| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
CIFLOSIN 400 MG/200 ML IV INFUZYONLUK COZELTI, etken madde olarak Siprofloksasin içeren bir ilaçtır. CIFLOSIN 400 MG/200 ML IV INFUZYONLUK COZELTI Deva Holding A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699525692801 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. CIFLOSIN 400 MG/200 ML IV INFUZYONLUK COZELTI güncel satış fiyatı 175.01 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
Yetişkinler
Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlar
Solunum yolu enfeksiyonları:
Klebsiella, Enterobacter spp, Proteus spp, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp, Moraxella catarrhalis, Legionella spp ve Staphylococcus l arın neden olduğu pnömonilerin tedavisinde endikedir.
Özellikle Pseudomonas aeruginosa dahil gram negatif organizmaların ya da Stafilokokların neden olduğu orta kulak enfeksiyonları (otitis media) ve paranazal sinüslerin enfeksiyonlannda (sinüzit) endikedir.
Göz enfeksiyonlannda (bakteriyel endoftalmit tedavisi ve profılaksisinde)
Böbrek ve/veya idrar yolları enfeksiyonlannda
Adneksit, prostatit dahil genital organların enfeksiyonlannda
Gastrointestinal sistem, safra yolları enfeksiyonları, peritonit gibi karın boşluğu enfeksiyonlannda
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlannda
Kemik ve eklem enfeksiyonlannda
Septisemide
İmmün sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlannda (örneğin immünosupresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profılaktik olarak
İmmün sistemi baskılanmış hastaların selektif intestinal dekontaminasyonunda Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlanna ilişkin mevcut resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
Çocuklar
Siprofloksasin 1-17 yaş aralığındaki çocuklarda ve ergenlerde, komplike üriner sistem enfeksiyonlan ve piyelonefritin 2. ve 3. basamak tedavisinde kullanılabilir. Siprofloksasinin komplike üriner sistem enfeksiyonlan ve piyelonefriti olan pediyatrik hastalardaki kullanımı, antimikrobiyal duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı organizmalann neden olduğu enfeksiyonlar ile kısıtlanmalıdır.
Siprofloksasin çocuklarda, kistik fıbrozisin P.aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı: 5-17 yaş) kullanılabilir.
Tedaviye, eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili olası istenmeyen etkilerden dolayı, dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır.
Çocuklardaki klinik çalışmalar sadece yukarıda bahsedilen endikasyonlar için mevcuttur. Diğer endikasyonlar için yeterli veri mevcut değildir.
Yetişkinlerde ve çocuklarda solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracise maruz kalma sonrası görülen) şarbon:
Havaya dağılmış Bacillus anthracise maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışını azaltmak veya ilerlemesini yavaşlatmak için endikedir.
İnsanda ulaşılan siprofloksasin serum konsantrasyonlan, klinik yararın önceden belirlenmesini sağlar ve siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbonda kullanılmasının temelini oluşturur, (bkz. Bölüm 5.1 - Solunum Yoluyla Geçen Şarbon - İlave Bilgiler)
|
Endikasyon |
CİFLOSİN için yetişkinlerde günlük ve tek dozla mg siprofloksasin |
|
|
Solunum yolu enfeksiyonları (ciddiyetine ve organizmaya göre) |
2 x 400 mg - 3x 400 mg |
|
|
Üriner sistem enfeksiyonlan |
Komplike olmayan |
2 x 200 - 2 x 400 mg |
|
Komplike olan |
2 x 400 mg - 3 x 400 mg |
|
|
Genital enfeksiyonlar - Adneksit orostatit, eDİdidimoorsit |
2 x 400 mg - 3 x 400 mg |
|
|
Diyare |
2 x 400 mg |
|
|
Diğer enfeksiyonlar (bkz. Bölüm 4.1) |
2 x 400 mg |
|
|
Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar Özellikle Pseudomonas, Stafilokoklar ve Streptokoklar varlığında |
Kistik fıbrozda tekrarlayan enfeksiyonlar |
3 x 400 mg |
|
Septisemi |
3 x 400 mg |
|
|
Kemik ve eklem enfeksiyonları |
3 x 400 mg |
|
|
Peritonit |
3 x 400 mg |
|
|
İmmunodepresyonlu hastalar |
2 x 400 mg - 3x 400 mg |
|
|
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracise maruz kalma sonrası görülen) şarbon |
2 x 400 mg |
|
Tedavi süresi hastalığın ciddiyeti ile klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.
Yetişkinler:
Böbrek, idrar yolları ve karın içi enfeksiyonlarında 7 güne kadar,
Savunma mekanizması zayıflamış (immundepresyonlu) hastalarda tüm nötropenik dönem boyunca,
Osteomiyelitte maksimum 2 ay,
Diğer enfeksiyonlarda 7-14 gün.
Streptokok enfeksiyonlannda geç komplikasyon riski nedeniyle tedavi en az 10 gün sürmelidir.
Klamidya spp. enfeksiyonlannda tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.
Solunum yoluyla geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür. Bacillus antharic e maruz kalındığından şüphelenilmesinden veya B. antharic e maruz kalmanın doğrulanmasından sonra, mümkün olan en kısa sürede siprofloksasin uygulamasına başlanmalıdır.
Uygulama şekli:
İntravenöz
CİFLOSİN, 60 dakikada intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır. Geniş bir vene yavaş infüzyon, hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz iritasyon riskini azaltır, infüzyon çözeltisi doğrudan veya diğer geçimli infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.
Diğer infüzyonluk çözeltiler ve tedavi edici ürünler için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma ve renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
Solüsyonun pHsinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyonluk çözeltiler ve tedavi edici ürünler ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pHsi 3.5 - 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pHye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar (Siprofloksasin çözeltisinin pHsı 3.5 - 4.6 aralığındadır).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Yetişkinler
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozlar
|
Kreatin klerensi (mL/min/1.73m2) |
Serum kreatinin (mg/100 mL) |
Toplam günlük siprofloksasin oral dozu |
|
30dan 60a |
1.4den 1.9a |
En fazla 800 mg |
|
30un altında |
>2.0 |
En fazla 400 mg |
Hemodiyalizdeki böbrek yetmezliği olan hastalar
Kreatinin klerensinin 30-60 ml/dak/1.73 m (orta dereceli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4-1.9 mg/100 ml olduğu hastalarda, en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 800 mg olmalıdır.
Kreatinin klerensinin 30 ml/dak/1.73 m den daha az (şiddetli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 mlye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda, diyaliz sonrasındaki diyaliz günlerinde en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 400 mg olmalıdır.
Sürekli ayakta peritoneal diyaliz (CAPD) almakta olan böbrek yetmezliği olan hastalar
Diyalizata siprofloksasin intravenöz infüzyon solüsyonu ilavesi (intraperitonyal): Diyalizatın her litresi için 50 mg siprofloksasin olup, 6 saatte bir günde 4 kez uygulanır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar
Kreatinin klerensinin 30-60 ml/dak/1.73 m (orta dereceli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4-1.9 mg/100 ml olduğu hastalarda, en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 800 mg olmalıdır.
serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 mlye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda, en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 400 mg olmalıdır.
Çocuklar
Renal ve/veya hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar ve ergenler için önerilen günlük dozlar
|
Endikasyon |
Günlük intravenöz siprofloksasin dozu (mg/gün) |
|
Kistik fibroz enfeksiyonları |
3x10 mg/kg vücut ağırlığı (<400 mg/doz) |
|
Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit |
3x6 mg/kg - 3 x 10 mg/kg vücut ağırlığı (<400 mg/doz) |
|
inhalasyon antraks (maruziyet sonrası) |
2x10 mg/kg vücut ağırlığı (<400 mg/doz) |
Geriyatrik popülasyon:
Yaşı ilerlemiş hastalar, hastalığın şiddeti ve kreatinin klerensi göz önüne alınarak mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdırlar.
