CIBACEN 10 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

CİBACEN 10 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

• •  

  Etken Madde

  Her bir film kaplı tablet 10 mg benazepril hidroklorür içermektedir.

• •  

  Yardımcı maddeler

  Silikon di oksit, mikrokristalin selüloz, hidrojenize kastor yağı, polivinilpoliprolidon, prejelatinize mısır nişastası, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir), mikronize polietilen glikol (PEG 8000), hidroksipropilmetilselüloz, talk, titanyum dioksit, sarı demir oksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CIBACEN nedir ve ne için kullanılır?

2. CIBACEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CIBACEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CIBACEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CIBACEN nedir ve ne için kullanılır?

CİBACEN, alüminyum blister ambalajda 28 film kaplı tablet içeren bir üründür.

CİBACEN, etkin madde olarak benazepril hidroklorür içerir.

CİBACEN içeriğindeki laktoz monohidrat, hayvansal kaynaklı sığır sütünden elde edilmiştir.

Benazepril, anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü adı verilen bir ajandır.

CİBACEN, yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır.

• 
  

  2.CIBACEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  CIBACEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Eğer,

• • Benazeprile veya CİBACEN’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• • Başka bir ADE inhibitörüne veya diğer sülfonamid türevlerine karşı alerjiniz varsa.

• • Daha önce bir ADE inhibitörü ile tedavi sonucu ses kısılması, yüz, ağız, ellerde veya ayaklarda şişme ya da ani solunum problemleri olduysa.

• • Hamileyseniz.

• • Şeker hastalığınız veya böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren içeren bir kan basıncını düşüren ilaçla tedavi oluyorsanız.

• • Sakubitril/valsartan içeren bir ilaç kullanıyorsanız. CİBACEN tedavisinin son dozunu aldıktan sonraki 36 saat içerisinde sakubitril/valsartan’a başlanmamalıdır. Eğer sakubitril/valsartan tedavisi durdurulursa, sakubitril/valsartan’ın son dozunu aldıktan sonraki 36 saat içerisinde CİBACEN tedavisine başlanmamalıdır.

• CIBACEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  Eğer,

• • Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan aşağıdaki ilaçların herhangi birini alıyorsanız:

• - Bir anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB) (sartanlar olarak da bilinir - örneğin, valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle şeker hastalığına bağlı böbrek sorunlarınız varsa

• - Aliskiren

• • Uzun süredir idrar söktürücü (diüretik) ilaç alıyorsanız

• • Emziriyorsanız

• • Lupus eritematozus, romatoid artrit veya sistemik skleroz gibi kollajen damar hastalığınız (bağ dokusu hastalığı) varsa

• • Himenoptera venom (böcek sokması alerjisini test etmek veya tedavi etmek için kullanılır) tedavisi almak üzereyseniz

• • Tuz kısıtlayıcı diyet yapıyorsanız

• • Diyalize giriyorsanız veya girecekseniz

• • Uzun süreli ishaliniz veya kusmanız varsa

• • Başka kan basıncı düşürücü ilaç alıyorsanız

• • Kalp kapaklarında sorununuz (aort ve mitral kapaklarında darlık) varsa

• • Bir veya her iki böbrek atar damarınızda darlık varsa

• • Kan damarlarınızda herhangi bir bağ dokusu hastalığınızın olduğu söylenmişse

• • Kemik iliği veya kan sayımıyla ilgili bir sorununuz varsa

• • Karaciğer rahatsızlığınız veya karaciğer enzimlerinde yükselmeler varsa

• • Kanda potasyum, sodyum, kalsiyum düzeylerinizde yükselme veya düşme varsa

• •  Şeker hastası iseniz

• • Gut hastalığınız (damla hastalığınız) varsa

• • Kuru inatçı öksürüğünüz varsa

• • Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız (diş cerrahisi dahil)

• • Arı sokmalarına karşı duyarsızlaştırma tedavisi olacaksanız

• • Rasekadotril, rapamisinin mekanistik hedefi (mTOR) inhibitörleri (örneğin; sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve vildagliptin ile ADE inhibitörlerinin birlikte kullanımı anjiyoödem riskini arttırabilir. Bu nedenle, CİBACEN kullanıyorsanız doktorunuz rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örneğin; sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve vildagliptin ile tedaviye başlanmadan önce dikkatli bir fayda-risk değerlendirmesi yapmalıdır.

• • CİBACEN ile tedavi sırasında, böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve/veya potasyum takviyesi (tuz ikameleri dahil), potasyum tutucu diüretikler, trimetoprim veya trimetoprim/sulfametoksazol olarak da bilinen ko-trimoksazol ve özellikle aldosteron antagonistleri ve anjiotensin reseptör blokerleri alıyorsanız kandaki potasyum seviyeniz yükselebilir. Bu sebeple doktorunuz kanınızdaki potasyum seviyesini ve böbrek fonksiyonlarınızı takip edebilir.

• •  Siklosporin veya heparin ile ADE inhibitörlerinin birlikte kullanımı sırasında hiperkalemi (kanda potasyum seviyesinin normalden daha yüksek olması) oluşabilmektedir. Doktorunuz kanınızdaki potasyum seviyesini takip edebilir.

• • Tedaviye başlamadan önce su kaybınız, kan hacminizdeki azalma (hipovolemi) ve/veya tuz eksikliği durumunuz düzeltilmelidir.

• • Tedavi sırasında kan basıncınızda aşırı düşme meydana gelirse (hipotansiyon), sırtüstü ve ayaklar zeminden yukarda olacak şekilde yatar duruma geçiniz. Gerekirse başka tedbirlerle birlikte eksilen sıvı ihtiyacınızın yerine konması gerekir. Kan basıncı ve hacmi normale döndükten sonra, CİBACEN tedavisine devam edebilirsiniz.

• • Ağır kalp yetmezliğiniz varsa, kan basıncında düşme daha da belirginleşebilir ve böbrek fonksiyonlarınız azalabilir, CİBACEN ile tedavi sırasında bu yönden dikkatli takip edilmeniz gerekebilir.

• • Böbreklerinizi çalışmasıyla ilgili bir sorununuz varsa, tedavinin ilk haftalarında böbrek fonksiyonunuzun izlenmesi gerekir.

• • Siyahi kökenliyseniz; yüz veya boğazda şişkinliğe neden olan ciddi alerjik reaksiyon gibi yan etkilere maruz kalma olasılığınız daha yüksek olabilir.

• Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

  CIBACEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  CİBACEN kullanırken alkollü içecekler almayınız. Alkol kan basıncını daha fazla düşürebilir ve/veya baş dönmesi ya da bayılma ihtimalini artırabilir.

  Hamilelik

  ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

  Hamile kalmayı planlıyorsanız CİBACEN kullanmayınız. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz CİBACEN tedavisini derhal kesiniz.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

  Emziriyorsanız CİBACEN’i kullanmayınız.

  Araç ve makina kullanımı

  CİBACEN ile tedavi sırasında araç veya makine kullanırken tedbirli olmalısınız. Özellikle tedavinizin başlarında kan basıncı düşmelerine daha duyarlı olabilirsiniz ve bu durum araç ya da makine kullanmanızı güçleştirebilir. Eğer baş dönmesi veya kendinizi uykulu hissederseniz, bu etkiler geçinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

  CIBACEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  Bu ürün, laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

  İçerdiği hidrojenize kastor yağı mide bulantısı ve ishale neden olabilir.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  CİBACEN aşağıdaki ilaçlarla kullanılmamalıdır.

• • Aliskiren (şeker hastalığınız veya böbrek yetmezliğiniz varsa)

• •  Sakubitril/valsartan (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

• CİBACEN aşağıdaki ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır.

• • Vücutta potasyum tutan idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar (spironolakton, triamteren, amilorid, trimetoprim, sülfametoksazol)

• • Potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri

• • Lityum (mani veya depresyon tedavisinde kullanılır)

• • Yüksek kan basıncını (hipertansiyon) düşüren ilaçlar (nitratlar, diüretikler, ADE inhibitörleri, kalsiyum kanal blokörleri, metildopa vb)

• • İnsülin veya ağız yolundan kullanılan kan şekerini düşürücü ilaçlar (oral antidiyabetikler)

• • Ağrı kesici ve steroid olmayan inflamasyon ilaçları (ağrı ve inflamasyona karşı kullanılan ilaçlar; ibuprofen, indometazin, asetilsalisilik asit vb)

• • Altın tedavisi (sodyum aurotiyomalat) (romatoid artrit gibi eklem hastalıklarında kullanılır)

• • Rasekadotril (akut diyarenin semptomatik tedavisinde kullanılır), mTOR inhibitörleri (sirolimus, everolimus gibi vücudunuzun nakledilen bir organı reddetmesini engellemeye yardımcı olmak için kullanılan ilaç ve temsirolimus gibi berrak hücreli tip böbrek karsinomu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vildagliptin

• • Siklosporin (vücudunuzun nakledilen bir organı reddetmesini engellemeye yardımcı olmak için kullanılan immünosupressif (bağışıklık sistemini baskılayıcı) bir ilaç)

• • Heparin (kanın damar içinde pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan bir ilaç)

• 
  

  3.CIBACEN nasıl kullanılır ?

  Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

  CİBACEN tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Almanız gereken” CİBACEN dozunu ve tedavinin süresini doktorunuz size belirtecektir. CİBACEN tek başına veya diğer kan basıncı düşürücü ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

  Benazeprilin ani kesilmesinin kan basıncında ani yükselmelere neden olması beklenmez.

  Yüksek kan basıncı tedavisi için:

  Önerilen günlük dozu 2,5 - 20 mg’dır.

  Diüretik almayan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır (1 tablet). Dozaj kan basıncı cevabına göre, genellikle 1-2 hafta aralıklarla ayarlanır ve günde 20 mg’a (2 tablet) çıkılabilir. Bazı hastalarda doz aralığının sonuna doğru kan basıncı düşürücü etkide azalma olabilir. Böyle hastalarda toplam günlük doz sabah ve akşam olmak üzere iki eşit doza bölünür.

  İzin verilen maksimum günlük doz, 40 mg’dır (4 tablet) (tek doz veya 2 doz şeklinde).

  Yüksek kan basıncı ve böbrek fonksiyonu azalmış olan hastalar:

  Doktorunuz belli durumlarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk’nın altında) dozunuzu azaltabilir. Başlangıç dozu 5 mg’dır (yarım tablet). Dozaj günde 10 mg’a (1 tablet) artırılabilir.

  Kalp yetmezliği tedavisi için:

  Başlangıç dozu günde bir 2,5 mg’dır (bir tabletin dörtte biri). Kan basıncında önemli bir düşme riski nedeniyle, ilk defa CİBACEN alıyorsanız ilk dozdan sonra kan basıncında ani düşmeye bağlı olarak baş dönmesi benzeri belirtiler yaşarsanız gözlem altında tutulmanız gerekebilir. Kalp yetmezliği belirtilerinde yeterli bir iyileşme görülmeyen hastalarda, istenmeyen yan etkiler görülmediği takdirde, 2-4 hafta sonra CİBACEN’in dozu 5 mg’a (yarım tablet) yükseltilebilir. Rahatsızlığınızın ilaca verdiği cevaba göre, uygun aralıklarla, ilacın dozunu günde bir defa 10 mg’a (1 tablet) veya günde bir defa 20 mg’a (2 tablet) yükseltmeniz söylenebilir.

  Genellikle günde bir defa alınan dozlar etkilidir. Bazı hastalar, sabah ve akşam günde iki doz uygulanmasına daha iyi cevap verebilirler.

  Yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği olan hastalar:

  Düşük başlangıç dozu 5 mg (yarım tablet) önerilir.

  Uygulama yolu ve metodu

  CİBACEN, ağız yolundan kullanım içindir, yemeklerden önce, yemek sırasında veya sonrasında bir miktar su ile alınız, tabletleri çiğnemeyiniz.

  Eğer mide rahatsızlığınız varsa, özellikle bulantı, kusma veya ishal şiddetliyse ya da geçmiyorsa hemen doktorunuza danışın. Bu rahatsızlıklar çok fazla su kaybetmenize neden olabilir ve düşük kan basıncına yol açabilir. Ayrıca egzersiz yaparken veya sıcak havalarda baş dönmesi veya bayılma da meydana gelebilir. Aşırı terleme size çok fazla su kaybettirir ve düşük kan basıncına neden olur. Egzersiz ya da sıcak havalarda dikkatli olun.

  Değişik yaş grupları

  Çocuklarda kullanımı

  CİBACEN’in çocuklarda güvenliliği ve etkililiği tespit edilmemiştir. Bu nedenle kullanımı önerilmez.

  Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

  Hipertansiyondaki başlangıç dozu genellikle günde tek doz olarak 5 mg olup, doktorunuzun gerekli görmesi halinde 10 mg’a kadar artırılabilir.

  Özel kullanım durumları

  İdrar Söktürücü kullanıyorsanız:

  CİBACEN tedavisine başlanmadan 2-3 gün önce idrar söktürücü ilacı kesmelisiniz. Eğer kan basıncı CİBACEN ile yeterince kontrol altına alınamaz ise tedavinize daha sonra idrar söktürücü eklenebilir.

  Böbrek yetmezliği:

  Böbrek fonksiyonlarınız değerlendirildikten sonra yetmezliğin ağırlığına göre tedavinizin ayarlanması gerekebilir. Hafif ve orta derece yetmezlik durumunuz var ise normal dozlarda tedaviye devam belirtilecektir. Eğer şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuz günde 1/2 tablet CİBACEN gibi düşük dozla başlamanızı söyleyecektir.

  Karaciğer yetmezliği:

  Karaciğer sirozunda CİBACEN’in vücuttaki durumu değişmemektedir. Doz ayarlanmasına gerek olmayacaktır.

  Eğer CİBACEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

  Kullanmanız gerekenden daha fazla CIBACEN kullanırsanız

  CİBACEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

  Eğer gerekenden daha fazla CİBACEN kullandıysanız, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacaklarınızı yukarı kaldırınız.

  CIBACEN'i kullanmayı unuttuysanız

  Eğer CİBACEN almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unuttuğunuzu farkettiğinizde, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

  CIBACEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler