CELSENTRI 300 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)

CELSENTRI 300 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET), etken madde olarak Maravirok içeren bir ilaçtır. CELSENTRI 300 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET) Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş tarafından üretilmekte olup 8699522094547 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. CELSENTRI 300 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET) güncel satış fiyatı 6187.88 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

CELSENTRI diğer antiretroviral ilaçlar ile birlikte, yalnızca CCR5-tropik HIV-1 ile enfekte olan erişkin hastalarda endikedir (bkz. bölüm 4.2).

Bu endikasyon, daha önce tedavi görmüş hastalarda yapılan iki çift kör, plasebo kontrollü çalışmanın etkililik ve güvenlilik verilerine dayanmaktadır (bkz bölüm 5.1).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

CELSENTRI kullanmaya başlamadan önce yalnızca CCR5-tropik HIV-1 virüsünün saptanabilir olduğu (yani CXCR4 ya da çift/karma tropik virüs saptanmadığı) uygun bir şekilde geçerlenmiş ve duyarlı bir belirleme yöntemi kullanarak, yeni alınmış bir kan örneğinde doğrulanmalıdır. CELSENTRI klinik çalışmalarında Monogram Trofile deneyi kullanılmıştır (bakınız bölüm 4.4 ve 5.1). Diğer fenotipik ve genotipik deneyler halen değerlendirilmektedir. Tedavi öyküsüne ve saklanmış kan örneklerinin değerlendirilmesine dayanarak viral tropizm güvenli bir şekilde tahmin edilemez.

Halen yalnızca CCR5-tropik HIV-1 virüsünün saptanabilir olduğu, ancak daha önce CELSENTRI (ya da diğer CCR5 antagonistleri) tedavisinin CXCR4 ya da çift/karma tropik virüs varlığına bağlı olarak başarısız olduğu hastalarda CELSENTRI’nin yeniden kullanımı açısından şu an için veri yoktur. Virolojik supresyon sağlanan hastalarda başka bir antiretroviral ilaç sınıfından bir tıbbi üründen, CELSENTRI’ye geçiş ile ilgili veri yoktur. Alternatif tedavi seçenekleri düşünülmelidir.

Erişkinler

Eş zamanlı verilen ilaçlarla ve diğer tıbbi ürünlerle olan etkileşimlerine göre önerilen CELSENTRI dozu günde iki kez 150 mg, 300 mg ya da 600 mg’dir (bkz. bölüm 4.5 Tablo 1).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediatrik popülasyon: 18 yaşından küçük çocuklarda CELSENTRI kullanımının etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 5.2).

Geriyatrik popülasyon: 65 yaş üstü hastalarda deneyim kısıtlıdır (bkz. bölüm 5.2); bu nedenle yaşlı hastalarda CELSENTRI dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: CELSENTRI’yi güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanan ve son evre böbrek hastalığı olup diyalize gereksinimi olanlar dahil, böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi <80 mL/dk) hastalarda CELSENTRI dozu günde bir kere 150 mg’dir.

Aşağıda belirtilen güçlü CYP3A4 inhibitörleri kullanan ve böbrek yetmezliği olan hastalarda günde tek doz kullanım önerilir:

•    ritonavirle güçlendirilmiş proteaz inhibitörleri (tipranavir/ritonavir dışında)

•    kobisistat

•    itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin ve telitromisin

•    telaprevir ve boseprevir

CELSENTRI, güçlü CYP3A4 inhibitörleri kullanan ve ağır böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi <30 ml/dk.) hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim kısıtlıdır; bu nedenle bu hasta popülasyonunda CELSENTRI dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

Uygulama şekli:

Oral olarak alınır. Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.