CERAZETTE 75 MIKROGRAM 28 FILM TABLET

CERAZETTE 75 mikrogram film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet, 75 mikrogram desogestrel içerir.

•

Yardımcı maddeler

Susuz kolloidal silica, ali raoalfa-tokoferol, laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon, stearik asit, hipromelloz, makrogol 400, talk, titanyum dioksit (El71).

Bu Kullanma Talimatında:

1. CERAZETTE nedir ve ne için kullanılır?

2. CERAZETTE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CERAZETTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CERAZETTE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.CERAZETTE nedir ve ne için kullanılır?

CERAZETTE kadınlarda gebeliğin önlenmesi (doğum kontrol) amacıyla kullanılır. CERAZETTE progestogen türevi bir dişi cinsiyet hormonu olan desogestrel içerir. Bu nedenle “sadece progestogen hapı” (SPH) ya da mini-hap olarak adlandırılmaktadır.

SPH'lerin veya mini-haplann çoğu esas olarak, sperm hücrelerinin rahime girmesini önleyerek etki gösterir ancak yumurta hücresinin olgunlaşmasını her zaman önlemezler; bu, kombine tabletlerin primer etkisidir. CERAZETTE, çoğu zaman yumurta hücresinin olgunlaşmasını önlemeye yetecek kadar yüksek bir doza sahip olmakla diğer mini-haplardan farklıdır. Buna bağlı olarak, CERAZETTE yüksek kontraseptif etkinlik sağlar.

CERAZETTE östrojen kullanımı riskli olan kadınlarda kullanılabilir. Bebeklerini emzirmekte olan kadınlar tarafından dikkatle kullanılmalıdır. CERAZETTE kullanımı sırasında kanamalarınız düzensizleşebilir ya da hiç kanama olmayabilir.

CERAZETTE, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. CERAZETTE, beyaz, yuvarlak, bikonveks (iki yüzü de dışa doğru bombeli) ve 5 mm çapında tabletler şeklinde üretilmektedir. Tabletlerin bir yüzünde KV 2 kodlaması, diğer yüzünde ise Organon* yazısı bulunur.

 

2.CERAZETTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CERAZETTE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• CERAZETTE içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjik (aşın duyarlı) iseniz; bu maddeler kullanma talimatımn başında verilmektedir.

• Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizden kuşkulanıyorsanız;

• Trombozunuz varsa. Tromboz bir kan damannda [örn., bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner embolizm)] bir kan pıhtısının oluşmasıdır.

• Şu anda sanlık (cildin sararması) veya ciddi karaciğer hastalığınız varsa veya geçmişte geçirdiyseniz ve karaciğer fonksiyonunuz halen normal değilse.

• Cinsiyet steroidlerine duyarlı bir kanseriniz varsa veya böyle bir kansere dair şüphe varsa (meme kanserinin belirli tipleri).

• Henüz asıl tanısı konulmamış vajinal kanamamz varsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, CERAZETTE kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, size hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı tavsiye edebilir.

CERAZETTE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Meme kanseri geçirdiyseniz;

• Karaciğer kanseri varsa; çünkü CERAZETTE’in olası bir etkisi göz ardı edilemez;

• Önceden tromboz (kan damannda pıhü oluşumu) geçirdiyseniz;

• Diyabet (şeker) hastasıysanız;

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Kan basıncınız yüksek ise;

• Gebelik maskesi geçirdiyseniz (gebelik sırasında, özellikle yüzde olmak üzere ciltte san-kahverengi lekelerin oluşması); bu durumda CERAZETTE kullamrken güneşe maruz kalmaktan veya ultraviyole ışınlanndan kaçınmalısınız;

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

Düzenli sağlık kontrolü

CERAZETTE kullamrken, doktorunuz düzenli sağlık kontrolleri için gelmenizi isteyecektir. Genel olarak, bu kontrollerin sıklığı ve içeriği sizin kişisel durumunuza bağlı olacaktır.

Aşağıdakilerden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda en kısa zamanda

doktorunuza başvurunuz:

Eğer;

• Bacaklarınızda şiddetli ağn ya da şişme, göğsünüzde açıklanamayan ağnlar, nefes alamama, olağan dışı öksürük, özellikle de öksürükte kan ortaya çıkarsa (tromboz olasılığının işaretleri)

• Ani ve şiddetli kann ağnsı olursa, ya da cildiniz ve/veya gözleriniz saranrsa (karaciğerde sorun olasılığının işaretleri);

• Göğüslerinizde bir yumru/şişlik hissederseniz (meme kanseri olasılığının işaretleri);

• Karnınızın alt tarafında veya mide bölgenizde ani ya da şiddetli bir ağn olursa (dış gebelik olasılığının işaretleri; bu durum rahmin dışında bir gebelik gelişmesidir);

• Uzun süre hareketsiz yatmanızı gerektirecek bir durum olursa ya da ameliyat geçirecekseniz (en az dört hafta öncesinden doktorunuza başvurunuz);

• Olağan dışı, ağır bir vajinal kanamanız olursa;

• Hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsamz.

Meme Kanseri:

Göğüslerinizi düzenli olarak kontrol ediniz ve eğer herhangi bir yumru/şişlik hissederseniz doktorunuza başvurunuz.

Meme kanserinin, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda, bu hapları kullanmayan aynı yaştaki kadınlara kıyasla biraz daha sık olduğu bulunmuştur. Kadın hap almayı bıraktığında, bu risk aşamalı olarak azalmakta, ve böylece hapın kesilmesinden 10 yıl sonra, hiç hap kullanmamış kadınlardaki ile eşitlenmektedir. Meme kanseri 40 yaşın altında enderdir, ama kadın yaşlandıkça risk de artmaktadır. Bu nedenle, kadının hap almayı sürdürdüğü yaş ne kadar ileri ise, tanısı konulan ek meme kanseri sayısı da artar. Hapı ne kadar süreyle kullandığı daha az önem taşır.

Kombine hapı 5 yıla kadar süreyle kullanan ama 20 yaşında bırakan her 10 000 kadında, hapı bıraktıktan sonraki 10 yıl içinde, bu yaş grubunda normalde tanısı konulan 4 meme kanser olgusuna ek olarak, l’den daha az meme kanseri tamsı olacaktır. Benzer şekilde 5 yıla kadar süreyle kullanan ama 30 yaşında bırakan her 10 000 kadında, normalde tamsı konulan 44 kanser olgusuna ek olarak, 5 olguya daha tanı konulacaktır. 5 yıl süreyle kullanan ama 40 yaşında bırakan her 10 000 kadında, normalde tanısı konulan 160 olguya ek olarak, 20 olgu daha olacaktır.

CERAZETTE gibi sadece progestogen haplarını kullananlardaki meme kanseri riskinin, kombine hap kullanan kadınlardakine benzer olduğuna inanılmaktadır, ama veriler daha az kesindir.

Kombine hap kullanan kadınlarda bulunan meme kanserlerinin, hap kullanmayan kadınlarda bulunanlara göre, vücuda daha az yayılmış durumda olduğu görünmektedir. Meme kanseri riskindeki farklılığa hapın neden olup olmadığı bilinmemektedir. Bu kadınların daha sık muayene edilmiş olmalan, ve böylelikle meme kanserinin farkına daha erken bir zamanda varılmış olması mümkündür.

Damar içinde pıhtılaşma (tromboz):

Eğer bir tromboz olayımn olası belirtilerini farkederseniz, derhal doktorunuza görününüz (aym zamanda “Doktorunuza ne zaman başvurmalısınız?” bölümüne de bakınız).

Trombozun anlamı, daman tıkayabilecek bir kan pıhtısı oluşmasıdır. Tromboz bazen bacaklarda, dokunun derinlerinde bulunan toplardamarlar içinde oluşur (derin ven trombozu). Eğer bu pıhtı içinde oluştuğu toplardamardan kopup dolaşıma girerse, akciğerdeki atardamarlara ulaşarak tıkayabilir ve “pulmoner embolizm” denilen tabloya yol açabilir (pıhtı atma sonucunda akciğer embolisi). Bunun sonucunda ölümcül durumlar ortaya çıkabilir. Derin ven trombozu ender ortaya çıkan bir durumdur. Hap alınsa da alınmasa da gelişebilir. Aym zamanda hamile kaldığınızda da oluşabilir.

Bu risk, hap kullanıcılarında, kullanmayanlara göre daha yüksektir. CERAZETTE gibi sadece progestogen haplarındaki riskin, aynı zamanda östrojen de içeren kombine haplan kullananlardakinden daha düşük olduğuna inanılmaktadır.

CERAZETTE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsamz CERAZETTE’yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CERAZETTE emzirme döneminde dikkatle kullanılabilir. CERAZETTE’in etken maddesi desogestrel anne sütünün üretimini ya da niteliğini etkilemez. Ancak desogestrel süte küçük miktarlarda geçebilir.

Annesi CERAZETTE kullanan ve süt emen bir bebeğin gelişimi ve büyümesi dikkatle gözlenmelidir.

Araç ve makina kullanımı

Vücuttaki etki mekanizması dikkate alındığında, CERAZETTE’in araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etki göstermeyeceği ya da etkisinin ihmal edilebilir düzeyde olacağı beklenmektedir.

CERAZETTE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar CERAZETTE in etkisini tam olarak göstermesini engelleyebilir:

• Sara (epilepsi) ilaçlan (örn. primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat ve fenobarbital).

• Tüberküloz (verem) ilaçlan (öm. rifampisin).

• HIV enfeksiyonu ilaçlan (örn. ritonavir), veya diğer enfeksiyon ilaçlan (öm. griseofulvin).

• Bazı mide ilaçlan (tıbbi kömür).

• Ruhsal çöküntü (depresyon) ilacı (öm. St. John bitkisi (san kantaron otu)).

Doktomnuz ilave kontraseptif tedbirler almamza gerek olup olmadığım ve gerekiyorsa, bu tedbirleri ne kadar süre uygulayacağınızı size söyleyebilir.

CERAZETTE belirli ilaçlann etki gösterme şeklini de değiştirebilir ve etkide artışa (örn., siklosporin içeren ilaçlar) veya azalmaya neden olabilir.

 

3.CERAZETTE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CERAZETTE paketi 28 tablet içerir. Blister şeridinin ön yüzünde tabletlerin arasında ok işaretleri vardır. Arka yüzde ise, haftanın günleri basılıdır. Her gün bir tablete karşılık gelir.

Yeni bir CERAZETTE paketine başladığınızda, üst sıradan bir tablet alınız. Herhangi başka bir yerdeki tablet ile başlamayınız. Örneğin eğer Çarşamba günü başlıyorsanız, en üst sıradaki ÇRŞ yazan tablet ile başlayınız. Sonraki her gün, ok işaretleri doğmltusunda ilerleyerek tabletinizi alınız. Blister şeridinin arka yüzüne bakarak, herhangi bir gün tabletinizi alıp almadığınızı kolayca anlayabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletlerinizi her gün, günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz. Tableti bütün olarak, yeterince su ile yutunuz. CERAZETTE kullanırken kanama görülebilir, ancak tabletlerinizi normalde olduğu gibi almaya devam etmelisiniz. Bir blister şeridi bittiğinde, sonraki gün yeni bir blister şeridine başlayınız; yani ara vermeyiniz ya da adet görmek için beklemeyiniz.

İlk CERAZETTE kutusuna başlama

■ Önceki ayda hormonal doğum kontrol yöntemi kullanmadıysanız:

Adet döneminizin başlamasını bekleyiniz. Adet kanamamzın birinci gününde ilk CERAZETTE tabletinizi alınız ve sonraki günlerde devam ettiriniz. Bu dummda ek başka bir doğum kontrol yöntemi uygulamanız gerekmez.

CERAZETTE kullanmaya adetinizin 2-5. günleri arasında da başlayabilirsiniz, ancak tablet alman ilk 7 gün süresinde ek bir doğum kontrol yöntemi (örn. kondom gibi bir bariyer yöntemi) kullanmalısınız.

■ Kombine doğum kontrol hapı, vajinal halka ya da deri bandından geçiş yapılması: Önceden kullandığınız hap paketinin son tabletini aldıktan sonraki gün başlayınız. Öncesinde vajinal halka ya da deri bandı kullanmışsanız, CERAZETTE’e bunlann çıkanldığı gün başlayınız. Bu durum hiç ara verilmeyeceği anlamındadır. Eğer önceden kullandığınız doğum

kontrol hapı paketinde, etkin madde içermeyen haplar da bulunuyorsa, etkin madde içeren son tableti aldıktan sonraki gün başlayınız. Eğer emin değilseniz, doktor ya da eczacınıza sorunuz. Eğer bu talimatları yerine getirirseniz, ek doğum kontrol önlemi almanız gerekli değildir.

CERAZETTE kullanmaya aynı zamanda, en geç, olağan tabletsiz, bantsız, halkasız dönemi, ya da önceki kombine hapın etkisiz tablet aralığım izleyen günde de başlayabilirsiniz, ancak tablet aldığınız ilk 7 gün süresinde ek bir bariyer yöntemi kullanmanız önerilmektedir.

■ Başka bir sadece progestogen hapından geçiş yapılması (mini hap):

Herhangi bir gün bunu kullanmayı bırakabilir ve CERAZETTE kullanmaya başlayabilirsiniz. Ek bir önlem gerekli değildir.

■ Enjeksiyon, implant, ya da progestogen salimli rahim içi araçtan geçiş yapılması: CERAZETTE kullanmaya bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün, veya implantın ya da rahim içi aracın çıkarıldığı gün başlayabilirsiniz. Ek bir önlem gerekli değildir.

■ Çocuk doğurduktan sonra:

Bebeğiniz doğduktan sonraki 21 ile 28. günlerde CERAZETTE kullanmaya başlayabilirsiniz. Eğer daha sonra başlarsamz, tablet almaya başladıktan sonraki ilk 7 gün boyunca, ek olarak bir bariyer yöntemi kullanmalısınız. Ancak halen cinsel ilişki gerçekleşmiş durumdaysa, CERAZETTE kullanmaya başlamadan önce gebe olmadığınız belirlenmelidir. Emziren kadınlar hakkında ilave bilgi Bölüm 2 ‘Hamilelik ve emzirme’ başlıkları altında verilmektedir. Doktorunuz da size bilgi verebilir.

■ Düşük yaptıktan sonra:

Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Eğer mide-bağırsak sorunlarınız olursa (örn. kusma, şiddetli ishal):

Böyle bir durumda, aşağıdaki unutulan tabletler bölümündeki tavsiyeler geçerli olacakür. CERAZETTE tableti aldıktan sonraki 3-4 saat içinde kusarsanız, ya da tıbbi kömür kullamrsamz, veya şiddetli ishal olursamz, tabletin içindeki etkin maddenin emilimi tam olmayabilir.

Eğer CERAZETTE’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CERAZETTE kullanırsanız

Çok sayıda CERAZETTE tablet kullanımı sonrasında sağlığa zararlı etkiler olduğu hakkında bir rapor bulunmamaktadır. Ortaya çıkabilecek belirtiler, bulantı, kusma ve genç kızlarda hazneden (vajina) hafif kanamadır.

CERAZETTE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CERAZETTE'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer tablet almayı unuttuğunuz süre 12 saatten kısa ise, unutulan tableti hatırlar hatırlamaz yutunuz, ve sonraki tableti olağan zamamnda alınız.

Eğer tablet almayı unuttuğunuz süre 12 saatten uzun ise, CERAZETTE'in güvenilirliği azalabilir. Arka arkaya unuttuğunuz tablet sayısı ne kadar fazla ise, kontraseptif etkinliğin azalması riski o kadar yüksektir. Unutulan en son tableti hatırlar hatırlamaz yutunuz ve sonraki tabletleri olağan zamanında alınız. Tableti aldığınız sonraki 7 gün boyunca ilave bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanınız. Eğer tablet almayı ilk kullamm haftasında unuttuysamz ve unutma olayından önceki haftada cinsel ilişki söz konusu ise, hamilelik olasılığı gözönüne alınmalıdır. Bu durumda doktorunuza damşımz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CERAZETTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CERAZETTE kullanmayı dilediğiniz zaman sonlandırabilirsiniz. Bıraktığınız günden itibaren hamileliğe karşı korunmuyor olacaksınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.