogram olarak ölçülmüştür.

Klindamisin. in vitro bakteriyolojik araştırmalarda, test edilen bütün Propionibacterium acnes kültürlerini inhibe etmiştir. Minimum inhibisyon konsantrasyonu (MIC) değerleri ortalama 0.4 mcg/ml olarak saptanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Emilim:

Topikal olarak uygulandığında klindamisinin deri tarafından az miktarda emildiği gösterilmiştir.

Dağılım:

Klindamisinin çok düşük miktarlarda plazmada bulunduğu tespit edilmiştir.

Bivotransformasvon:

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Duyarlı RIA metodu kullanılarak klindamisin idrarda 1 ile 53 ng/ml düzeyinde tespit edilmiş, toplam dozun %0.15-0.25’inin geri kazanıldığı belirlenmiştir.

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenite

Klindamisin’in karsinojenik potansiyelinin değerlendirildiği uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Mutajenite

Bir sıçan mikro çekirdek testi ve bir Ames Salmonella reversiyon testinin dahil olduğu genotoksisite testleri yapılmıştır. Her iki test de negatif sonuç vermiştir.

Üreme toksisitesi

Sıçanlarda, günde 300 mg/kg’a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/m“ esaslı en yüksek dozun yaklaşık 1,1 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol, izopropil alkol, saf su.

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında donmaktan koruyarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ’Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.