Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MİYASTENİA GRAVİSİN ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
500 mg siprofloksasine eşdeğer 583 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1.e bakınız.
Film tablet;
Beyaz film kaplı, bir yüzü DEVA yazılı, diğer yüzü çentikli, hafif bombeli, oblong tabletler.
CİFLOSİN dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında,
ciddi yan etki riski nedeniyle kullandmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarhlık kanıtlanması gerekmektedir.
Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.
Antibakteriyel ilaçların doğru kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde tutulmalıdır. CİFLOSİN, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır.
CİFLOSİN 500 mg film tablet, aşağıdaki endikasyonların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Tedaviye başlamadan önce siprofloksasine direnç ile ilgili mevcut bilgiler üzerinde özellikle durulmalıdır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.
Yetişkinler:
Gram-negatif bakterilere bağlı alt solunum yolu enfeksiyonları
- Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri (Bkz. Bölüm 4.4)
- Kistik fıbröz veya bronşektazide bronko-pulmoner enfeksiyonlar
- Pnömoni
Kronik süpüratif otitis media (Bkz. Bölüm 4.4)
- Özellikle Gram-negatif bakterilere bağlı olduğunda kronik sinüzitin akut alevlenmeleri (Bkz. Bölüm 4.4)
İdrar yolu enfeksiyonları
- Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları (Bkz. Bölüm 4.4)
- Komplike idrar yolu enfeksiyonları
- Piyelonefrit
Genital sistem enfeksiyonları
- Duyarlı Neisseria gorıorrhoeaeye bağlı gonokokal üretrit ve servisit
- Duyarlı Neisseria gonorrhoeaeye bağlı olgular dahil epididimo-orşit
- Duyarlı Neisseria gorıorrhoeaeyç bağlı olgular dahil pelvik inflamatuar hastalık
- Prostatit
Gastrointestinal kanal enfeksiyonları (örn. seyahat diyaresi)
İntra-abdominal enfeksiyonlar
Gram-negatif bakterilerden ileri gelen deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Malign otitis extema (Bkz. Bölüm 4.4)
Kemik ve eklem enfeksiyonları
Neisseria meningiiidise bağlı invaziv enfeksiyonların 18 yaş üzeri profılaksisi
Solunum yolu şarbonu (maruziyet sonrası profılaksi ve küratif tedavi)
Siprofloksasin, bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen nötropenik ateş hastaların tedavisinde de kombinasyon tedavisinde kullanılabilir.
Çocuklar ve ergenler:
Pseudomonas aeruginosadan ileri gelen kistik fıbrözde bronko-pulmoner enfeksiyonlar (klinik çalışmaların yapıldığı yaş aralığı:5-17 yaş)
Komplike idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit, etken hassasiyeti gösterilmesi durumunda diğer alternatifler uygun olmadığında, (klinik çalışmaların yapıldığı yaş aralığı: 1-17 yaş)
Solunum yolu şarbonu (maruziyet sonrası profılaksi ve küratif tedavi)
Siprofloksasin, gerekli görülmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.
Tedavi, sadece çocuklarda ve ergenlerde kistik fıbröz ve/veya şiddetli enfeksiyon tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Pozoloji:
Dozaj endikasyona, enfeksiyonun şiddetine ve yerine, neden olan organizmaların siprofloksasine duyarlılığına, hastaların böbrek fonksiyonlarına ve çocuklar ile ergenlerde vücut ağırlığına göre belirlenir.
Tedavi süresi, hastalığın şiddeti ile klinik ve bakteriyolojik seyre dayanır.
Bazı bakterilerin (örn. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter veya Staphylococci) neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde, daha yüksek siprofloksasin dozları ve diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulama gerekli olabilir.
Bazı enfeksiyonların (örn. pelvik inflamatuar hastalık, intra-abdominal enfeksiyonlar, nötropenik hastalardaki enfeksiyonlar ve kemik ile eklem enfeksiyonları) tedavisi de, dâhil olan patojenlere bağlı olarak diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulama gerektirebilir.
Yetişkinler
Endikasyonlar |
mg olarak günlük doz |
Toplam tedavi süresi (potansiyel olarak siprofloksasin ile ilk parenteral tedavi dahil) |
Alt solunum yolu enfeksiyonları - Kistik fıbröz veya bronşektazide bronkopulmoner enfeksiyonlar - Pnömoni (Bkz. Bölüm 4.4) |
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg |
7 ila 14 gün |
İdrar yolu enfeksiyonları (bkz. Bölüm 4.4) |
Komplike idrar yolu enfeksiyonları |
Günde iki kez 500 mg |
7 gün |
Piyelonefrit |
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg |
En az 10 gün, bazı spesifik durumlarda (abse gibi) 21 günden daha uzun bir süre devam edilebilir |
|
Genital sistem enfeksiyonları |
Gonokokal üretrit ve servi si t |
Tek doz olarak 500 mg |
1 gün (tek doz) |
Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalık |
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg |
En az 14 gün |
|
Prostatit |
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg |
2 ila 4 hafta (akut) ile 4 ila 6 hafta (kronik) |
|
Gastrointestinal kanal enfeksiyonları ve intra-abdominal enfeksiyonlar |
Shigella dysenteriae tip 1 dışındaki Shigella türleri dahil bakteriyel patoj enlerin neden olduğu diyare ve şiddetli seyahat diyaresinin ampirik tedavisi |
Günde iki kez 500 mg |
1 gün |
Shigella dysenteriae tip lin neden olduğu diyare |
Günde iki kez 500 mg |
5 gün |
|
Vibrio choleraemn neden olduğu diyare |
Günde iki kez 500 mg |
3 gün |
|
Tifo ateşi |
Günde iki kez 500 mg |
7 gün |
|
Gram-negatif bakterilerden kaynaklanan intra-abdominal enfeksiyonlar |
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg |
5 ila 14 gün |
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları |
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg |
7 ila 14 gün |
Kemik ve eklem enfeksiyonları |
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg |
En fazla 3 ay |
Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşli nötropenik hastalıklar Siprofloksasin, resmi klavuzlar doğrultusunda uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. |
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg |
Tedaviye, tüm nötropeni periyodu süresince devam edilmelidir. |
Neisseria meningilidis e bağlı invaziv enfeksiyonların profılaksisi |
Tek doz olarak 500 mg |
1 gün (tek doz) |
Klinik açıdan uygun olduğunda oral yoldan tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası profil aksi ve küratif tedavi İlacın uygulanmasına şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan en kısa süre içinde başlanmalıdır. |
Günde iki kez 500 mg |
Bacillus anthracis maruziyetinin doğrulanmasından itibaren 60 gün |
Uygulama sıklığı ve süresi:
Bkz. Bölüm 4.2
Uygulama şekli:
Ağız yoluyla uygulanır. Tabletler bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulur.
Yemek zamanlarından bağımsız olarak alınabilir. Aç kamına alındığında etkin madde daha hızlı absorbe edilir. Bu durumda, tabletler süt ürünleri ya da mineral takviyesi içeceklerle (öm. süt, yoğurt, kalsiyum takviyeli portakal suyu) birlikte alınmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Hastalığın şiddetine bağlı veya diğer nedenlerle tablet alamayan hastalara intravenöz formda siprofloksasin verilmesi önerilir (öm. hastaya enteral beslenme uygulanıyorsa). İntravenöz uygulamadan sonra tedavi oral yolla sürdürülebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalar için önerilen başlangıç ve idame dozları:
Kreatinin klireıısi |
Serum Kreatinin |
Oral Doz |
[mL/dak./l,73 m2] |
[mikromol/L] |
[mg] |
>60 |
< 124 |
Bkz. Genel doz. |
30-60 |
124 ila 168 |
12 saatte bir 250-500 mg |
<30 |
>169 |
24 saatte bir 250-500 mg |
Hemodiyaliz tedavisi alan hastalar |
> 169 |
24 saatte bir 250-500 mg (diyaliz sonrası) |
Periton diyalizi tedavisi alan hastalar |
> 169 |
24 saatte bir 250-500 mg |
Renal bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Endikasyonlar |
mg olarak günlük doz |
Toplam tedavi süresi (potansiyel olarak siprofloksasin ile ilk parenteral tedavi dahil) |
Kistik fıbröz |
Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 20 mg/kg vücut ağırlığı |
10 ila 14 gün |
Komplike idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit |
Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila 20 mg/kg vücut ağırlığı |
10 ila 21 gün |
Klinik açıdan uygun olduğunda oral yoldan tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası profılaksi ve küratif tedavi ilacın uygulanmasına şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan en kısa süre içinde başlanmalıdır. |
Doz başına en fazla 500 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila 15 mg/kg vücut ağırlığı |
Bacillus anthracis maruziyetinin doğrulanmasından itibaren 60 gün |
Diğer şiddetli enfeksiyonlar |
Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 20 mg/kg vücut ağırlığı |
Enfeksiyon tipine göre |
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klirensine göre seçilmiş bir doz almalıdır.
Siprofloksasin veya diğer kinolonlara ya da ürünün herhangi bir bileşenine (Bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılık
Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte kullanılması (Bkz. Bölüm 4.5).
Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dâhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar
CİFLOSİN dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) (Bkz. Bölüm 4.8).
Bu reaksiyonlar, CİFLOSİN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda CİFLOSİN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda CİFLOSİN dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi, kronik sinüzitin akut alevlenmeleri, kronik süpüratif otitis ıııedia, malign otitis externa ve komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi, kronik sinüzitin akut alevlenmeleri, kronik süpüratif otitis media, malign otitis externa ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.
Endikasyonlar |
mg olarak günlük doz |
Toplam tedavi süresi (potansiyel olarak siprofloksasin ile ilk parenteral tedavi dahil) |
|
Alt solunum yolu enfeksiyonları Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri |
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg |
7 ila 14 gün |
|
Üst solunum yolu enfeksiyonları |
Kronik sinüzitin akut alevlenmeleri |
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg |
7 ila 14 gün |
Kronik süpüratif |
Günde iki kez 500 mg |
7 ila 14 gün |
otitis media |
ila 750 mg |
||
Malign otitis externa |
Günde iki doz 750 mg |
28 gün ile 3 ay arası |
|
Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları |
Günde iki kez 250 mg ila 500 mg |
3 gün |
|
Pre-menopozal kadınlarda tek doz 500 mg kullanılabilir |
Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar
Siprofloksasin monoterapisi, şiddetli enfeksiyonların ve Gram-pozitif veya anaerobik patojenlerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir. Bu tip enfeksiyonlarda CİFLOSİN, diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.
Streptokokal enfeksiyonlar (Streptococcuspneumoniae dâhil)
Siprofloksasin, etkililiği yetersiz olduğundan dolayı streptokokal enfeksiyonların tedavisinde önerilmez.
Genital sistem enfeksiyonları
Gonokokal üretrit, servisit, epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar florokinolona dirençli Neisseria gonorrhoeae izolatlarından kaynaklanabilir. Bu yüzden CİFLOSİN, gonokokal üretrit veya servisit tedavisinde sadece siprofloksasine dirençli Neisseria gonorrhoeae dışlanabildiğinde uygulanmalıdır.
Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar için, ampirik siprofloksasin sadece siprofloksasine dirençli Neisseria gonorrhoeae dışlanamazsa uygun başka bir antibakteriyel ajan (örn. sefalosporin) ile kombinasyon halinde düşünülmelidir. Üç günlük tedavi sonucunda klinik iyileşme sağlanamadıysa tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
Üriner sistem enfeksiyonları
İdrar yolları enfeksiyonlarında en yaygın ilişkili patojen olan Escherichia colfnin florokinolonlara direnci yaşanılan bölgeye göre farklılık gösterir. Reçete eden hekimlerin lokal olarak bölgelerindeki Escherichia colf nin florokinolonlara direnç prevalansım dikkate almaları tavsiye edilmektedir.
Pre-menopozal kadınlarda komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında kullanılabilen tek doz siprofloksasinin, uzun tedavi süresindense daha düşük etkililik ile ilişkili olması beklenmektedir. Bu Escherichia colf nin kinolonlara karşı gittikçe artan direnç düzeyi açısından daha fazla dikkate alınmalıdır.
İntra-abdominal enfeksiyonlar
Siprofloksasinin, cerrahi sonrası intra-abdominal enfeksiyonlardaki etkililiği ile ilgili sınırlı veriler bulunmaktadır.
Seyahat ishali
Seyahat edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde bulunan siprofloksasine dirence ilişkin bilgiler göz önüne alınmalıdır.
Kemik ve eklem enfeksiyonları
Siprofloksasin mikrobiyolojik sonuçlara bağlı olarak diğer antimikrobiyal ajanlar ile kombinasyon şeklinde birlikte kullanılmalıdır.
Solunum yolu şarbonu
İnsanlarda kullanımı, in-vitro duyarlılık verilerine ve insanlardaki sınırlı verilerle birlikte hayvanlardan elde edilen deneysel verilere dayanmaktadır. Tedavi eden hekimler, şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası konsensüs dokümanlarına başvurmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fıbrozis ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.
Siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çocuklarda siprofloksasin kullanımı ile ilgili olarak yapılan randomize, çift kör bir çalışmadan elde edilen güvenlilik verileri (siprofloksasin: n=335, ortalama yaş = 6,3 yıl; komparatörlar: n=349, ortalama yaş = 6,2 yıl; yaş aralığı = 1 ila 17 yıl), +42. gün %7,2 ila %4,6 değerinde ilaçla ilgili olduğundan şüphelenilen artropati insidansı (eklemle ilgili klinik belirti ve semptomlardan farklı) ortaya çıkarmıştır. Bir yıllık takip itibariyle ilaçla ilgili artropati insidansı sırasıyla %9 ve %5,7 olmuştur. Zamanla şüpheli ilaçla ilgili artropati olgularındaki artış, gruplar arasında istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır. Eklem ve/veya çevre doku ile ilgili olası advers olaylardan dolayı tedaviye, sadece dikkatli bir fayda/risk değerlendirmesinden sonra başlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Kistik fıbrozisde bronko-pulmoner enfeksiyonlar
Klinik çalışmalarda 5 -17 yaş arası çocuklar ve gençler dâhil edilmiştir. 1 yaş ve 5 yaş arası çocukların tedavisinde daha sınırlı deneyim mevcuttur.
Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit
İdrar yolu enfeksiyonları için siprofloksasin tedavisi diğer tedaviler kullanılamaz olduğunda göz önünde bulundurulmalıdır ve mikrobiyolojik sonuçlara dayalı olmalıdır. Klinik çalışmalarda 1 -17 yaş arası çocuklar ve gençler dâhil edilmiştir.
Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar
Resmi kılavuzlar doğrultusunda veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatli bir fayda-risk değerlendirmesinin ardından ya da konvansiyonel tedavi başarısız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon siprofloksasin kullanımını gerekçelendirebildiğinde diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir.
Yukarıda bahsedilenler dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlar için siprofloksasin kullanımı, klinik çalışmalarda değerlendirilmemiş olup bununla ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Dolayısıyla bu enfeksiyonların görüldüğü hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.
Aşırı duyarlılık
Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra anafılaksi ve anafılaktoid reaksiyonları da içerebilen aşırı duyarlılık ve aleıjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir (Bkz. Bölüm 4.8) ve yaşamı tehdit edici olabilir.
Bu gibi durumlarda CİFLOSİN kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
Kas-iskelet sistemi
CİFLOSİN, genelde kinolon tedavisi ile ilgili tendon hastalığı/bozukluğu öyküsü görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Yine de çok nadir durumlarda, neden olan organizmanın mikrobiyolojik dokümantasyonunun ve risk/fayda dengesinin değerlendirilmesinin ardından, mikrobiyolojik verilerin siprofloksasin kullanımını gerekçelendirebildiği yerlerde özellikle standart tedavi başarısız olduğunda veya bakteriyel direnç var ise bazı şiddetli enfeksiyonların tedavisi için bu hastalara CİFLOSİN reçete edilebilir.
CİFLOSİN ile tedavinin ilk 48 saati içerisinde dahi bazen bilateral olabilen tendinit ve tendon kopması (özellikle aşil tendonu) meydana gelebilir. Tendon inflamasyonu ve kopması, siprofloksasin tedavisi bırakıldıktan sonra birkaç aya kadar dahi meydana gelebilir. Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eş zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir (Bkz. Bölüm 4.8).
Herhangi bir tendinit belirtisi görüldüğünde (örn. ağrılı şişlik, inflamasyon), siprofloksasin tedavisi bırakılmalıdır. Etkilenen bacağın dinlendirilmesine özen gösterilmelidir.
Miyastenia gravis şiddetlenmesi:
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve miyastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan miyasteniagravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası bildirilen ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde miyastenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Görme bozuklukları
Görme bozukluğu başlarsa veya gözlerde herhangi bir etki hissedilirse, derhal göz doktoruna başvurulmalıdır.
Kardiyak bozukluklar
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointese neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
QT aralığının uzamasına neden olabilecek bilinen risk faktörleri olan hastalarda, siprofloksasin dahil florokinolon kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Örneğin;
Kongenital uzun QT sendromu
QT aralığının uzamasına neden olabilecek ilaçların (ör. eşzamanlı kullanım sınıf IA veya III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) eş zamanlı kullanımı
Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (ör. Hipokalemi, hipomagnezemi)
Kardiyak hastalıklar (ör. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)
Yaşlı hastalar ve kadınlar QTc uzatan ilaçlara karşı daha hassas olabilir. Bu nedenle bu popülasyonda siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2, 4.5, 4.8, 4.9).
Hipoglisemi
Diğer kinolonlar ile olduğu gibi, hipoglisemi en sık olarak diyabetik hastalarda, özellikle yaşlı popülasyonda bildirilmiştir. Tüm diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8).
Gastrointestinal sistem
Tedavi sırasında veya sonrasında (tedaviden sonraki birkaç hafta dâhil) şiddetli ve persistan diyare meydana gelmesi, acil tedavi gerektiren antibiyotik ile ilişkili koliti (ölümcül sonuçlan olabilen hayatı tehdit edici durum) gösterebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bu tip durumlarda CİFLOSİN derhal bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir.
Fotosensitivite
Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlanna neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle CİFLOSİN alan hastalar yoğun gün ışığına veya UV ışınlanna maruz bırakılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Santral sinir sistemi (SSS)
Diğer kinolonlarda olduğu gibi siprofloksasinin de nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir.
Status epilepticus vakalan bildirilmiştir. CİFLOSİN, nöbete yatkınlığı bulunan santral sinir sistemi bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. . Nöbet oluşması halinde, CİFLOSİN kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).
Siprofloksasinin ilk defa uygulanmasından sonra dahi psikiyatrik reaksiyonlar oluşabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikotik reaksiyonlar, intihar fıkrine/düşüncelerine ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye kadar gidebilir. Hastanın bu reaksiyonlardan herhangi birini geliştirmesi durumunda, CİFLOSİN kesilmelidir.
Siprofloksasin alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya zayıflık ile sonuçlanan duyusal veya sensorimotor polinöropati vakaları bildirilmiştir. Geri dönüşsüz durumların gelişmesini önlemek amacıyla ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya halsizlik dahil nöropati semptomları görülen hastalarda CİFLOSİN tedavisi bırakılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.8)
Renal ve üriner sistem
Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Siprofloksasin alan hastalar bol su içmeli ve idrarın aşırı alkali olmasından kaçınılmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu
CİFLOSİN, büyük oranda böbreklerden atıldığından, siprofloksasin birikiminden dolayı advers ilaç reaksiyonlarında bir artıştan kaçınmak için böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlaması gereklidir (Bkz. Bölüm 4.2).
Yaşlı hastalarda renal fonksiyon azaldığı için doz ayarlamasına dikkat edilmelidir. Renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu birlikte olduğunda doz azaltılmasına dikkat edilmelidir.
Hepatobilier sistem
Siprofloksasinle hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sarılık, idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda tedavi kesilmelidir.
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıkla gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.
Direnç
Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak belirgin süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonları ve/veya Staphylococcus ve Pseudomonas türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasin seçilmesi siprofloksasine dirençli bakteriler açısından farklı bir risk oluşturabilir.
Sitokrom P450
Siprofloksasin CYP1 A2yi inhibe eder ve dolayısıyla bu enzim ile metabolize olan eş zamanlı uygulanan maddelerin (örn. teofılin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin) serum konsantrasyonunun artmasına neden olabilir. Bu yüzden siprofloksasin ile eş zamanlı olarak bu maddeleri kullanan hastalar, klinik doz aşımı bulgulan açısından yakından izlenmelidir ve serum konsantrasyonlarının (örn. teofılinin) tespit edilmesi gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.5). Siprofloksasinin tizanidin ile birlikte uygulanması kontrendikedir.
Metotreksat
Siprofloksasinin metotreksat ile eş zamanlı kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.5).
Testlerle etkileşim
Siprofloksasinin Mycobacterium tuberculosis e karşı in vitro aktivitesi, hali hazırda siprofloksasin kullanan hastalardan alınan örneklerde yanlış negatif bakteriyolojik test bulgularına neden olabilir.
Diğer tıbbi ürünlerin siprofloksasin üzerine etkisi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
Siprofloksasin diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlan almakta olan hastalarda ihtiyatlı bir şekilde kullanılmalıdır (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bkz. Bölüm 4.4).
Şelasyon kompleksi formülasyonları
Oral siprofloksasin ile birlikte demir, sukralfat veya antasitler ve kuvvetli tamponlanmış ilaçlar (antiretroviral ilaçlar) ile magnezyum, alüminyum veya kalsiyum içeren tedavi edici ürünler ve sevelamer, lantan karbonat gibi polimerik fosfat bağlayıcılar alındığında siprofloksasin absorbsiyonu azalır. Birlikte kullanımı gerektiğinde CİFLOSİN diğer ilaçlardan 1-2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir. Bu sınırlama H2 reseptör blokörü sınıfı antasit ilaçlar için geçerli değildir.
Gıda ve süt ürünleri
Öğün sırasında alınan kalsiyum, siprofloksasinin ab sorp siy onunu anlamlı derecede etkilemez. Bununla birlikte, siprofloksasin ile süt ürünleri veya mineral katkılı içeceklerin (örn: süt, yoğurt, kalsiyum destekli portakal suyu) aynı anda kullanılması, siprofloksasinin absorpsiyonunu azaltabilir. Bu yüzden, CİFLOSİNin bu şekilde kullanımından
kaçınılmalıdır.
Probenesid
Probenesid, siprofloksasinin renal atıhmım engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.
Metoklopramid
Metoklopramid (oral), siprofloksasinin ab sorb siy onunu hızlandırır ve doruk kan düzeyine daha kısa sürede ulaşmasına neden olur. Ancak siprofloksasinin biyoyararlanımı üzerine etkisi yoktur.
Omeprazol
Siprofloksasinin omeprazol içeren tedavi edici ürünlerle birlikte uygulanması,
siprofloksasinin Cmaks ve EAA değerlerinde hafif bir düşüşe yol açabilir.
Siprofloksasinin diğer tıbbi ürünler üzerine etkisi Tizanidin
Tizanidin içeren tedavi edici ürünler, CİFLOSİN ile birlikte uygulanmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3). Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarında siprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür (Cmaks artışı: 7 kat, aralık: 4-21 kat, EAA artışı: 10 kat, aralık: 6-24 kat). Artan serum konsantrasyonlarına bağlı hipotansif ve sedatif etkiler artmıştır (Bkz. Bölüm 4.4).
Metotreksat
CİFLOSİN ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonların riskini arttırabilir. Siprofloksasinin metotreksat ile eş zamanlı kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4)
Teofılin
Siprofloksasin ve teofılin içeren tedavi edici ürünlerin eş zamanlı uygulanmaları serum teofılin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofıline ait istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün kombinasyon şeklinde kullanımı gerekiyorsa serum teofılin düzeyi izlenmeli ve teofılin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Diğer ksantin türevleri
Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifılin (okspentifılin) içeren ürünler eşzamanlı kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı bildirilmiştir.
Siklosporin
Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin içeren tedavi edici ürünler verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastaların serum kreatinin düzeyleri haftada iki kere kontrol edilmelidir.
Vitamin K antagonistleri
Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle eşzamanlı uygulanması bu ilaçların antikoagülan etkilerini artırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir dolayısıyla siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmiş oran) artışına katkısını belirlemek güçtür. CİFLOSİNin bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR sık sık izlenmelidir.
Duloksetin
Klinik çalışmalar duloksetinin fluvoksamin gibi güçlü CYP450 1A2 izoenzim inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımının, duloksetinin EAA ve Cmaks değerlerinde artışa yol açabileceğini göstermiştir. Siprofloksasin ile olası bir etkileşime ait hiçbir klinik veri olmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımda benzer etkiler beklenebilir (Bkz. Bölüm 4.4)
Ropinirol
Klinik bir çalışmada, orta derecede bir CYP450 1A2 izozim inhibitörü olan ropinirol ile siprofloksasinin eşzamanlı kullanımı ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla %60 ve %84lük artışa neden olmuştur. Siprofloksasinle eşzamanlı uygulandığı durumda ropinirolle ilişkili istenmeyen etkilerin izlenmesi ve uygun biçimde doz ayarlaması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Lidokain
Sağlıklı gönüllülerde lidokain içeren tedavi edici ürünlerin CYP450 1A2 izozimi inhibitörü olan siprofloksasin ile eşzamanlı kullanımının, intravenöz lidokain klerensini %22 azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine karşı, vaka raporlarında eşzamanlı uygulamada ortaya çıkabilecek siprofloksasin ile ilişkili muhtemel yan etkiler bildirilmektedir.
Klozapin
250 mg siprofloksasinin 7 gün süreyle klozapinle eşzamanlı uygulamasını takiben, klozapin ve N-desmetilklozapin serum konsantrasyonları sırasıyla %29 ve %31 oranlarında artmıştır. CİFLOSİN ile eşzamanlı kullanım sırasında ya da hemen sonrasında klinik izlem ve uygun klozapin doz ayarlaması tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Sildenafil
Sildenafilin Cmaks ve EAA değerleri sağlıklı bireylerde, 500 mg siprofloksasinle eşzamanlı uygulanan 50 mglık oral dozu takiben yaklaşık iki kat artmıştır. Dolayısıyla CİFLOSİNin sildenafılle birlikte reçete edildiği durumda riskler ve yararlar göz önünde bulundurulmalıdır.
Fenitoin
Aynı anda siprofloksasin ve fenitoin alan hastaların serum fenitoin seviyelerinde değişme (artma veya azalma) gözlenmiştir. Bu durumda, ilaç seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.
Agomelatin
Klinik çalışmalarda, güçlü bir CYP450 1A2 izoenzim inhibitörü olan fluvoksaminin aglomelatin metabolizmasını önemli derecede inhibe ederek agomelatine maruziyeti 60 kat artırmakta olduğu gösterilmiştir. Bir orta derece CYP450 1A2 inhibitörü olan siprofloksasin ile benzer bir etkileşim için klinik veri bulunmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımı durumunda benzer etkiler beklenebilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Zolpidem
Siprofloksasin ile birlikte uygulanması zolpidem kan düzeylerini artırabilir, eşzamanlı kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Genel tavsiye
Gebelikte kullanım kategorisi: Cdir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir.
Gebelik dönemi
Siprofloksasinin hamile kadınlarda kullanımından elde edilen veriler, malformasyon veya fetüs/yenidoğan toksisitesini göstermemektedir. Jüvenil ve doğum öncesi dönemde kinolonlara maruz kalan hayvanlarda tam olarak gelişmemiş kıkırdağa etkileri gözlendiğinden, ilacın olgunlaşmamış insan organizmasında/fetüste artiküler kıkırdak hasarına sebebiyet verebileceği dışlanamaz (Bkz. Bölüm 5.3).
Önlem olarak, hamilelikte siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Siprofloksasin anne sütüne itrah edilir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, CİFLOSİNin emzirme sırasında kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerindeki çalışmalar için Bkz. Bölüm 5.3.
4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Nörolojik etkilerinden dolayı, siprofloksasin reaksiyon süresini etkileyebilir. Dolayısıyla, araba ya da araç kullanma becerisinde azalmaya neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8).
Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonları, sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplam n= 51621).
Siprofloksasin kullanımında bildirilen advers reaksiyon sıklıkları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilerden kestirilememiştir).
Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen advers reaksiyonlar bilinmiyor başlığı altında sıralanmıştır.
Sistem organ sınıfı |
Yaygın |
Yaygın olmayan |
Seyrek |
Çok seyrek |
Bilinmiyor |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar |
Mikotik süperinfeksiyo nlar |
||||
Kan ve lenf sistemi hastalıkları |
Eozinofıli |
Lökopeni, anemi, nötropeni, lökositoz, trombositope ni, trombositemi. |
Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit eden) |
||
Bağışıklık sistem hastalıkları |
Aleıjik reaksiyon, aleıjik ödem/anyijoö dem |
Anafılaktik reaksiyon, anafılaktik şok (hayatı tehdit eden) (Bkz. Bölüm 4.4), serum hastalığı benzeri reaksiyon |
|||
Metabolizma ve beslenme sistemi hastalıkları |
İştahta ve gıda alımında azalma |
Hiperglisemi Hipoglisemi (Bkz. Bölüm 4.4) |
Psikiyatrik hastalıklar |
Psikomotor hiperaktivite/ ajitasyon |
Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus), depresyon (intihar fıkri/düşüncel eri veya intihara teşebbüs ve intihar etmeye varma olasılığı (Bkz. Bölüm 4.4) halüsinayon |
Psikotik reaksiyonlar (intihar fıkri/düşüncel eri veya intihara teşebbüs ve intihar etmeye varma olasılığı) (Bkz. Bölüm 4.4) |
Mani, hipomani dahil |
|
Sinir sistemi hastalıkları |
Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları |
Parestezi,dise stezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler (status epileptikus dahil) (Bkz. Bölüm 4.4), vertigo |
Migren koordinasyon bozukluğu, yürüme güçlüğü, koku bozuklukları, intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) |
Periferal nöropati ve polinöropati (Bkz. Bölüm 4.4) |
|
Göz hastalıkları |
Görme bozuklukları (ör. diplopi) |
Görsel renk bozuklukları |
|||
Kulak ve iç kulak hastalıkları |
Kulak çınlaması, işitme kaybı/işitme azalması |
Kardiyak hastalıklar |
Taşikardi |
Ventriküler aritmi, torsades de pointes (özellikle QT uzaması açısından risk faktörü bulunan hastalarda), EKGde uzamış QT (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9) |
|||
Vasküler hastalıklar |
Vazodilatasy on, hipotansiyon, senkop |
Vaskülit |
|||
Göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar |
Dispne (astımla ilgili durumlar dâhil) |
||||
Gastrointestina 1 hastalıklar |
Bulantı, diyare |
Kusma, gastrointestina 1 ve abdominal ağrı, dispepsi, gaz şişkinliği |
Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabile n) |
Pankreatit |
|
Hepatobiliyer hastalıklar |
Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı |
Hepatik yetmezlik, kolestatik sarılık,&l Yan Etki Bildir |