CHAMPIX 0.5 mg 11 + 1 mg 42 film kaplı tablet

CHAMPIX 0.5 mg ve 1 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Vareniklin tartarat.

Yardımcı maddeler

Selüloz, susuz kalsiyum hidrojen fosfat, kroskarmeloz sodyum, silika, magnezyum stearat, opadry mavi (hipromeloz, titanyum dioksit, makrogol ve FD&C#2/Indigo karmin alüminyum lake), opadry şeffaf (hipromeloz ve gliserol), saf su

Yardımcı maddeler

Selüloz, susuz kalsiyum hidrojen fosfat, kroskarmeloz sodyum, silika, magnezyum stearat, opadry beyaz (hipromeloz, titanyum dioksit ve makrogol), opadry şeffaf (hipromeloz ve gliserol), saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. CHAMPIX nedir ve ne için kullanılır?

2. CHAMPIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CHAMPIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CHAMPIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.CHAMPIX nedir ve ne için kullanılır?

CHAMPIX sigara içmeyi bırakmanıza yardımcı olmak üzere geliştirilmiş sigarada bulunan nikotin maddesini içermeyen bir ilaçtır.

CHAMPIX sigarayı bırakma ile ilişkili yoksunluk belirtilerinin giderilmesine ve sigaraya duyulan ihtiyacın azalmasına yardımcı olabilir.

Tedavi alırken sigarayı bırakma gününden sonra sigara içmemeniz tavsiye edilmesine rağmen, CHAMPIX aynı zamanda tedavi altındayken içtiğiniz sigaralardan alacağınız zevki de azaltabilir. Sigarayı bırakma günü, tedavinin ikinci haftası içinde sigaranın bırakıldığı günü belirtir.

CHAMPIX 0.5 mg tabletler beyaz ile kırık beyaz arası renkte, film kaplı, kapsül şeklinde, bir yüzünde 'Pfizer' diğer yüzünde 'CHX 0.5' yazan tabletlerdir. CHAMPIX 1.0 mg tabletler açık mavi, film kaplı, kapsül şeklinde, bir yüzünde 'Pfizef diğer yüzünde 'CHX 1.0' yazan tabletlerdir.

CHAMPIX 0.5 mg'ın 11 tablet içeren formu, CHAMPIX 1 mg'ın 14 ve 42 tablet

içeren formları ile kombine olarak (birlikte) mevcuttur.

CHAMPIX 1 mg'ın 28, 56 ve 112 tablet içeren formları mevcuttur.

CHAMPIX 1 mg'ın 14 ve 42 tablet içeren formları, CHAMPIX 0.5 mg'ın 11 tablet

içeren formu ile kombine olarak (birlikte) mevcuttur.

 

2.CHAMPIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CHAMPIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer vareniklin tartarat veya CHAMPIX'in içerisindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz CHAMPIX kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

CHAMPIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CHAMPIX kullanan bazı hastalarda davranış değişiklikleri, saldırganlık, ajitasyon, depresif duygu durumu ve intihar düşüncesi veya eylemi görülmüştür. Bu belirtiler bazı hastalarda CHAMPIX kullanmaya başladığında, bazılarında tedaviden haftalar sonra veya bazılarında bıraktıktan sonra görülmüştür.

Eğer, siz, aileniz ya da bakıcınız, sizin için atipik (alışılmadık) olan ajitasyon, saldırganlık, depresif duygu durumu veya davranış ve düşünce değişikliği farkederse ya da aşağıdaki belirtiler ortaya çıkarsa CHAMPIX kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuzu arayınız:

• İntihar veya ölüm düşüncesi, intihar girişimi

• Yeni ya da kötüleşen depresyon, kaygı hali veya panik atak

• Ajite veya huzursuz hissetme

• Saldırgan, sinirli ya da öfkeli davranış

• Tehlikeli dürtülere göre hareket etme

• Aktivite ve konuşmada aşırı artış (mania)

• Anormal düşünce ve hisler

• Orada olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyon)

• İnsanların size karşı olduğunu hissetme (paranoya)

• Kafası karışık hissetme

• Davranışlarda ve duygu durumlarında diğer değişiklikler

CHAMPIX ile ya da CHAMPIX'siz sigarayı bırakmayı denediğinizde nikotin yoksunluğu sebebi ile bir takım belirtiler yaşayabilirsiniz; sigara içme arzusu, depresif duygu durumu, uyuma güçlüğü, huzursuzluk, asabiyet, sinir, endişe, konsantrasyon güçlüğü, kalp atım hızında azalma ve iştah artması veya kilo alımı. Bazı kişilerde ilaçsız olarak sigarayı bırakmaya çalıştığında intihar düşüncesi olmuştur. Sigarayı bırakmak bazen altta yatan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesine sebep olabilir (örn. depresyon).

CHAMPIX kullanmadan önce, daha önce depresyon ya da başka psikiyatrik hastalığınız olduysa doktorunuza söyleyiniz. Başka bir zaman CHAMPIX tedavisi alarak ya da almadan sigarayı bırakma denemeleriniz olduysa o zaman yaşadığınız belirtileri de doktorunuza söyleyiniz.

Sigarayı bırakmanın etkileri: Vücudunuzda sigarayı bırakmaktan (CHAMPIX tedavisi alarak veya almadan) kaynaklanan değişiklikler, kullandığınız bazı ilaçların etki etme

biçimlerini değiştirebilir. Bu nedenle, bazı durumlarda diğer ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir (örneğin, teofilin (nefes darlığını tedavi etmekte kullanılan bir ilaç), varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltan bir ilaç) ve insülin (diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç). Böyle bir durumunuzun olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmanız gerekir.

Bazı hastalarda sigaranın bırakılması depresyon ve endişe durumlarının yaşanma olasılığını arttırabilir.

CHAMPIX kullanmayı bıraktığınızda geçici olarak aşırı sinirlilik, sigara açlığı, depresyon ve/veya uyku bozuklukları yaşayabilirsiniz. Doktorunuz tedavi sonunda alınan dozun yavaş yavaş düşürülmesinin gerekliliği konusunda karar verecektir. Eğer, siz, aileniz ya da bakıcınız, sizin için atipik (alışılmadık) olan ajitasyon, depresif duygu durumu, kaygı, ruhsal bozukluk (psikoz), duygu durum dalgalanmaları, saldırganlık, veya davranış ve düşünce değişikliği farkederse ya da sizde intihar düşüncesi gelişirse veya intihar teşebbüsünde bulunursanız CHAMPIX kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuzu arayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CHAMPIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CHAMPIX'in yemeklerden sonra alınması önerilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeliğiniz süresince CHAMPIX kullanmamalısınız.

Gebe kalmayı düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz. CHAMPIX tedavisine başlamak istiyorsanız; tedaviniz gebe kalmadan önce tamamlanmış olacak şekilde planlanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

CHAMPIX baş dönmesi ve uyku haline sebep olabilir. Bu ilacın taşıt ve makine kullanımınıza etkisini bilmeden, araç kullanmamalı, karmaşık makineler çalıştırmamalı veya olası zararları olabilecek beceri ve dikkat isteyen benzeri aktivitelerden uzak durmalısınız.

CHAMPIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CHAMPIX içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün 1 mg'lık her tabletinde 0.36 mg sodyum (4 mg sodyum kroskarmeloz), 0.5 mg'lık her tabletimde 0.18 mg sodyum (2 mg sodyum kroskarmeloz) ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CHAMPIX'in diğer ilaçlar üzerine etkisi:

CHAMPIX'in diğer ilaçların etki etme biçimlerini değiştirmesi beklenmez. Günde 2 kez 1 mg'lık CHAMPIX kullanımının metforminin (diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksinin (kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç) ve varfarinin (kan pıhtılaşmasını azaltan bir ilaç) etki etme biçimlerini değiştirmesi beklenmez. Ancak, kendi başına sigarayı bırakmanın diğer bazı ilaçların etkisinde değişiklik yapabileceği akılda bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçların CHAMPIX üzerine etkisi:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda simetidin (mide asidine karşı kullanılan bir ilaç) ve CHAMPIX'in eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Vareniklin tartarat'ın vücuttan atılma yolu nedeniyle, diğer ilaçların CHAMPIX'in etki etme biçimini değiştirmesi beklenmez.

CHAMPIX'in alkol ile etkileşimi ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

CHAMPIX'in diğer sigara bırakma tedavileri ile birlikte kullanımı

Bupropiyonun (sigara bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç) CHAMPIX'in etki etme biçimini değiştirmesi beklenmez.

Sigara içen kişilerde CHAMPIX ve Nikotin Yerine Koyma Tedavisi (NYKT) birlikte kullanıldığında kan basıncında azalma beklenebilir. İki tedavinin birlikte kullanımı sonucu bulantı, baş ağrısı, kusma, baş dönmesi, hazımsızlık ve yorgunluk yan etkileri, tedavilerin tek başlarına uygulanmasına göre daha sık görülebilir.

CHAMPIX'in diğer sigara bırakma tedavileri ile birlikte kullanımı konusunda bir çalışma yapılmamıştır. Bu sebeple önerilmez.

 

3.CHAMPIX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Sigara bırakma konusunda istekli olmanız, sigarayı bırakma olasılığınızı daha da arttıracaktır. Sigarayı bırakma girişiminizin başarılı olmasına yardımcı olmak için doktorunuz ve eczacınız size tavsiyelerde bulunabilir, destek verebilir ve başka bilgi kaynakları sunabilir.

• CHAMPIX tedavisine başlamadan önce, tedavinin ikinci haftasındaki (8. ve 14. gün arasında) bir tarihi sigarayı bırakacağınız gün olarak belirlemeniz gerekmektedir. Bu tarihi paketin (1. ve 2. hafta kullanımı için hazırlanan) iç sayfasına bir hatırlatıcı olarak yazmalısınız.

• Eğer yan etkilerle karşılaşırsanız doktorunuz aldığınız günlük dozu geçici ya da kalıcı olarak günde iki defa 0.5 mg'a düşürebilir.

• 12 haftalık tedaviden sonra, eğer sigarayı bıraktıysanız, sigarayı bırakma girişiminizin başarılı olma şansını daha da artırmak için doktorunuz günde iki kere 1 mg film kaplı CHAMPIX tabletlerle 12 haftalık bir ek tedavi almanızı tavsiye edebilir.

• Sigarayı bırakma tedavisi bittikten hemen sonra, sigaraya tekrar başlama riskiniz yükselebilir. Tedavinin sonunda doktorunuz CHAMPIX'in dozunu yavaş yavaş azaltma kararı verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

• CHAMPIX tableti bölünmeden bütün olarak su ile yutulmalıdır.

• Yetişkinler için önerilen doz şeması aşağıdadır:_

1. Hafta	Doz
1-3. günler	1. günden 3. güne kadar günde bir defa bir tane beyaz 0.5 mg film kaplı CHAMPIX tablet almalısınız.
4-7. günler	4. günden 7. güne kadar beyaz 0.5 mg film kaplı CHAMPIX tabletten sabah bir kez akşam bir kez olmak üzere günde iki defa, her gün yaklaşık aynı saatlerde almalısınız.
2-12. Haftalar
8.günden tedavinin sonuna kadar	8. günden tedavinin sonuna kadar kadar açık mavi 1 mg film kaplı CHAMPIX tabletten sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki defa her gün yaklaşık aynı saatlerde almalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

CHAMPIX'in 18 yaş altında kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının azalması olasılığı bulunduğundan, reçeteleyen hekim yaşlı hastanın böbrek fonksiyonlarını dikkate almalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ile ilgili rahatsızlığınız varsa CHAMPIX almadan önce doktorunuzla konuşmalısınız. Daha düşük bir doz kullanmanız gerekebilir.

Eğer CHAMPIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CHAMPIX kullanırsanız

CHAMPIX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Böyle bir durumda acilen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve ilaçlarınızın

kutusunu beraberinizde götürünüz.

İlacınızı hergün aynı zamanda almayı unutmayınız.

CHAMPIX'i kullanmayı unuttuysanız

CHAMPIX'i her gün aynı zamanda düzenli olarak almanız önemlidir. Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CHAMPIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yapılan klinik çalışmalarda ilacınızın tüm dozlarını doğru zamanlarda ve yukarıda tarif edilen tedavi süresince almanızın sigarayı bırakma şansınızı arttıracağı gösterilmiştir. Bu nedenle, doktorunuz size tedaviyi kesme talimatı vermediği sürece, yukarıdaki tabloda tarif edilen talimatlara göre CHAMPIX almayı sürdürmeniz önemlidir.

Bu ürünün kullanımı konusunda başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.